财务数据和关键指标变化 - 公司预计完成关键性试验患者招募需要约1.2亿至1.25亿美元资金 [136] - 在美国进行临床试验，每个DurAVR™设备可获得25,000美元的报销，但在欧洲需要公司承担设备成本 [136] - 公司运营费用大部分以美元计价，而融资主要也以美元进行，汇率波动带来边际影响 [47] - 公司流动性自在美国上市后提升了1000% [58] - 截至2025年10月30日的记录日期，公司普通股流通股为38,409,506股 [171] 各条业务线数据和关键指标变化 - 组织处理实验室通过整合不同的加工和制造辅助工具，致力于提高产量、效率和高质量产出 [13] - 制造设施通过增加第二个洁净室，使产能提升了三倍 [15] - 物流和分销中心规模扩大了近三到四倍，处理的产品数量翻倍 [33] - 仓库目前正在为12月的病例准备并发运DurAVR™瓣膜、输送系统和鞘管 [34] - 未来六个月从分销中心发出的产品量预计将大幅扩张 [34] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略核心是开发具有临床优越性的产品，所有开发决策都围绕能否实现临床差异化的投资主题进行 [75][82] - 产品设计理念是仿生学，模仿健康人类主动脉瓣，旨在实现更正常的生理和解剖结构，这在TAVR领域是首创 [40][77][95] - 公司通过紧密整合医师和工程师团队，不断进行设计迭代和优化，确保产品易于使用且性能优异 [29][85][86] - 公司认为其正在引领TAVR领域的科学方向，竞争对手正在跟随其步伐，并非大卫与歌利亚的关系，而是大卫与大卫的竞争 [44][98][155] - 公司已重新注册为美国公司并在纳斯达克上市，主要目的是改善资本获取、增加流动性，并满足潜在战略合作或收购需为美国上市实体的要求 [57] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 首席执行官Wayne Paterson指出，目前整个小市值、无营收的医疗器械公司板块表现疲软，公司股价波动主要受行业指数影响，而非公司自身基本面或临床数据问题 [59][60][138] - 管理层强调，公司临床进展顺利，数据优异，已获得多家专注于医疗保健的机构投资者支持，这些投资者更关注数据和 timelines，而非股价短期波动 [49][52][138] - 公司对完成关键性试验并最终实现商业化充满信心，认为产品具有改变游戏规则的潜力，能够满足巨大的未满足临床需求 [107][125][152] - 管理层承认需要继续融资，但强调这是支持公司发展到盈利阶段的必要过程，并有明确的资金使用和股权稀释管理计划 [137][142] 其他重要信息 - 公司员工地理分布为：美国占66%，欧洲占8%，澳大利亚占26% [53] - 公司员工性别多样性良好，整体员工男女比例为59%比41%，领导层男女比例几乎持平，为51%比49% [55] - 公司拥有高度文化多样性，这得益于珀斯和明尼阿波利斯设施的员工背景 [55] - 公司团队在运行全球临床试验和产品上市方面拥有丰富经验，团队成员曾任职于主要竞争对手公司，共参与过163项研究 [120][122] - 公司已收到收购要约，但董事会认为目前的报价对股东不具有吸引力，予以拒绝 [141] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: FDA是否会考虑公司已有的欧洲数据和其他证据 - 回答是肯定的，FDA在批准进行关键性试验前会审查所有提交的安全性、有效性数据，但这些早期研究的数据不计入关键性试验的患者总数，因为试验方案和条件不同 [129] 问题: 为何关键性试验中没有澳大利亚的研究中心 - 回答是公司正在积极洽谈，希望并预计能将澳大利亚研究中心纳入试验，这符合公司的起源背景 [131] 问题: 机构审查委员会批准的预期时间安排 - 回答是这是一个交错的过程，在美国，预计首批患者将在新年年初入组，到本季度末所有美国中心应能全面展开 [132] 问题: 现实的患者招募时间表 - 回答是基于数学模型计算，参考了类似规模的SMART试验（约12个月招募1000名TAVR患者），同时考虑到医生对使用DurAVR™的高涨热情，但对预期时间表略作保守估计 [133][134] 问题: 瓣中瓣适应症是否有更早获批的可能性 - 回答是存在可能性，但这片领域尚属未知，公司正在积极推动，但最终结果有待观察 [134] 问题: DurAVR™是否已在二尖瓣位置使用 - 回答是有一例患者使用（称为"双D"患者），但这并非公司当前重点市场，当前重心是完成主动脉狭窄的关键性试验 [135] 问题: 管理层估计推进到招募结束需要多少资金 - 回答是如前所述，约1.2亿至1.25亿美元，并解释了临床试验成本相对可控的原因 [136] 问题: 如何避免进一步的股权稀释 - 回答是在公司实现盈利前，融资是不可避免的，但管理层有明确的资金需求和股权规划，并非无底洞 [137] 问题: 纳斯达克投资者何时会根据真实价值对公司重新估值 - 回答是当前股价波动主要受行业板块影响，而非公司基本面问题，专业的医疗保健基金更关注数据，相信价值最终会体现 [138] 问题: 欧洲市场的相对规模 - 回答是欧洲市场约占100亿美元总市场的40%，美国约占60% [139] 问题: 从关键性试验完成到商业化的现实时间线 - 回答是试验结束后需要12个月随访期，同时进行库存准备等工作，因此商业化预计在随访期之后，但公司正寻求在某些市场提前批准的可能性以缩短时间线 [140] 问题: 董事会是否会考虑有吸引力的收购要约 - 回答是董事会当然有义务考虑任何有吸引力的要约，公司确实收到过收购提议，但目前的报价均不足以吸引股东，尤其是会损害小股东利益，因此已被拒绝 [141] 问题: 高管激励机制是否与股东价值创造而非反复融资挂钩 - 回答是对于非营收公司，激励重点在于达成临床开发里程碑，公司团队在此方面成就卓越；未来实现营收后，激励重点将转向销售和盈利能力 [142] 问题: 零售股东沟通频率和内容 - 回答是理解股东对信息的需求，但纳斯达克规则与ASX不同，限制较多；公司将努力在试验取得阶段性成果（如完成四分之一、一半时）及有临床论文发表时进行更新 [144][146] 问题: 管理层能否承诺更保守的时间表以重建信任 - 回答是拒绝"低承诺高交付"的做法，认为这会拖慢发展步伐；公司设定的时间表均经过严谨计算，偶尔延迟是由于外部不可控因素，公司实际发展进度比行业常规快2-3年 [147][148] 问题: （现场提问）首席医疗官Chris Meduri在已知DurAVR™优势的情况下，目前进行非DurAVR™手术时的感受 - 回答是医生们面临妥协，但当前别无选择，因为DurAVR™尚未上市；这造成了挫败感，也导致了参与关键性试验的巨大需求；一旦DurAVR™上市，预计转换会非常迅速 [159][161][162]