财务数据和关键指标变化 - 第四季度总销售额为15.7亿美元，同比增长11.6% [19] - 第四季度调整后每股收益为0.58美元，低于预期，主要原因是患者可及性计划支出增加以及税率高于预期 [19] - 第四季度GAAP每股收益为0.11美元，包含与未完成的GeneValve收购相关的一次性费用以及诉讼费用 [19] - 第四季度调整后毛利率为78.3%，去年同期为79.0%，下降主要源于新疗法快速扩张带来的额外制造费用 [20][21] - 第四季度销售、一般及行政费用为6.03亿美元，占销售额的38%，去年同期为35% [21] - 第四季度研发费用为2.68亿美元，占销售额的17.1%，去年同期为2.71亿美元，占销售额的19.6% [22] - 第四季度调整后营业利润率为23.7%，符合此前中20%区间的指引 [22] - 2025年全年调整后营业利润率为27%，符合预期 [22] - 截至12月31日，公司拥有约30亿美元现金及现金等价物 [23] - 第四季度平均稀释后流通股为5.82亿股，预计2026年全年平均稀释后流通股在5.80亿至5.85亿股之间 [23][24] - 汇率因素使第四季度报告销售额增长增加170个基点，即2000万美元 [24] - 基于当前汇率，预计2026年全年销售额将因汇率获得约4000万美元的正面影响 [24] - 公司对实现2026年全年销售额增长8%-10%和每股收益2.90-3.05美元的指引信心增强 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - TAVR业务：第四季度全球销售额为11.6亿美元，同比增长10.6%，环比第三季度略有增长 [9] - TAVR整体手术量增长保持在高个位数 [9] - TMTT业务：第四季度销售额为1.56亿美元，同比增长超过40% [15] - 2025年全年TMTT销售额首次超过10亿美元 [15] - 外科产品业务：第四季度全球销售额为2.54亿美元，同比增长2% [17] - 全年外科产品销售额增长4.3%，首次超过10亿美元 [17] - 外科产品第四季度增长受到某国分销商年终库存调整的影响 [17] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：TAVR增长受到SAPIEN平台大量世界级证据以及SAPIEN 3 Ultra RESILIA采用率增加的推动 [11] - 欧洲市场：第四季度业绩反映了健康的TAVR手术基础增长以及稳定的执行，欧洲心脏病学会和欧洲心胸外科协会更新的指南正在重塑临床讨论 [12] - 欧洲市场：在竞争对手退出后，公司在几个关键国家实现了适度的同比份额提升 [13] - 中国市场：外科产品在第四季度经历了分销渠道的年终库存调整 [55] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略专注于结构性心脏病，解决患者重大、紧急且复杂的需求，并追求独特的创新和领导机会 [4] - 长期战略包括开拓新疗法、推出下一代现有技术以及扩大适应症以惠及更多患者 [8] - 公司正将业务扩展至结构性心力衰竭和主动脉瓣反流领域，以创造额外增长机会并巩固其在结构性心脏病领域的领导地位 [9] - 在2027年及以后，公司继续预期平均年销售额增长10%，并伴随固定汇率营业利润率的扩张 [9] - 公司拥有16000名员工，致力于为主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣疾病提供高度差异化的完整治疗方案组合 [8] - 在TAVR领域，公司的平均价格和竞争地位在全球范围内保持稳定 [10] - 公司作为唯一拥有无症状适应症的TAVR疗法，将提供额外优势 [10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 凭借2025年的成就，公司正以强劲势头进入2026年，各个领域都有许多增长催化剂 [5] - 对实现2026年8%-10%的销售增长指引和每股收益指引的信心增强 [6] - 期待TAVR国家覆盖决定的更新，这可能在今年晚些时候带来潜在顺风，但2025年的优异业绩为2026年设定了更高的门槛，尤其是在下半年 [7] - 长期来看，公司有能力执行其引人注目的增长战略 [8] - 早期TAVR试验研究了无症状的TAVR AS患者，但该研究对增加治疗有症状患者的紧迫感产生了积极影响 [10] - 超过30位杰出的医生意见领袖发布了首个AS全球共识文件，验证了摒弃过时的“观察等待”做法，进一步支持了基于指南管理严重AS患者的重要性 [11] - 美国医疗保健和医疗补助服务中心正式启动了重新考虑TAVR的NCD流程，这一决定有可能改善患者及时、公平地获得挽救生命的TAVR治疗的机会 [11] - 公司与美国心脏协会的合作关系是一个多年期项目，旨在通过遵循特定的基于质量指标的护理、扩大数据收集以及加强医疗专业教育和患者参与，提升心脏瓣膜疾病在医院系统中的关注度 [12] - 对于TMTT业务，公司有信心在2030年实现20亿美元的营收预期 [16] - 对于外科产品业务，公司继续预期2026年实现中个位数销售增长率，由RESILIA疗法的持续采用所驱动 [17] - 公司计划在今年晚些时候初步推出新的外科左心耳封堵技术 [18] - 对于2026年第一季度，公司预计销售额在15.5亿至16.3亿美元之间，调整后每股收益在0.70至0.76美元之间 [25] 其他重要信息 - 新任投资者关系高级副总裁Gerianne Sarte加入 [2] - 公司发布了第四季度和2025年全年财务业绩 [2] - 管理层讨论将基于新闻稿和随附的财务计划表中的结果 [2] - 评论中提及的销售增长除非另有说明，均指固定汇率销售增长 [3] - GAAP与非GAAP数据的调节表包含在新闻稿中 [3] - 季度和全年增长率指持续经营业务 [3] - 公司目前仍有约20亿美元的股票回购授权额度 [24] - 2026年第一季度，预计汇率将使报告销售额增长比基础增长高出约300个基点 [35] - 2026年上半年增长率预计将高于下半年，因为2025年下半年基数较高且存在不寻常的季节性因素 [35][36] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: TAVR业务表现强劲，是否在获取市场份额？能否谈谈销量与销售额的差异，以及区域差异？ [27] - TAVR整体手术量增长为高个位数，销售额增长（10.6%）与手术量增长之间的差异由份额增长和定价因素贡献 [28] - 从波士顿科学退出中获得的份额贡献了很大一部分，且从第三季度到第四季度，这部分份额增长具有粘性 [28] - 全球范围内，公司的竞争地位保持相对稳定 [28] - SAPIEN 3 Ultra RESILIA的强劲采用也对价格方面有所贡献 [29] 问题: 第四季度市场准入支出大幅增加约1亿美元，请详细说明资金去向，以及这是否为一次性成本？ [29] - 公司计划在第四季度增加支出，并鉴于早期TAVR试验、7年和10年PARTNER数据获得的良好反响，有意加大了投入 [29] - 第四季度支出同比增加了1.12亿美元，主要用于患者可及性投资，如无症状患者教育、美国心脏协会合作、加强TAVR和TMTT领域的现场团队资源 [30] - 部分支出是从2025年更早的季度延迟过来的 [30] - 继第四季度支出增加后，公司计划在2026年控制运营费用和SG&A费用的增长，以实现原指引28%-29%区间高端的营业利润率目标 [30] - 利润率扩张的另一个好处是剔除了原计划用于GeneValve的支出 [30] - 欧洲指南的重大变化（从“观察等待”转向有意且紧急的早期治疗）需要大量的教育和行为改变管理，公司正在实施多项重要的推广计划 [31] - 与美国心脏协会的合作是一个多年期项目，旨在普及和教育早期治疗的重要性 [32] - 公司还投资于短期试点营销项目，以提高美国的治疗率，并加强患者和转诊医生的教育 [32] - 随着手术量增长，公司需要提前配置高接触度的临床现场团队资源，这些资源的培训和认证需要时间 [33] 问题: 关于TAVR和公司整体增长，2026年内的增长节奏如何？第一季度有机增长情况？以及一月份的趋势如何？ [33][34] - 汇率因素预计将为2026年全年销售额带来约4000万美元的顺风，其中大部分落在第一季度 [35] - 预计第一季度报告销售额增长将比基础增长高出约300个基点 [35] - 2026年上半年的增长率预计将高于下半年，因为下半年面临更高的同比基数，且应用了典型的季节性假设 [35][36] - 2025年第四季度的业绩增强了公司对实现6%-8%增长指引的信心 [36] 问题: TAVR的NCD更新被视为潜在顺风，它如何帮助增长？关于护理团队的讨论可能产生什么影响？ [36] - NCD流程已正式重启，第一阶段公众评议期已于1月14日结束，预计6月左右发布初步草案，之后进行第二轮公众评议，最终决定可能在第四季度 [37] - 对2026年的影响微乎其微，但对2027年及以后可能更重要 [37] - 公司的关键优先事项是确保患者获得及时和公平的护理，最大的胜利将是实现按标签覆盖，以及任何可能降低手术复杂性或改善公平护理可及性的变化 [37] - 大部分公众评论是积极的，且与公司的想法基本一致 [37] 问题: 左心耳封堵市场的规模？公司的设备如何差异化？未来几年的销售增长预期？ [37] - 公司进入新领域的标准始终是：是否存在大量未满足的患者需求、公司能否产生影响、能否带来差异化的技术 [38] - 目前该细分市场规模尚不明确，但相信现有技术仍有未满足的需求，公司可以带来真正帮助患者护理的解决方案 [38] - LAA封堵是公司现有特定瓣膜手术的补充解决方案，预计将采取有节制的商业推广，未来成为外科业务的增长动力 [38] 问题: 2026年的催化剂列表中未提及中度AS，原因是什么？如何看待中度AS的机会？ [38] - 2026年催化剂列表很长，源于公司独特的早期投资、坚定承诺和完美执行的战略 [39] - 中度AS是一个大类别，患病率高于重度AS，是一个巨大的机会，但PROGRESS试验结果尚未公布 [40] - 公司将等待TCT大会上公布PROGRESS试验结果后再进行更多讨论 [40] 问题: 关于TAVR的“终身管理”概念，这对瓣膜和供应商选择、球囊扩张式与自扩张式瓣膜有何影响？是否会带来额外的市场份额增长？ [41] - 早期TAVR、PARTNER长期数据等证据表明，在疾病路径早期治疗能获得更好的临床和经济效益，这改变了医患对话 [42] - “终身管理”概念变得非常重要，确保第一次手术正确进行，能为患者的第二次手术（无论是瓣中瓣还是冠状动脉介入）保留合适的选项 [42] - 公司的平台在急性期和终身管理选项方面具有独特优势，这将成为公司当前及未来多年的关键价值主张 [42] - 随着现代医学发展，患者寿命可能超过其第一个瓣膜的使用寿命，因此终身管理考虑不仅适用于年轻患者 [43] - 瓣中瓣及相关二次手术目前规模较小，但将会增长，公司正在寻找方法引领该领域 [44] - 公司也在研究如何应用现场团队和服务模式，以在这些不断发展的手术中为患者带来最佳结果 [45] 问题: 资本分配的最新思考？GeneValve交易未完成，去年进行了大量股票回购，同时加强了业务开发团队 [43] - 资本分配优先级未变：首先投资于业务以支持增长，包括确保足够的生产能力以跟上TAVR、TMTT和外科业务的增长，以及进行外部投资 [46] - 公司一直积极进行并购，投资或收购的目标通常规模较小，因为专注于结构性心脏病领域 [47] - 股票回购是回报股东资本的最佳方式之一，第四季度回购了约4000万美元股票，2025年全年回购总额略低于9亿美元，目前仍有约20亿美元授权额度，将继续寻找机会回购更多股票 [47] 问题: SAPIEN M3在美国和欧洲的采用情况如何？欧洲的指南变化具体是什么，对今年剩余时间有何影响？ [48] - SAPIEN M3在美国刚刚开始推广，首先开放参与过ENCIRCLE关键临床试验的中心，符合预期 [48] - 在欧洲的推广也符合预期，仍处于早期阶段 [48] - 手术成功率高，患者结果好，医生对此感到兴奋，因为有一群患者没有很好的TEER或外科手术选择，M3为他们提供了良机 [49] - 欧洲功能性二尖瓣反流的指南现已将TEER列为I类推荐，用于减少心衰住院，这提高了对二尖瓣和三尖瓣疾病的认知和转诊 [50] - 欧洲TAVR指南发生了两大有意义的变化：将TAVR推荐年龄从75岁降至70岁；建议无论症状或心功能如何，都应进行主动疾病管理，这改变了“观察等待”的传统观念 [50] - 指南的影响不会是立竿见影的，但随着传播和实践，将为公司带来层层叠加的持久增长动力 [51] 问题: 美国TAVR业务在过去几个季度表现优异的原因是什么？是否在获取份额？早期TAVR贡献了多少？ [51] - 早期TAVR、无症状适应症数据以及明确的经济学数据和耐久性数据，共同在临床界建立了信心，改变了医患对话 [52] - 这促使医疗系统优先处理并紧急治疗有症状的主动脉瓣狭窄患者，无论其是否无症状，这主要推动了增长 [52] - 索赔数据并未显示无症状患者大量涌入，因为当前NCD尚未覆盖无症状适应症，这并不意外 [52] - 但自美国批准无症状适应症以来，观察到超声心动图检查数量、转诊数量增加，从转诊到心脏团队评估的时间缩短，患者压力测试数量也相对显著增加 [53] - SAPIEN 3 Ultra RESILIA的成功也对第三、四季度的业绩做出了有意义的贡献 [53] - 所有这些因素增强了公司对TAVR在2026年实现6%-8%增长、2026年后实现中高个位数增长的指引信心 [54] 问题: TAVR业务是否受到分销商调整的影响？能否量化？第一季度指引是否意味着TAVR增长10%？ [54][55] - 外科产品的库存调整发生在一个国家（中国），是年终分销渠道库存管理的一部分，应视为一次性事件 [55] - 公司仍预期外科业务在2026年及以后实现中个位数增长 [55] - 第一季度指引意味着报告增长率比基础增长率高出约300个基点，公司未提供具体的基础增长指引，但上半年增长率将高于下半年 [56] - 公司对TAVR业务实现全年6%-8%增长指引的信心增强 [56] 问题: 如何看待中度AS？未经治疗的中度AS患者有何特征？其未治疗死亡率是多少？ [56] - 公司启动PROGRESS这样大型的关键性研究，是因为相信能够展示对患者的益处，相信这是一个巨大的机会，相信SAPIEN 3将对这类患者产生重大积极影响 [57] - 作为一家高度依赖世界级证据的公司，在看到结果之前，公司希望保持高标准，不做过多的预先讨论 [57] - 从早期TAVR试验中了解到，疾病的进展是不可预测的，所谓“渐进式、可预测疾病”的观念已被摒弃 [57] - PROGRESS试验针对的是无症状的中度AS患者，试验入组速度很快，这通常是一个积极的指标，但具体结果需等待TCT大会公布 [57]