财务数据和关键指标变化 - 公司前九个月收入增长10%，其中产品销售额增长11%，由14%的销量增长驱动 [9] - 第三季度收入增长12%，同样由14%的销量增长驱动 [10] - 公司采用以销量驱动的增长策略，自2019年行业净价格开始下降以来，该策略执行良好 [10] - 第三季度非GAAP研发费用同比增长31%，其中包含约2亿美元的业务发展支出；若不包含此项，研发费用增长约19% [12] - 全年非GAAP研发费用指引为同比增长中位数20%左右 [12] - 公司预计2025年资本支出在22亿至23亿美元之间 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 - 六大增长引擎表现： - Repatha (降脂药)：前九个月同比增长30% [13] - Evenity (骨质疏松药)：同比增长30%，在美国和日本表现尤为强劲 [13] - Tezspire (哮喘药)：截至第三季度同比增长50%，2025年在美国严重哮喘领域销售额达到10亿美元 [14][17] - 罕见病业务：同比增长12%，年化销售额接近50亿美元，产品组合包括Uplizna, Tepezza, Krystexxa, Tavneos [14] - 创新肿瘤业务：同比增长11%，主要由双特异性T细胞衔接器Blincyto和Imdeltra驱动 [15] - 生物类似药业务：同比增长40%，年化销售额约30亿美元，自2018年推出以来累计收入达130亿美元 [15] - 具体产品亮点： - Uplizna：在IgG4相关疾病强劲上市和NMOSD持续增长的推动下，同比增长50% [15] - Imdeltra：已成为美国二线小细胞肺癌的标准治疗，覆盖超过1400个护理站点 [15] - Pavblu (Eylea生物类似药)：作为唯一获批的Eylea生物类似药，持续获得市场认可 [16] - 面临生物类似药竞争的产品： - Denosumab (Prolia/Xgeva)：在美国面临四个生物类似药的竞争，侵蚀情况符合预期，但Prolia和Xgeva的侵蚀曲线预计会因市场结构不同而有所差异 [44][45][46] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场： - Evenity在美国骨形成剂市场占有60%份额 [14] - Tezspire在美国严重哮喘市场销售额达到10亿美元 [14] - Imdeltra在美国二线小细胞肺癌市场成为标准治疗，覆盖1400多个站点 [15] - 公司通过Amgen Now项目提供Repatha直接面向消费者选项，月费2.39美元 [32] - 日本市场：Evenity增长表现强劲 [13] - 全球市场：Repatha针对全球超过1亿名LDL-C未受控患者，PCSK9疗法渗透率仍然很低 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 核心战略：坚持自2019年以来以销量驱动的增长战略 [10] 持续将创新作为首要资本配置重点 [27] - 研发投入：大幅增加研发投资以推进后期管线，特别是Maritide的六个全球三期研究 [28] 预计2026年研发投入将继续保持重要水平 [29] - 业务发展：保持广泛业务发展视野，对交易结构、规模持不可知论态度，在第三季度完成了约2亿美元的业务发展活动 [29][30] - 制造与产能：投资优化制造网络产能，以支持14%的销量增长，并为未来产品如Maritide做准备 [31] - 市场准入与定价： - 在竞争激烈的领域（如炎症）拥有丰富的定价和准入经验 [36] - 推出Amgen Now直接面向消费者项目，为Repatha提供新的获取渠道，并可能为未来产品积累经验 [40][42] - 认为肥胖症市场目前渗透不足，新选择（如每月或更低频率给药）有望扩大市场 [37] - 政策参与：与政府积极接触，支持提高患者可负担性和确保外国为创新支付公平份额的目标 [32][33] - 罕见病领域：通过收购Horizon成功进入罕见病领域，认为公司非常适合该领域，并计划保持在该领域的业务发展机会 [11][48][54] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 整体势头：对业务和管线的增长势头感到鼓舞，认为公司拥有强大的基础和良好的发展势头 [11] - 行业环境：在人口结构等顺风因素下，创新比以往任何时候都更重要 [27] - 竞争与市场机会： - 认为Repatha在初级预防领域的VESALIUS-CV研究数据将推动其未来增长 [13] - 即使在美国骨形成剂市场占据主导，仍有超过200万骨折高风险女性未接受治疗，Evenity增长空间充足 [14] - 生物类似药对denosumab的竞争加剧符合预期，公司将依靠六大增长引擎来抵消其影响 [44][47] - 未来展望：对Maritide的机会充满信心和期待 [37] 对Olpaceran的差异化优势（高效力、季度给药）及其竞争力抱有信心 [68][75] 其他重要信息 - 研发管线进展： - Repatha：VESALIUS三期研究显示，在高风险但未发生心血管事件的人群中，将心血管事件风险降低25%，心脏病发作风险降低36% [20] - Maritide：六个全球三期研究正在进行中，包括慢性体重管理、心血管疾病、心衰和阻塞性睡眠呼吸暂停 [20] 二期研究第二部分（维持治疗）和2型糖尿病二期研究的数据正在分析中，预计新年提供更新 [21][59] - Olpaceran：针对Lp(a)的siRNA分子，处于三期开发，旨在通过降低Lp(a)来减少心血管风险 [21] - Imdeltra：正在开展三期研究，旨在将治疗扩展到小细胞肺癌的更早期阶段 [21][81] - Xyritamig：在前列腺癌中处于三期研究阶段 [22] - Rocatinlimab：已完成全部八个三期试验，正在评估数据，将在适当时候讨论申报计划 [76][77] - 监管动态：Uplizna用于全身性重症肌无力的PDUFA日期为12月14日 [15] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于2026年增长势头以及denosumab和Repatha的趋势是否可外推 [5] - 回答: 公司业务势头良好，前九个月收入增长10%，销量增长14%，第三季度收入增长12%，销量增长14% 公司自2019年采用以销量驱动的增长策略，目前执行顺利 对业务和管线势头感到鼓舞，债务偿还强劲，对罕见病业务感到满意，资本配置层次结构保持稳健 [9][10][11] 问题: 关于政策视角，公司与政府就制造和MFN等协议的进展，以及在此背景下的资本配置优先事项（内部 vs 外部） [24] - 回答: 资本配置的首要任务是创新（无论内部或外部） 在目前环境下，创新比以往更重要 2025年研发投入同比增长中位数20%左右 2024到2025年因Maritide等研究导致研发费用有阶跃式增长，但预计未来不会出现同类阶跃式增长 外部业务发展方面保持广泛视野和结构不可知论，第三季度有约2亿美元业务发展活动 资本支出指引为22-23亿美元，用于优化制造网络产能 [27][28][29][30][31] - 补充回答 (Kave): 与本届政府积极接触，已收到总统信函，看到其他公司的协议宣布 与政府关系总体积极，曾宣布降低Repatha定价，在美国投资超过400亿美元于制造和研发，并推出Amgen Now项目 正在就提高患者可负担性和确保外国公平支付进行富有成效的讨论，目前暂无新消息宣布 [32][33] 问题: 关于GLP-1药物近期定价公告对Maritide长期投资假设的影响 [34] - 回答: 公司在高度竞争品类中拥有丰富的定价和准入经验 预期市场价格会随着需求增长而演变，目前政府的安排符合预期 对Maritide机会保持非常自信和兴奋，旨在通过新的月度或更低频率给药选择来扩大目前渗透不足的市场 [36][37] 问题: 关于Amgen Now直接面向消费者模式的重要性，以及它是否会因Maritide而变得更加重要 [38] - 回答: 目前讨论Maritide的准入模式为时过早 Repatha为如何从准入驱动增长的角度覆盖大量人群提供了良好蓝图 目前Repatha在几乎所有处方集上都有覆盖，95%的Medicare患者支付固定共付额（通常50美元或以下），商业市场50%患者无需事先授权，共付卡月费15美元 直接面向患者选项为未参保或保险结构无法覆盖其用途的患者开辟了渠道 这为未来扩展到其他产品积累了经验，相信这将是未来的重要属性，但公司仍认为患有严重疾病的患者应获得保险覆盖 [39][40] 问题: Amgen Now的推出是响应行业趋势还是为Maritide等产品预载市场 [41] - 回答: 是多种因素的综合 公司长期以来一直在考虑为Repatha提供直接面向患者选项，因为部分患者仍无法通过保险获得 主要通过GoodRx等合作伙伴在当地药房提供，而非直接从门户网站获取 这方面的经验将对未来多个产品有益 [42] 问题: 关于生物类似药对denosumab侵蚀的预期，以及Horizon资产和Uplizna即将到来的PDUFA如何帮助抵消侵蚀 [43] - 回答: Denosumab生物类似药竞争动态进展完全符合预期 预计随着更多竞争者进入，竞争强度会增加，Prolia和Xgeva收入将下降 但Prolia和Xgeva的侵蚀曲线会因市场不同（肿瘤vs广泛医疗从业者）而不同 Evenity与Prolia互补（建骨vs维持骨量），公司继续推广Evenity并支持Prolia 为抵消侵蚀，公司将依靠之前讨论的六大增长引擎的持续增长 [44][45][46][47] 问题: 关于罕见病领域的成功以及未来业务发展中该领域的优先级和商业能力 [48] - 回答: 业务发展保持开放视野 很高兴进入罕见病领域，认为安进非常适合该领域，因为许多罕见病是自身免疫相关，而安进在该领域研究出色 Blincyto过去也曾是罕见病药物 未来在该领域有整合机会，非常感兴趣，并且效果非常好 将继续在罕见病领域保持开放视野，对早期公司机会也持开放态度，结构上不可知（许可、合作、收购等） [49][53][54][55] 问题: 罕见病产品从市场准入/报销角度看是否更容易管理 [56] - 回答: 总体而言，在美国，罕见病的管理水平低于更广泛的疾病 在美国以外，有一些市场准入激励措施 公司已建立了出色的罕见病市场推广能力，并且有信心这些能力可以应用于未来的其他疾病 [57] 问题: 关于Maritide二期研究第二部分数据延迟至2026年的原因，以及对数据的预期 [58] - 回答: 正在处理2型糖尿病研究和二期研究第二部分的数据，预计在新年提供更新，没有更多信息 二期研究第二部分主要是一项维持研究，因为在第一部分体重减轻15%以上的受试者中，超过90%选择继续进入第二部分 这些受试者被重新随机分配到第二部分的新组别，因此该研究更具描述性，并非旨在比较不同组间的减重差异 将帮助了解Maritide治疗52周后，转为更低月剂量、季度剂量或停药后的情况，为规划提供信息 [59][60][61] 问题: 二期第二部分的给药策略是否已在进行中的三期研究中完全体现 [62] - 回答: 进行中的三期研究探索的是Maritide的初始治疗（剂量递增至目标剂量，持续72周） 二期第二部分将帮助思考Maritide在维持治疗环境中的应用（即减重后如何维持），并将为思考Maritide的其他特性提供信息 [62] 问题: 获得二期第二部分完整数据后，是否会成为扩大适应症（如肥胖、糖尿病以外）研究的转折点 [64] - 回答: 公司持续关注该领域 肥胖相关共病数量众多，公司已在心衰、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病结局研究方面进行探索 将根据领域发展和自身生成的数据来决定，如果看到有意义地造福患者的机会，会考虑投资 [64] 问题: Maritide是否有机会在阿尔茨海默病中进行研究 [65] - 回答: 将观察领域如何发展 如果看到在目前关注领域之外用Maritide造福患者的机会，会考虑是否追求该机会 肥胖相关临床研究尚处早期，未来几年将学到更多，如果机会出现，会做出正确决策 [65] 问题: 是否需要专门的三期体重维持研究来充分阐明使用三期剂量水平的数据 [66] - 回答: 这是一个很好的问题，公司内部正在讨论，将根据正在进行的Maritide工作获得信息，更多信息后续公布 [66] 问题: Novartis的Lp(a)数据（预计第一季度）是否会影响Olpaceran的投资节奏或新增试验 [67] - 回答: 公司和领域都将对首个降低Lp(a)的三期研究数据感兴趣 Amgen的分子存在差异：降低Lp(a)水平约95%-100%，每12周（季度）给药一次，三期研究入组了风险更高的人群（Lp(a) cutoff更高） 将密切关注，但也会考虑Olpaceran的特性 [68] 问题: 提醒Olpaceran三期研究（7300名患者）的规模 [69][71] - 回答: 确认研究规模为7300名患者 [70][72] 问题: 关于Olpaceran三期研究主要终点（MACE 3 vs MACE 4）差异的意义，以及对市场准入和采用的影响 [73] - 回答 (Casey): 公司三期二级预防研究的主要终点是MACE 3（不包括卒中），因为流行病学数据显示Lp(a)驱动风险最大的地方卒中占比较低，因此研究聚焦于公司认为Lp(a)驱动风险最大的终点 需要等待三期数据，让数据帮助理解应聚焦何处 [74] - 回答 (Kave): 相信公司拥有高度差异化的分子，Lp(a)降低95%-100%，季度自我给药更方便 结合预期的更高疗效和更高便利性，相信这为上市提供了非常有竞争力的前景 [75] 问题: 关于炎症领域资产（如Tezspire和Rocatinlimab）的定位策略，以及如何优化试验设计 [76] - 回答: Tezspire靶向TSLP，在免疫级联中位置很高，使其能够治疗所有不同表型的哮喘患者，是首个也是唯一能覆盖全部六个患者细分领域的药物 正在进行COPD和EoE研究，近期获批鼻息肉适应症，预计有长增长跑道 Rocatinlimab已完成全部八个三期试验，正在竞争激烈的特应性皮炎市场评估数据，将在适当时候讨论和宣布申报计划 [76][77] 问题: 关于Imdeltra在真实世界的使用情况、驱动因素、持久性以及资产的经济性 [79] - 回答: Imdeltra在美国和日本上市表现强劲，美国有1400个护理站点使用 随着NCCN指南将其列为最受推荐的二线疗法，未来关键在于激活更多站点以覆盖更多二线患者 正在通过临床试验扩展到更早期治疗线（患者群体更大，治疗持续时间更长） 迄今为止上市非常积极，每次新数据读出都看到增长拐点 [80] 问题: 提醒一线治疗数据的时间安排以及下一个数据节点 [81] - 回答: 这些是事件驱动试验 其中一项研究（Delphi 305）已完全入组，正在观察事件发生率，其他研究仍在继续入组 两项三期研究针对广泛期小细胞肺癌一线治疗，一项是一线维持治疗联合PD-1，另一项是真正一线治疗联合PD-1和化疗 基于今年秋季在WCLC和ESMO上公布的非常积极的1b期数据（总生存期约翻倍），对这两项三期研究感到兴奋，但正在监测事件发生率，将在适当时候公布数据预期 [81][82] 问题: 这些研究是否有预设的中期分析，还是直接进行最终分析 [83] - 回答: 目前只是在观察事件发生率，更多信息后续公布 [83] 问题: 考虑到收入分成，这是否会改变公司在这两项一线研究之外对该产品的投资？是将其视为小细胞肺癌特许经营，还是其机制证明可以扩展到其他领域 [84] - 回答: 从投资角度，正在小细胞肺癌中全面探索Imdeltra 除了提到的两项广泛期研究，还有一项针对局限期小细胞肺癌的三期研究正在进行中 同时也在思考，该药物是否对其他表达DLL3的肿瘤也有用处 对该资产充满信心，期待生成更多数据 [84] - 补充回答 (Peter): Imdeltra对小细胞肺癌患者是改变生命的药物，这正是安进为之而生的时刻 公司希望投入资本来探索如何帮助患者应对该疾病的所有方面，这对患者是重要的药物，对安进也是重要的药物 [85][86]