公司信息 * 公司名称：Immuneering [1] * 会议主题：讨论atebumetanib联合改良吉西他滨白蛋白紫杉醇用于一线胰腺癌患者的2A期试验的12个月总生存期积极数据更新 [1] 核心临床数据 (Atebumetanib + 化疗 vs. 标准疗法) * 总生存期 (OS) 数据： * 12个月OS率为64%，而历史标准疗法（吉西他滨+白蛋白紫杉醇，GNP）的基准约为35%，绝对差异达29个百分点 [7][8] * 中位总生存期尚未达到，中位随访时间为13.4个月；标准疗法的中位OS约为8.5个月 [7][8] * 在13.4个月的中位随访时间点，OS率仍为64%，而标准疗法预计降至约31%，超过标准疗法两倍 [9][45] * 与另外两种获批的一线方案（FOLFIRINOX和NALIRIFOX）相比，atebumetanib的12个月OS率（64%）也高于它们的约48%和约45% [10] * 随时间推移的OS差异保持一致：6个月时差异27个百分点，9个月时36个百分点，12个月时29个百分点 [9] * 无进展生存期 (PFS) 数据： * 中位PFS为8.5个月，而标准疗法（GNP）的基准为5.5个月，延长了3个月 [11][32][33][45] * 肿瘤应答数据： * 总缓解率 (ORR) 为39%，标准疗法基准为23% [11] * 疾病控制率 (DCR) 为81%，标准疗法基准为48% [11] * 安全性数据： * 安全性良好，仅有两类3级不良事件发生率超过10%：贫血和中性粒细胞减少，这两种均为已知的化疗副作用，且未在atebumetanib单药治疗中观察到 [10] * 患者基线特征： * 试验患者中位年龄为69岁，高于历史研究的60-65岁左右，且超过三分之二的患者年龄超过65岁 [12] 研发管线与里程碑 * 关键性3期试验 (MapKeeper 301)： * 设计：全球随机试验，计划招募约510名转移性一线胰腺癌患者，比较atebumetanib联合改良GNP与标准GNP [20] * 主要终点：总生存期 [20] * 监管沟通：已于2025年第四季度与FDA和EMA就试验设计达成一致 [20] * 时间线：预计2026年中期开始给药患者，2028年中期获得顶线结果 [20] * 次要终点：包括生活质量指标 [24][25] * 近期数据发布计划： * 计划在2026年上半年报告超过50名患者的扩展队列的OS数据 [12][21] * 扩展队列包括最初报告的34名患者加上额外招募的约20名患者 [12][46] * 扩展队列的OS趋势与最初34名患者一致 [12][48] * 其他研发进展： * 计划进行循环肿瘤DNA分析并更新超过50名患者的生存数据 [21] * 2026年将启动非小细胞肺癌的2期联合研究 [6][21] * 临床前深度循环抑制剂平台持续取得进展 [6] * 财务状况： * 拥有强劲的财务基础，现金储备可支撑至2029年，足以支持包括3期数据读出在内的多个价值创造催化剂 [6][21] 临床案例与专家观点 * 病例研究 (Pelster医生)： * 一名64岁女性转移性胰腺癌患者，接受atebumetanib联合化疗约5个月，仍在治疗中 [16] * 基线时有8.8厘米的肿瘤负荷（四个靶病灶），首次扫描后两个肝转移灶已检测不到，其他两个病灶基本稳定 [17] * 靶病灶最长直径之和减少略高于30%，达到部分缓解 [17] * 肿瘤标志物CA19-9从30,000降至5,000以下 [17] * 体重显著增加，生活质量改善，FAACT评分从96提高至141，恢复了独立驾驶等能力 [18] * 其他专家反馈： * Ocean医生描述一名患者达到完全缓解且“感觉从未如此好过”，该完全缓解现已确认 [13][39] * Botta医生描述一名患者能够接受旨在治愈的惠普尔手术，并拥有“很好的生活质量” [13][40] * 多位专家（Pelster, O‘Reilly, Ocean, Botta）对即将开始的3期试验表示兴奋 [40] 竞争格局与市场定位 * 差异化优势： * 深度循环抑制剂旨在以不同的方式缩小肿瘤，具有卓越的持久性和耐受性 [4] * 在提供显著生存获益的同时，保持了出色的安全性和生活质量改善，实现了“质量与数量”的结合 [21][34][40] * 后续治疗情况： * 大约一半的患者在试验后接受了二线治疗，其中绝大多数接受了额外的化疗，仅1名患者（34人中的1人）接受了实验性靶向药物 [51] * 这表明观察到的OS优势并非主要由后续实验性疗法驱动 [51][52] * 公司展望： * 公司相信atebumetanib在胰腺癌及其他领域代表着一个独特的后期机会 [22] * 目标是成为同类最佳，并有望与改良GNP方案一起成为新的标准疗法 [52]