公司概况 * Compass Therapeutics 是一家位于波士顿的专注于肿瘤学的单克隆抗体发现和开发公司 [1] * 公司目前有三款药物处于临床阶段，第四款药物将于本季度进入临床 [1] 核心产品管线与关键进展 1. 主要产品 Tevesemig (DLL4/VEGF-A 双特异性抗体) * 临床进展：在晚期胆道癌的随机研究中已达到主要终点（总缓解率）[2][6] * 关键数据： * 在COMPANION-002研究中，Tevesemig联合紫杉醇相比对照组，总缓解率提高了三倍以上，且具有统计学意义 [7] * 研究中出现了经中心审查判定的完全缓解，这在胆道癌中极为罕见 [7] * 在第8周时，对照组有42.1%的患者出现疾病进展，而联合治疗组仅为16.2%，提示无进展生存期曲线可能已出现分离 [9] * 截至2025年秋季的18个月随访时，研究中仍有超过20%的患者存活，而历史对照（FOLFOX方案）在18个月时存活患者不足10% [10] * 后续计划： * 预计本季度将读出无进展生存期和总生存期这两个关键次要终点的数据 [11] * 若数据积极，计划与美国FDA进行沟通，并可能在今年晚些时候提交生物制品许可申请 [14] * 凭借快速通道资格，有望获得优先审评，PDUFA日期可能在2027年上半年 [15] * 公司正在为在美国独立商业化该药物做准备 [11][31] * 市场机会： * 美国每年约有25,000名新发晚期胆道癌患者，其中约85%（约15,000名）没有已获批的二线标准疗法 [11] * 仅在美国胆道癌二线治疗市场，年销售额潜力就超过10亿美元 [11] * 适应症扩展： * 计划启动针对DLL4阳性肿瘤的篮子试验，潜在适应症包括结直肠癌、胃癌、肝细胞癌、卵巢癌等 [12] * 最终目标是取代阿瓦斯汀在所有已获批适应症中的应用 [13] * 一项由研究者发起的、将Tevesemig加入一线化疗+免疫疗法方案的研究正在MD Anderson进行中 [14] 2. 产品 CTX471 (新一代CD137激动剂抗体) * 临床数据： * 在PD-1治疗后进展的黑色素瘤患者中观察到接近30%的缓解率 [15] * 一例转移性小细胞肺癌患者（三线治疗）接受单药治疗后获得PET阴性的完全缓解，缓解持续时间超过三年半 [16] * 生物标志物发现： * 发现神经细胞粘附分子（NCAM/CD56）可能是CTX471疗效的预测性生物标志物 [17] * 后续计划：计划在今年上半年启动针对NCAM阳性肿瘤的篮子试验 [17] 3. 产品 CTX8371 (新型PD-1/PD-L1双特异性抗体) * 作用机制： * 不仅双重阻断PD-1/PD-L1通路，还是一种T细胞衔接器 [18] * 能暴露PD-1上的切割位点，将PD-1阳性T细胞转化为PD-1阴性T细胞，使其免受抑制 [19] * 临床数据： * 在已完成剂量递增的I期试验中（共15例患者），未出现剂量限制性毒性 [19] * 已在3例患者中观察到缓解，所有患者均为免疫检查点抑制剂治疗后进展 [20] * 缓解病例包括：非小细胞肺癌（1例，伊匹木单抗+纳武利尤单抗治疗后）、三阴性乳腺癌（1例，Trodelvy治疗后）、霍奇金淋巴瘤（1例，唯一入组该瘤种患者）[20][21] * 后续计划： * 已开放针对非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌患者的队列扩展研究 [21] * 若在三阴性乳腺癌患者中看到更多缓解，可能与FDA就加速开发路径进行讨论 [23] 4. 产品 CTX10726 (PD-1/VEGF-A 双特异性抗体) * 临床前数据：在临床前模型中显示出优于同类其他药物（如Ivonescimab）的PD-1阻断能力和肿瘤控制效果 [22][38] * 临床计划：将于本季度进入临床，针对肾细胞癌、子宫内膜癌、胃癌和肝细胞癌患者 [22] * 数据预期：预计在今年下半年获得该I期研究的初步数据 [24] 公司战略与运营 * 管理团队：近期新增了首席医学官和首席商务官，后者拥有胆道癌药物上市经验 [3] * 商业化策略： * 对于Tevesemig，计划在美国依靠聚焦的团队自行商业化，因为患者主要集中在学术转诊中心 [31] * 正在与潜在战略合作伙伴进行洽谈，但美国以外市场（如日本、欧盟）未来可能需要合作 [32] * 正在为Tevesemig的潜在上市搭建商业基础设施，时间跨度为未来12-18个月 [36] * 研发策略： * 探索内部药物联用，例如将Tevesemig与CTX8371联用，作为下一代抗血管生成+免疫检查点抑制方案 [30][36] * 对于CTX10726，战略合作伙伴对该资产表现出兴趣，公司将权衡最佳发展路径 [40] 行业与竞争格局 * 胆道癌治疗现状：美国一线标准疗法是化疗（吉西他滨+顺铂）联合免疫疗法（度伐利尤单抗或帕博利珠单抗），二线尚无标准疗法，FOLFOX方案的中位总生存期仅为6.2个月 [11] * 靶向治疗局限：仅约15%的胆道癌患者存在FGFR2或IDH1等可靶向突变 [11] * PD-1/VEGF双抗领域：这是一个新兴且竞争日益激烈的药物类别 [37][40]