产品与市场表现 - EXXUA™是首个获FDA批准用于成人重度抑郁症（MDD）的选择性5-HT1A激动剂[10] - 2021年，美国约有2100万成年人经历过至少一次重度抑郁发作，占所有美国成年人的8.3%[59] - 在经历重度抑郁发作的成年人中，有1450万人同时经历严重功能障碍，占所有美国成年人的5.7%[59] - EXXUA™的给药方式为每日一次的延释片，半衰期为5小时[50] - EXXUA™通过激活前突触5-HT1A自受体来增强神经传递，改善抗抑郁效果[42] - 在STARD研究中，第一步（n=3,671）患者的缓解率为40.1%[60] - 在STARD研究的第四步（n=123）中，患者的缓解率为71.1%[60] - EXXUA™的作用机制与SSRIs和SNRIs不同，旨在选择性激活5-HT1A受体[10] - EXXUA™不引起与性功能障碍和体重增加相关的副作用[44] - 预计EXXUA™将满足MDD治疗中的未满足需求，改善患者的生活质量[15] 临床试验与效果 - EXXUA™在临床试验中显示出与安慰剂相比，HAM-D17总分在第8周有统计学显著改善（P=0.018和P=0.032）[89] - EXXUA™的治疗组在第8周的HAM-D17总分平均变化为−10.2，安慰剂组为−8.0，P值为0.032[100] - EXXUA™在治疗中未观察到显著的性功能障碍[104] - EXXUA™在长期使用中，体重平均增加为1公斤，而安慰剂组为0公斤[79] - 65%的患者在长期使用抗抑郁药物时经历体重增加[73] - EXXUA的副作用主要为轻度至中度，停药率为7%，与安慰剂的3%相比有所增加[111] - EXXUA的QTc间期最大平均延长为18.4毫秒，建议在剂量调整期间进行心电图监测[118] 财务与市场前景 - 截至2025年9月30日，公司现金为3260万美元，预计在盈利之前无需额外现金需求[128] - TTM调整后EBITDA为670万美元，运营现金消耗为140万美元[128] - EXXUA的预期毛利率为66%-68%，与公司整体TTM毛利率67.6%相当[128] - EXXUA的固定支付包括300万美元的执行支付和在商业发布一周年内支付的300万美元，若首年净销售超过3500万美元，则第二次预付款增加至500万美元[127] - EXXUA的28%基础特许权使用费，年净销售超过3亿美元时特许权使用费率将增加[127] 用户数据与市场需求 - 50%至60%的患者在使用首选SSRI治疗后未能达到缓解[66] - 约有21.0百万美国成年人患有重度抑郁症（MDD）[85] - 在56,521名开始抗抑郁药物治疗的门诊患者中，8.6%在前90天内更换药物[68] - 在使用SSRI的门诊调查中，报告“中度或极度困扰”的副作用的患者在3个月内更换药物的几率约为3倍[69] - 近一半的MDD患者在治疗中断后考虑自杀，10%至15%最终自杀[66]