2025年业绩与战略 - 公司2025年归属于上市公司股东的净利润预计为2.6亿元至3.1亿元，同比增长186.91%至203.62% [1] - 公司2025年扣除非经常性损益后的净利润预计为2.7亿元至3.2亿元，同比增长203.72%至222.93% [1] - 业绩大幅增长主要因2024年度受计提资产减值损失及非经常性损益项目影响 [1] - 公司战略定位为“中药为基、创新引领，质效并举”，在多产品运营下稳固基本盘 [1] - 公司集中资源支持代谢性疾病、呼吸系统疾病等领域的创新药研发 [1] - 已有2个创新药（来瑞特韦片、昂拉地韦片）获批上市，是未来业绩重要增长极 [1][2] RAY1225注射液对外授权合作 - 众生睿创于2026年1月16日授权齐鲁制药在中国地区（含大陆及港澳台）对RAY1225注射液进行生产与商业化销售 [3] - 众生睿创保留许可知识产权的全部权利，并在产品获批后为药品上市许可持有人（MAH） [3][5] - 众生睿创仍拥有RAY1225注射液在国外的全部权利，包括临床开发、生产、注册及销售 [3][5] - 众生睿创将获得首付款人民币2亿元 [3] - 根据开发及商业化进展，众生睿创后续最高可获得里程碑付款合计人民币8亿元 [3] - 产品商业化销售后，众生睿创有权按双位数百分比获得净销售额提成 [3] - 合作旨在利用合作方生产资质、产能及商业化渠道，提升产品上市效率与市场覆盖，降低公司运营成本 [4] - 交易将优化公司现金流，加速研发投入回收，为后续创新药管线研发提供资金支持 [4][5] 创新药研发管线布局 代谢性疾病领域 - ZSP1601片：治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的一类创新药，为国家重大新药创制项目 [6] - ZSP1601片是国内首个完成健康人试验的MASH治疗创新药，Ib/IIa期结果显示其能明显降低肝脏炎症损伤标志物，提示具有改善炎症、坏死及抗纤维化潜力 [6] - ZSP1601片IIb期临床试验正在进行中 [6] - RAY1225注射液：具有全球自主知识产权的GLP-1/GIP双重受体激动剂，具备每两周注射一次的超长效潜力，拟用于2型糖尿病及肥胖/超重治疗 [7][11] - RAY1225注射液针对中国肥胖/超重患者（REBUILDING-2）和2型糖尿病患者（SHINING-2， SHINING-3）的三项III期临床试验已顺利完成全部参与者入组 [8][12] - RAY1225注射液新增适应症“代谢相关脂肪性肝炎（MASH）”已获准开展II期临床试验 [12] - RAY1225注射液新增适应症“肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）”已获准开展III期临床试验 [12] 呼吸系统疾病领域 - 来瑞特韦片（乐睿灵®）：中国首款具有自主知识产权的3CL单药口服抗新冠病毒感染一类创新药，无需联用利托那韦，对肝肾功能不全患者无需调整剂量 [8] - 昂拉地韦片（安睿威®）：全球首个靶向流感病毒RNA聚合酶PB2亚基的一类创新药，于2025年5月获批上市，对奥司他韦、玛巴洛沙韦耐药病毒株保持强效抑制 [8] - 昂拉地韦片已谈判成功纳入2025年版《国家医保目录》 [8] - 公司正在推进昂拉地韦针对211岁儿童及1217岁青少年的两项III期临床试验，已完成所有参与者入组 [9] 早期研发管线 - 在呼吸系统疾病领域，布局了治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染的化学小分子创新药项目，已确定临床前候选化合物（PCC） [10] - 在代谢性疾病领域，积极探索Amylin类多肽皮下注射药物、多肽类口服药物、GLP-1RA类及Amylin类小分子口服药物等潜力赛道 [10] RAY1225注射液临床试验进展与数据 - RAY1225注射液治疗中国肥胖/超重患者（REBUILDING-1）与2型糖尿病患者（SHINING-1）的两项II期临床试验达到主要终点 [11] - II期数据显示，RAY1225注射液3~9mg试验组表现出积极疗效和优秀安全性，胃肠道不良反应和低血糖风险发生率均低于替尔泊肽的报道数据 [11] - 以上两项II期临床试验结果在第84届美国糖尿病学年会（ADA）以壁报形式汇报 [11][12] - 公司正高质量、加速度推进相关临床试验，响应国家“体重管理年”号召 [13] RAY1225注射液新增适应症依据 - 代谢相关脂肪性肝炎（MASH）：国内尚无专门获批药物，存在巨大未满足临床需求 [14] - 临床前研究表明，RAY1225在MASH动物模型中可改善肝脏炎症、坏死、纤维化评分（NAS评分），并降低体重、改善糖脂代谢和肝脏脂肪水平 [15] - 阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）：中国患者约1.76亿，肥胖是核心风险因素 [16] - 同靶点药物替尔泊肽针对OSA的III期临床试验结果积极 [16] - RAY1225注射液在II期研究中显示出减重和改善心血管代谢风险指标的显著优势，减重可有效降低OSA患者的呼吸暂停低通气指数（AHI），改善症状 [17] - 基于已有临床研究及同靶点药物结果，RAY1225注射液有望为OSA患者带来新的治疗选择 [18]