公司业务概览与运营数据 - 公司是一家大数据驱动型临床研究服务商，专注于为全球创新药研发提供临床试验现场管理（SMO）服务 [1] - 截至2025年9月末，公司累计承接SMO项目超4,200个，在执行项目2,538个，员工总数4,271人 [2] - 累计服务960余家临床试验机构，可覆盖机构数量超1,300家，服务范围覆盖全国200多个城市 [2] - 截至2025年6月末，公司累计服务超42万名受试者，助力210余项新药获批上市 [2] - 公司上市以来累计派发现金红利4,614.55万元 [2] 行业需求与市场环境 - 2025年中国药物临床试验登记数量达5,173项，同比增长6.44% [2] - 2025年国家药监局批准上市的1类创新药76个，同比增长58%，创历史新高 [2] - 中国在研新药管线约占全球30%，位列全球第二 [2] - 2025年中国创新药对外授权交易总金额超1,300亿美元，授权交易数量超150笔，刷新历史纪录 [3] 行业竞争格局与趋势 - SMO行业资源正逐步向头部集中，行业集中度不断提升 [3] - 临床试验项目呈现多中心、多疾病、方案复杂化的趋势，大型药企倾向于选择头部供应商 [4] - 监管体系不断完善并与国际接轨，对SMO企业的质量管理与运营规范性提出更高要求 [4] 客户与业务能力 - 公司客户主要为跨国制药企业、国内创新药公司和跨国CRO公司三大类 [5] - 公司与2024年全球前10大药企均有合作 [5] 数字化与质量管理体系 - 公司将数字化与智能化技术开发应用作为重要发展战略 [6] - 公司构建了系统化的质量管理体系，包括提升数智化系统支撑、建立280余份SOP及40余项负面清单、加强员工培训与考核、强化内部质控 [9] - 截至2025年6月末，公司累计接受各类国家局省局检查281次、FDA视察14次及EMA视察5次，均无重大发现 [7]