公司概况 * 公司为Anixa Biosciences (NasdaqCM: ANIX)，是一家临床阶段生物技术公司[1] * 公司主要开发用于治疗晚期卵巢癌患者的新型CAR T细胞疗法，以及用于治疗和预防乳腺癌的疫苗，同时还有其他临床前癌症疫苗项目[1] 2025年主要成就与2026年展望 * 2025年两大核心成就：完成与克利夫兰诊所和美国国防部合作的乳腺癌疫苗1期临床试验并于12月公布数据；卵巢癌CAR T疗法取得进展并获得出色的患者结果[5] * 其他成就：在多个国家及美国获得多项专利批准；CAR T疗法获得国内外组织正式命名批准[5][6] * 2026年展望：预计将是关键一年，将在CAR T试验中获得更多数据，并推进乳腺癌疫苗2期试验的启动步骤[36][38][39] 乳腺癌疫苗项目进展 * 1期试验结果：安全性优异，并评估了免疫反应等疗效指标[38][39] * 2期试验准备：需完成向FDA提交报告、讨论试验设计、申请政府研究资助、与制造商合作在更严格的GMP条件下扩大疫苗生产、确定并签约多个试验中心等一系列步骤[7][8] * 2期试验设计：计划为开放标签试验，设置对照组（一半患者接种疫苗，另一半不接种），以评估疫苗有效性，克利夫兰诊所将是关键中心[9][38] * 时间规划：预计2期试验能在约一年内（即2026年内）开始[10] 卵巢癌CAR T项目进展 * 疗法命名：已获得世界卫生组织(WHO)和美国命名委员会(USAN)批准，未来将过渡使用名称“LiraCell”[14] * 1期试验设计：主要目标是评估安全性，计划招募最多48名患者，分为静脉注射和腹膜注射（直接注入腹腔）两个组别，目前仅进行了腹膜注射[16] * 安全性数据：迄今为止未出现重大剂量限制性毒性，安全性优于其他已尝试的实体瘤CAR T试验[16][17] * 早期疗效信号：在预期剂量可能低于治疗水平的情况下，已观察到良好的疗效指标，多数患者的生存期超过了预期[17] * 患者背景与生存数据：入组患者均为其他疗法失败、无其他选择的晚期患者，预期中位生存期约为12周（3个月）[18] * 显著生存延长案例：已有患者生存28个月，其他患者生存期达17、15、14个月等，另有患者生存近1年[18] * 剂量提升计划：鉴于良好的安全性，已获得监管批准将剂量提升至更高水平（最高可达CAR T疗法中曾尝试过的最高剂量），以期达到治愈目标[18][19][24][36][37] * 疗效核心指标：公司认为总体生存期(OS)是最重要的指标，美国FDA也强调对于晚期患者，总体生存期是关键[28][29] * 作用机制假设：疗法可能具有双重作用机制，一是靶向仅存在于目标癌细胞上的独特靶点；二是可能具有抗血管生成效应，破坏肿瘤血管系统；三是腹膜给药方式使治疗细胞能更直接地攻击病灶[22][23] * 给药途径优势：腹膜给药可能减少副作用，因为治疗细胞主要留在腹腔内，不易进入血液循环并扩散至全身（如大脑）引发副作用[24][25][26] * 淋巴细胞清除：计划在后续队列中引入淋巴细胞清除（化疗以降低患者自身免疫细胞），以评估其是否能改善治疗效果，部分队列将继续不使用此步骤以进行对比[32][34] 公司财务状况与资金规划 * 资本效率：2025财年现金消耗为700万美元，自2019年以来一直保持在500万至700万美元的范围内[11] * 现金状况：上一财年末拥有1500万美元现金余额，无债务[11] * 未来现金消耗预测：预计下一财年现金消耗将略高于上一财年的700万美元，大约在800万美元左右[12] * 资金续航能力：当前现金余额可支持超过两年的运营[13] * 未来资金计划：预计在期间获得积极的试验数据后，可能与大型制药公司合作以获得额外试验及最终商业化的资金；同时已申请多项政府资助[13] 其他重要信息 * 公司自2017年以来一直保持极其节俭的财政运营方式[12] * 公司正在开展一些尚未公开讨论的工作[39]