公司信息 * 公司为Aldeyra Therapeutics (NasdaqCM:ALDX) [1] * 公司正在推进用于治疗干眼症的新药reproxalap的新药申请 [2] 核心事件：PDUFA延期 * 美国食品药品监督管理局将reproxalap用于干眼症的新药申请的PDUFA目标行动日期延长 [2] * 延期原因为：FDA下属的专业医学办公室要求将一项名为“field trial”的临床试验的临床研究报告提交至新药申请中 该要求被视为一项重大修订 触发了90天的PDUFA延期 [6][8][9] * 新的PDUFA行动日期未明确给出 但FDA指出 如果在延长的审评期间未发现重大缺陷 将于2026年2月16日前就标签和潜在的上市后要求进行沟通 [10] 临床试验与NDA提交详情 * 公司于2025年6月16日重新提交了reproxalap的新药申请 [6] * 2025年7月16日 FDA接受该申请为对先前完全回应函的“完整的II类回应” 并将PDUFA目标行动日期定为2025年12月16日 [6] * 在2025年12月12日与眼科部门的会议中 FDA要求提交2025年5月5日宣布的field trial的临床研究报告 [6] * 该field trial支持reproxalap相对于安慰剂的活性 但未达到相对于安慰剂减轻症状的主要终点 [7] * 在6月提交新药申请前 公司已与FDA讨论过该试验 并达成书面协议不将其纳入新药申请 [7][14] * 该试验的临床研究报告此前已提交至研究性新药申请 且FDA已在研究性新药申请下审阅过该报告 [8] * 在NDA审评期间 FDA还曾于8月21日要求提交该field trial的安全性数据 公司认为此请求是常规操作 [8][25][26] * 公司最初仅提交了在干眼症试验舱中取得阳性结果的临床试验 因为FDA眼科部门当时认为该试验足以满足提交要求 [14][26] FDA审评状态与内部沟通 * 公司认为 眼科部门的审评（包括对来自研究性新药申请的field trial临床研究报告的审评）实质上已基本完成 [9] * 在2025年12月11日（原PDUFA日期前3个工作日） 要求提交临床研究报告的请求来自专业医学办公室 因为reproxalap是一种新化学实体 该办公室是新药申请行动的签署方 [9] * 专业医学办公室要求提交临床研究报告的理由是 所有已完成的试验都需要包含在新药申请中 [9] * 专业医学办公室的主任于2025年夏季退休 新主任自夏末起上任 [13] * 眼科部门的人员在审评期间保持稳定 未出现人员变动 [13] * 公司未与专业医学办公室或其上级FDA管理层进行直接对话 所有沟通均通过眼科部门进行 [5] 标签与商业化时间线 * 2025年12月初 FDA向公司发送了一份标签草案 公司已回复了意见 [9] * 公司预计标签不会出现实质性变化 [32] * 如果药物获批 公司通常会在获批后的一到两个季度内上市 [21] * 原定于2025年12月16日的PDUFA日期可能意味着上市时间在2026年第一季度末或第二季度 90天的延期不一定会显著改变上市时间线 [21] 与艾伯维的期权协议 * 根据与艾伯维的期权协议条款 在新药申请获批后 艾伯维有10个工作日的时间来决定是否行使期权 [18][27] * 该期权涉及与艾伯维的共同推广和共同开发协议 [18] * PDUFA延期本身不影响该协议的条款和时间框架 [19] 其他重要信息 * 公司表示 其评论仅基于对FDA告知内容的理解 可能无法准确反映FDA的内部讨论或决策 [5] * 公司通常不会在收到FDA的行动函之前 报告与FDA的日常互动 [32] * 公司认为此类在PDUFA日期临近时的延期请求通常令企业感到意外 [33] * 在2025年12月12日的会议上 眼科部门没有提出其他请求 也没有指出审评中的其他具体问题 [9]