公司概况 * 公司为Tivic Health，纳斯达克代码TIVC，已完成业务转型，成为一家拥有后期资产并具备全面生产能力的生物制药公司[1][2] 核心资产：Intolamod * 核心资产为药物Intolamod，专注于利用免疫系统治疗辐射相关问题[2] * 该药物为授权引进，此前已获得约1.76亿美元投资，其中美国政府机构投入超过3600万美元支持其开发[3] * 药物已获得FDA的快速通道和孤儿药认定[8] 适应症与市场机会 急性辐射综合征 * 药物最初开发用于治疗急性辐射综合征，作为核攻击或核灾难的医疗对策[3][9] * 公司已与美国政府机构如生物医学高级研究与发展管理局、国防部和白宫进行讨论并获得关注，即将进行重要会议报告[4] * 当前急性辐射综合征的标准疗法是一个价值94亿至95亿美元的市场，但仅针对辐射暴露相关的血液疾病，且面临生物类似药的冲击[5][6] * Intolamod有潜力成为新的标准疗法，取代G-CSF药物，因为它不仅在研究中证明了治疗效果，还具有保护性益处和再生效应，能修复血液中的中性粒细胞、血小板并提供胃肠道修复[6] 肿瘤学领域 * 所有获批用于急性辐射综合征的药物，其主要市场都在肿瘤学领域[5] * 肿瘤学是真正的巨大机会，Intolamod有望成为首个同类家庭保护平台[9] * 药物作用机制广泛，不仅能治疗血液和胃肠道问题，还能在治疗后减轻损伤、提供保护性益处，并支持快速生长细胞结构的再生[5] * 通过减轻放疗的副作用和毒性，药物可以拓宽治疗窗口，减少住院和治疗中断，使患者能接受更长时间的治疗，从而保护标准疗法和先进癌症疗法的价值[9][10] * 公司计划在今年启动由研究者主导的肿瘤学应用试验[9] 生产与商业化进展 * 公司已完成细胞系验证，复活了已储存约15年的细胞系[7] * 生产已从小批量放大200倍，蛋白质纯度、效价和产量均达到甚至超过商业生产要求[8] * 下一里程碑是完成首个CGMP生产批次，随后进行为期一年的生物稳定性测试[8] * 公司正在起草生物制品许可申请，准备向FDA提交[8] * 一旦BLA获批，即可开始接受国家储备订单[8] * 为加速上市并保证生产，公司收购了其生产合作伙伴的资产，将生产转为内部进行，确保了cGMP生产的绝对使用权，无需排队等待[10] * 该内部生产能力被设立为一个新的合同开发与生产组织，专注于一期和二期生物制剂，可为公司创造额外收入流[11] * 公司位于圣安东尼奥，该地有五个军事基地和两个机场，便于在国家紧急情况下运输产品，有利于满足美国政府需求[11] 财务状况与战略展望 * 公司近期完成了一项融资计划，可获得高达7500万美元的资本[12] * 公司目标是在未来18至24个月内实现多个高价值的治疗拐点[12] * 公司在急性辐射综合征和肿瘤学领域的进展将创造非常真实的合作机会[10]