业绩总结 - DURAVYU的Phase 3试验在湿性AMD领域已完全入组，预计在2026年中期公布顶线数据[3] - 公司目前拥有约3亿美元的现金和投资，预计可支持运营至2027年第四季度[3] - 湿性AMD和DME的全球市场机会超过150亿美元，占总品牌视网膜市场的80%以上[7] 用户数据 - DURAVYU在四项临床试验中对190多名患者显示出强大的安全性，未出现与DURAVYU相关的严重不良事件[1] - 在Phase 2 DAVIO 2试验中，DURAVYU实现了与阿柏西普相比的82%的治疗负担减少[39] - 在Phase 2 DAVIO 2试验中，DURAVYU的患者中63%在6个月内未接受补充注射[39] 新产品和新技术研发 - DURAVYU提供的药物释放持续时间超过6个月，具有多重作用机制[12] - DURAVYU的单次2.7mg治疗在第4周显示出显著的视力和解剖改善[58] - DURAVYU在Phase 2 VERONA试验中显示出快速且持续的视力改善，且注射次数减少[1] 市场扩张和并购 - DURAVYU的商业制造设施已在美国马萨诸塞州Northbridge建立，面积为41,000平方英尺，符合FDA和EMA标准[49] - DURAVYU的商业制造正在美国马萨诸塞州的现代化设施中进行规模化[3] 未来展望 - DURAVYU的Phase 3 DME项目正在进行中，预计在2026年第一季度开始首次患者入组[3] - LUGANO/LUCIA III期试验的顶线数据预计将在2026年中期发布[74] - DME的非劣效性III期项目正在进行中，预计在2026年第一季度开始入组[74] 负面信息 - DURAVYU的临床开发和监管计划面临不确定性，包括FDA的监管批准[2] - DURAVYU在FDA的专有名称已获得有条件接受，尚未获得FDA批准[4]