临床试验进展 - DURAVYU的Phase 3临床试验在湿性AMD领域已完全招募，预计在2026年中期发布顶线数据[4] - DURAVYU的Phase 3 DME项目正在进行中，预计在2026年第一季度开始首次患者入组[4] - DURAVYU在四项临床试验中对超过190名患者展示了强大的安全性，未观察到与DURAVYU相关的严重不良事件[1] - DURAVYU的Phase 3试验预计在2026年中期公布56周的顶线数据[34] - DURAVYU的Phase 3 DME试验将有约240名患者参与，设计为与阿柏西普进行非劣效性比较[53] 财务状况 - 公司目前拥有约3亿美元的现金和投资，支持运营至2027年第四季度[4] 市场机会 - 湿性AMD和DME的全球市场机会超过150亿美元，占总品牌视网膜市场的80%以上[8] - 2024年全球品牌抗VEGF药物销售预计为92亿美元，2023年为94亿美元[10] 产品特性与疗效 - DURAVYU提供≥6个月的持续药物释放，具有多重作用机制，能够抑制VEGF和IL-6信号[25] - DURAVYU的每个IVT插入物含94%药物和6%基质，体积为玻璃体的1/5000[24] - DURAVYU在临床试验中显示出在短时间内达到治疗水平，且持续释放药物[25] - DURAVYU的单次2.7mg治疗在第4周显示出显著的视力和解剖学改善[58] - DURAVYU在Phase 2试验中对湿性年龄相关性黄斑变性患者的最佳矫正视力（BCVA）变化为+1.0字母（2mg）和+0.9字母（3mg）[39] - DURAVYU的补充注射率在DAVIO 2试验中显著低于阿柏西普，分别为38%和37%[46] - DURAVYU 2.7 mg在24周时的平均视力变化为+8个字母，基线时为72个字母[72] - DURAVYU 2.7 mg在24周时的黄斑渗漏面积减少为-3.14 mm²，基线时为0 mm²[67] - DURAVYU 1.3 mg在24周时的黄斑渗漏面积减少为-2.02 mm²，基线时为0 mm²[67] - DURAVYU的临床试验数据表明其在湿性AMD和糖尿病性黄斑水肿（DME）方面具有良好的安全性和耐受性[74] - DURAVYU的Phase 1和2试验显示出强劲的疗效数据，具有6个月的持久性[74] 生产与合规 - DURAVYU的商业制造设施已建立，面积为41,000平方英尺，符合美国FDA和欧盟EMA标准[49] 未来展望 - 公司预计DURAVYU将成为市场上首个针对湿性AMD的持续释放治疗产品[3] - DURAVYU的FDA专有名称已获得有条件接受，尽管其批准时间尚不确定[5] - DURAVYU的多重作用机制（MOA）使其有望成为首个最佳类TKI药物[74]