财务数据和关键指标变化 - 截至第三季度九个月累计收入为3.4万亿日元，按实际汇率计算同比下降3.3%，按恒定汇率计算下降2.8% [10] - 核心营业利润为9716亿日元，按实际汇率和恒定汇率计算均同比下降3.4%，但较上半年业绩有明显改善 [10] - 报告营业利润为4224亿日元，同比增长1.2% [11] - 核心每股收益为428日元，报告每股收益为137日元 [11] - 调整后自由现金流为6259亿日元，表现强劲，尽管在12月向信达生物支付了12亿美元的首付款 [11] - 公司更新了全年展望，将收入指引下调至恒定汇率下的低个位数下降，主要由于Vyvanse仿制药侵蚀强于预期，但通过严格的运营支出管理，维持了核心营业利润和核心每股收益的全年指引 [16] - 更新后的全年收入预测为4.53万亿日元，核心营业利润预测为1.15万亿日元，核心每股收益预测为486日元，均因汇率利好而有所上调 [16][17] - 调整后自由现金流预测也被上调 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 - 增长与上市产品：占公司总收入的50%以上，按恒定汇率计算增长6.7%，较第一、二季度的5%增速稳步提升 [11] - 胃肠病领域：Entyvio按恒定汇率计算增长7.4%，第三季度增长尤为强劲，部分原因是去年同期存在一次性总收入到净收入调整 [11] - 罕见病领域：Takhzyro按恒定汇率计算增长放缓至2.4%，尽管在国际市场保持强劲增长，但受到美国新竞争产品的影响 [12] - 血浆衍生疗法领域：第三季度收入增长较上半年有所改善，但面临一些阻力，特别是在白蛋白产品线 [12] - 免疫球蛋白：年初至今增长4.3%，由实现两位数增长的皮下注射IG产品驱动，静脉注射IG销售受美国医疗保险D部分重新设计影响，预计第四季度将恢复正常 [13] - 白蛋白：恢复增长1.3%，但由于中国需求疲软，增速低于预期，这同时也给供应重新分配的其他市场带来压力 [13] - 肿瘤学领域：随着全球推广，Perzaca持续扩张 [13] - 疫苗领域：Qdenga增长加速至22.1%，主要由巴西市场驱动 [13] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：Vyvanse仿制药侵蚀的影响是收入同比下降的主要原因，但其影响正逐季度减弱，侵蚀主要集中在上半年 [10][14] - 中国市场：白蛋白需求疲软，主要受中国政府出台的使用指南影响，这拖累了该产品线的增长，并影响其他市场的供应分配 [13][81] - 巴西市场：是推动Qdenga疫苗增长加速的主要市场 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 后期管线产品：公司重点推进三款关键后期资产，预计在未来18个月内上市，包括Oveporexin、rusfertide和zasocitinib [5] - 产品管线进展： - Oveporexin是首个提交FDA的食欲素激动剂，具有显著先发优势，三期试验在所有主要和次要终点均显示统计学显著改善 [5][6] - Rusfertide是一种铁调素模拟物，三期数据显示其对真性红细胞增多症患者能实现持久血细胞比容控制 [6] - Zasocitinib是一种高选择性TYK2抑制剂，三期银屑病数据积极，预计2027年上半年上市 [7] - 战略合作：通过与信达生物的战略合作，引入了两款创新的肿瘤药物TAK-928和TAK-921，丰富了肿瘤管线 [7][25] - 成本管理：公司持续推进始于2024年的成本效率计划，严格控制研发及销售管理费用，以抵消Vyvanse专利到期的影响并为新产品上市投资做准备 [14][15] - 组织架构调整：为提升竞争力、增长和速度，特别是为应对多个产品上市，公司宣布自4月1日起进行组织结构和执行领导层调整 [31] - 行业政策影响：公司评论了美国“最惠国待遇”政策，表示不支持该价格控制措施，认为其可能影响未来创新，并正在评估其对公司的潜在影响 [51][52] - 市场竞争： - Entyvio在竞争激烈的炎症性肠病市场中保持领导份额，Entyvio Pen是主要驱动力，目前在美国三大药房福利管理机构的商业覆盖率已超过80% [12] - Takhzyro在美国市场受到新竞争产品上市的影响，增长放缓 [12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为2025财年是关键一年，正处于为重大新产品上市做准备、推动新增长轨迹的阶段 [5] - 三款关键后期资产（Oveporexin, rusfertide, zasocitinib）的积极数据达到或超出预期，公司目前专注于上市准备 [7] - 管理层相信，这三款产品合计的峰值收入潜力足以抵消2030年代早期Entyvio生物类似药进入市场带来的预期影响 [7] - 公司正进入一个由后期管线驱动的激动人心的新增长时期 [19] - 关于未来利润，管理层指出新产品通常在上市后第二或第三年开始贡献利润，但具体时间取决于上市速度和市场情况，预计未来5-6年内管线产品的陆续上市将提升整体利润水平 [68][69] 其他重要信息 - 首席执行官Christophe Weber宣布这将是他最后一次作为主要报告人出席财报电话会，CEO继任者Julie Kim将在2026财年全年财报会上主导并设定指引，正式交接将在6月进行 [28] - 公司正在重新设计流程，采用人工智能和其他先进技术，以简化工作 [32] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于下一财年（2026财年）的展望，特别是利润和股息 [37] - 管理层回应称提供指引为时尚早，预算正在最终确定中 [39] - 预计增长与上市产品的增长将与专利到期影响相互平衡，两者之间的差距正在逐季度缩小 [40] - 由于一年内有三款产品上市，市场费用将增加，但这是对未来增长的重要投资，公司不会在必要的上市投资上妥协 [41] - 研发费用可能因与信达合作引入新资产并启动全面开发而上升 [42] - 股息政策是渐进式的，是否增加及幅度将取决于核心每股收益、报告每股收益、现金流生成能力以及付息债务的减少速度 [43] 问题: 关于Zasocitinib在溃疡性结肠炎和克罗恩病的二期试验结果时间及剂量，以及银屑病的安全性数据 [44] - 管理层回应称，溃疡性结肠炎和克罗恩病的二期b剂量探索研究数据都将在今年获得 [45] - 用于银屑病注册的30毫克剂量是炎症性肠病剂量范围的低端，预计需要更高暴露量才能起效，且有足够的剂量上调空间进行研究 [45] - 银屑病的安全性概况与之前二期研究中观察到的情况非常一致，详细数据将在近期医学会议上公布 [45][46] 问题: 关于美国MFN政策及公司组织架构调整的影响 [49] - 关于MFN，公司评估了《通胀削减法案》及两项CMMI示范项目设计的潜在影响，并正在采取必要措施应对，但总体上不支持MFN政策，认为其可能影响未来创新 [51][52] - 关于组织调整，旨在聚焦治疗领域和地理市场，特别是保持肿瘤业务的独立单元以驱动增长，并为美国和国际市场分别设立商业重点，以确保未来产品上市成功 [53][54] 问题: 关于Entyvio第三季度强劲销售表现的原因、全年指引达成可能性，以及被纳入IRA价格谈判的影响 [56][57] - 第三季度强劲增长部分得益于Entyvio Pen在美国的覆盖情况改善，三大药房福利管理机构均已将其纳入处方集，商业覆盖率超过80% [59] - 公司对实现全年6%的增长指引充满信心，长期目标是在市场中保持稳定并随市场同步增长 [60] - Entyvio被选入IRA第三轮价格谈判是预期之中的，公司已为此做准备，具体价格削减幅度尚不确定，将取决于最终定价，峰值收入7.5-90亿美元的指引可能因此需要更新 [61][62] 问题: 关于Takhzyro增长放缓的原因及中期利润展望 [64] - Takhzyro增长放缓是由于市场成熟、美国新竞争产品上市影响新患者开始使用，以及美国医疗保险D部分重新设计的影响高于预期 [66] - 公司强调Takhzyro在疗效上仍是金标准，其真实世界数据在预防发作方面表现卓越 [67] - 关于中期利润，新产品贡献利润的时间取决于上市速度，Oveporexin预计上市后增长较快，zasocitinib面临激烈竞争需要时间，rusfertide则介于两者之间，随着未来5-6年管线产品陆续上市，整体利润水平预计将得到提升 [68][69] 问题: Entyvio Pen是否会被纳入IRA价格谈判，以及关于AC Immune阿尔茨海默病合作资产的数据时间和看法 [71] - 公司预计Entyvio Pen将被纳入IRA价格谈判 [72] - AC Immune合作项目今年不会有数据来驱动决策，数据将在后续年份获得，管理层对通过早期清除淀粉样蛋白斑块来预防或延缓阿尔茨海默病的疫苗方法感到兴奋，但承认需平衡安全性与有效性 [73][74] 问题: 关于血浆衍生疗法业务进展及Zasocitinib三期数据展示和差异化优势 [79] - 血浆衍生疗法业务增长放缓主要受中国白蛋白需求疲软影响，但公司仍相信今年能实现中个位数增长，长期前景依然强劲 [81] - 白蛋白业务因中国需求疲软，有可能无法完成全年预测，但整体血浆衍生疗法业务将达成预测 [82] - 免疫球蛋白长期增长将保持稳定，短期预计符合预测 [85] - Zasocitinib的三期数据可能在AAD等会议上公布，其关键优势在于起效快、皮肤清除率高、每日一次口服且无食物相互作用，疗效数据处于口服药物高端 [87][88] 问题: 关于Zasocitinib的监管路径时间线是否保守，以及Entyvio生物类似药进入市场时间是否因Pen的推出而改变 [91] - Zasocitinib的提交时间线取决于三期研究、患者安全数据库积累和CMC材料准备，预计提交将在今年夏季进行，随后与FDA商定审评时间 [93] - 关于Entyvio生物类似药进入时间，公司的预期没有改变，仍基于专利保护期（至2032年）以及可能的法律挑战，因此时间可能在2030-2032年，此外IRA价格谈判也会影响生物类似药的定价预期 [95]