财务数据和关键指标变化 - 第四季度总销售额为15.7亿美元，同比增长11.6% [18] - 2025年全年销售额实现10.7%的增长 [4] - 第四季度调整后每股收益为0.58美元，低于预期，主要原因是患者可及性计划支出增加以及税率高于预期 [18] - 第四季度GAAP每股收益为0.11美元，包含与未完成的GeneValve收购相关的一次性费用以及诉讼费用 [18] - 公司对2026年每股收益指导区间2.90-3.05美元的信心增强 [18] - 第四季度调整后毛利率为78.3%，去年同期为79.0%，下降主要源于新疗法快速扩张带来的额外制造费用 [19] - 第四季度销售、一般及行政费用为6.03亿美元，占销售额的38%，去年同期为35% [19] - 第四季度研发费用为2.68亿美元，占销售额的17.1%，去年同期为2.71亿美元，占销售额的19.6% [20] - 第四季度调整后营业利润率为23.7%，符合此前中位20%区间的指导 [20] - 2025年全年调整后营业利润率为27%，符合预期 [20] - 预计2026年按固定汇率计算的营业利润率将扩大约150个基点 [21] - 截至12月31日，现金及现金等价物约为30亿美元 [21] - 第四季度外汇汇率使报告销售额增长增加了170个基点，即2000万美元 [22] - 预计2026年第一季度销售额指导区间为15.5-16.3亿美元 [23] - 预计2026年第一季度调整后每股收益为0.70-0.76美元，按该区间中点计算增长率为中双位数 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 - TAVR业务：第四季度全球销售额为11.6亿美元，同比增长10.6% [8] - TAVR业务：第四季度整体手术量增长保持高个位数 [8] - TMTT业务：第四季度销售额为1.56亿美元，同比增长超过40% [13] - TMTT业务：2025年全年销售额首次超过10亿美元 [13] - 外科产品业务：第四季度全球销售额为2.54亿美元，同比增长2% [15] - 外科产品业务：2025年全年销售额增长4.3%，首次超过10亿美元 [15] - 外科产品业务：预计2026年将实现中个位数销售额增长 [15] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：TAVR手术增长与海外市场相当 [9] - 欧洲市场：第四季度业绩反映了健康的TAVR手术基础增长以及在该地区的稳定执行 [11] - 欧洲市场：在竞争对手退出后，公司在几个关键国家的市场份额实现了温和的逐年改善 [12] - 中国市场：第四季度外科产品业务受到某国年终分销商库存调整的影响 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦于结构性心脏病，致力于解决重大、紧急且复杂的患者需求，并通过创新引领市场 [4] - 长期（2027年及以后）预计平均年销售额增长率为10%，同时按固定汇率计算的营业利润率将持续扩大 [7] - 公司正将业务扩展至结构性心力衰竭和主动脉瓣反流领域，以服务当前未被满足需求的患者群体 [8] - 在TAVR领域，公司平均价格和竞争地位在全球范围内保持稳定 [9] - 公司是唯一拥有无症状适应症的TAVR疗法提供商 [9] - 公司计划在2026年及以后平均每年实现50-100个基点的营业利润率扩张 [21] - 公司计划通过增加产能来支持TAVR、TMTT和外科业务的增长 [65] - 公司持续进行并购活动，主要专注于结构性心脏病领域的小型标的 [66] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 凭借2025年的成就，公司正以强劲势头进入2026年，各业务领域均拥有众多增长催化剂 [5] - 对于2026年，公司对实现8%-10%的销售额增长指导以及每股收益指导的信心增强 [6] - 期待TAVR国家覆盖决定的更新，这可能在今年晚些时候带来潜在顺风 [6] - 2025年出色的业绩为2026年设定了更高的标准，尤其是在下半年 [6] - 早期TAVR试验正在临床界引起共鸣，并从欧洲的指南变更开始产生影响 [5] - 超过30位杰出的医生意见领袖发布了首个AS全球共识文件，验证了摒弃过时的“观察等待”做法的趋势 [10] - 美国医疗保险和医疗补助服务中心正式启动了重新考虑TAVR的NCD程序，此举有可能改善患者获得拯救生命的TAVR治疗的及时性和公平性 [10] - 欧洲心脏病学会和欧洲心胸外科协会更新的指南正在重塑围绕主动疾病管理的临床讨论，并强化了TAVR对更广泛患者群体的作用 [11] - 公司对TAVR作为持久增长引擎和长期价值创造的重要贡献者充满信心 [12] - 公司预计2026年TAVR增长率为6%-8% [45] - 公司预计2026年上半年增长率将高于下半年，部分原因是2025年不寻常的夏季季节性因素带来了较高基数 [43] - 公司预计2026年研发费用占销售额的比例约为17% [20] - 公司预计2026年税率（不包括特殊项目）将在16%至19%之间 [21] - 公司预计2026年平均稀释后流通股数在5.8亿至5.85亿股之间 [22] - 按当前汇率计算，预计外汇将对2026年全年销售额带来约4000万美元的正面影响 [22] 其他重要信息 - 新任投资者关系高级副总裁Gerianne Sarte加入 [2] - 公司拥有16，000名员工 [7] - 公司与美国心脏协会合作，成为心脏瓣膜倡议的创始赞助商，这是一个旨在通过及时诊断和治疗来拯救生命的多年期项目 [11] - SAPIEN M3近期获得美国FDA批准，扩大了公司在美二尖瓣产品组合，并成为首个针对二尖瓣疾病的经导管置换选择 [13] - 下一代PASCAL预计将在今年第四季度推出，同时PASCAL针对美国三尖瓣患者的适应症也将在第四季度推出 [14] - 公司计划在今年晚些时候初步推出新的外科左心耳封堵器技术 [16] - 预计今年将在AATS会议上公布其RESILIA组织长期耐用性试验的10年数据 [17] - 公司目前仍有约20亿美元的股票回购授权额度 [22] - 2025年第四季度回购了约4000万美元股票，2025年全年回购总额略低于9亿美元 [66] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: TAVR业务表现强劲，是否在获取市场份额，以及销量与销售额差异的原因 [28] - TAVR整体手术量增长为高个位数，销售额增长10.6%之间的差异主要由份额增长和价格贡献 [31] - 从波士顿科学退出中获得的份额增益构成了其中很大一部分，且从第三季度到第四季度这部分份额保持稳定 [31] - 公司在欧洲的受益程度与市场竞争力位大致相符，全球竞争地位保持相对稳定 [31] - SAPIEN 3 Ultra RESILIA的持续强劲采用和积极反馈也在价格方面做出了贡献 [32] 问题: 第四季度市场准入支出大幅增加的原因及后续影响 [34] - 第四季度销售、一般及行政费用同比增加了1.12亿美元，这是公司有意加大投入的结果，以应对无症状试验、7年和10年数据带来的积极反响 [35] - 投资主要用于患者可及性领域，如无症状适应症推广、美国心脏协会合作项目以及加强TAVR和TMTT领域的现场团队资源 [36] - 部分支出是从2025年更早季度延迟过来的 [36] - 继第四季度支出增加后，公司计划在2026年适度控制运营费用和销售、一般及行政费用增长，以实现原指导区间28%-29%的高端营业利润率目标 [36] - 营业利润率扩张的另一个好处是排除了原计划用于GeneValve的支出 [37] 问题: 2026年增长节奏、第一季度有机增长基础以及一月份趋势 [42] - 预计外汇将给销售额带来约4000万美元的顺风，其中大部分落在第一季度，因此第一季度报告销售额增长率将比基础增长率高出约300个基点 [43] - 2026年上半年增长率应高于下半年 [43] - 2026年增长指导在全年内略有下降，因为下半年面临更高的同比基数，且应用了典型的季节性假设 [44] - 2025年第四季度的业绩增强了公司对6%-8%增长指导的信心，同时年内的多项催化剂也增强了公司对中高个位数长期增长的信心 [45] 问题: TAVR国家覆盖决定更新的潜在影响及不同情景 [46] - NCD更新过程已正式重启，初步草案预计在6月左右出台，最终决定可能在第四季度 [47] - 对2026年的影响微乎其微，但对2027年及以后更为重要 [47] - 关键优先事项是确保患者获得及时、公平的治疗，覆盖范围与标签一致以及任何可能降低手术复杂性或改善公平性的改变都是重点 [47] - 大多数公众评论是积极的，且与公司的想法基本一致 [47] 问题: 左心耳封堵器市场的规模、产品差异化及销售增长预期 [49] - 公司进入新领域的标准是：是否存在大量未满足的患者需求、能否产生影响、能否带来差异化技术，左心耳封堵器市场符合这些标准 [50] - 目前市场规模尚不明确，但认为现有技术仍存在未满足的患者需求，公司有望带来能真正帮助患者护理的解决方案 [51] - 该技术是公司现有特定瓣膜手术的补充解决方案，预计将采取有节制的商业推广，未来有望成为外科业务的增长动力 [53] 问题: 2026年催化剂列表中未提及中度AS的原因及对该机会的看法 [54] - 2026年催化剂列表很长，反映了公司早期投资、坚定承诺和完美执行的独特战略 [55] - 中度AS是一个大类别，患病率高于重度AS，但PROGRESS试验结果尚未公布 [56] - 公司正在等待TCT会议上公布的PROGRESS试验结果，以了解更多信息 [56] 问题: TAVR终身管理概念的含义及其对瓣膜选择和市场份额的影响 [58] - 早期TAVR、PARTNER 3七年和PARTNER 2十年数据等证据表明，在疾病路径早期治疗能获得更好的临床和经济效益，这改变了医患对话 [60] - “终身管理”概念变得非常重要，确保首次手术正确能为患者的第二次手术（无论是瓣中瓣还是冠状动脉介入）提供合适的选项 [61] - 公司的平台在急性和终身管理选项方面具有独特优势，这将成为未来多年的关键价值主张 [61] - 随着现代医学发展，患者寿命可能超过其第一个瓣膜的使用寿命，因此首次手术选择正确的平台至关重要 [62] - 瓣中瓣及相关二次手术目前规模较小但将持续增长，公司正在寻找在该领域保持领先的方法 [63] 问题: 资本分配的最新思考，特别是在GeneValve交易未成行后 [62] - 资本分配优先顺序未变：首先投资于业务以支持增长，包括确保足够的生产产能以及进行外部投资和并购 [65] - 股票回购是回报股东的最佳方式之一，第四季度回购了约4000万美元股票，2025年全年回购略低于9亿美元，目前仍有约20亿美元授权额度，将继续寻找机会回购更多股票 [66] 问题: SAPIEN M3在美国和欧洲的上市情况，以及欧洲指南变化的影响 [69] - SAPIEN M3在美国刚刚开始推广，首先开放参与过ENCIRCLE关键临床试验的中心，医生兴趣日益增长 [70] - 在欧洲的推广符合预期，仍处于早期阶段，但观察到手术成功率很高，患者结局良好 [71] - 欧洲功能性二尖瓣反流指南现将其列为I类推荐用于减少心衰住院，提高了对该疾病的认知和转诊率 [72] - 欧洲TAVR指南将推荐年龄从75岁降至70岁，并推荐无论症状或心功能如何都应进行主动疾病管理，这改变了“观察等待”的传统观念 [73] - 指南的影响不会是立竿见影的，但随着传播和实践，将为公司带来层层持久的增长动力 [74] 问题: 美国TAVR业务近期表现强劲的原因，是否在获取份额，以及早期TAVR的贡献 [76] - 早期TAVR数据、无症状适应症数据以及明确的长时期耐用性数据，共同在临床界建立了信心，改变了医患对话，促使有症状的主动脉瓣狭窄患者得到优先和紧急治疗 [77] - 经济数据也显示出在疾病早期治疗对医院经济的益处，这与临床数据同样重要 [77] - 目前索赔数据中并未看到大量无症状患者，因为当前的NCD尚未覆盖无症状适应症 [77] - 但自适应症获批以来，观察到超声心动图检查数量、转诊数量增加，从转诊到心脏团队评估的时间缩短，患者压力测试也相对显著增加 [78] - SAPIEN 3 Ultra RESILIA的成功也对第三和第四季度的业绩做出了重要贡献 [78] - 所有这些因素增强了公司对TAVR在2026年及以后实现中高个位数增长的信心 [79] 问题: 第四季度外科业务分销商调整的量化影响及第一季度增长指导的构成 [80] - 外科库存调整发生在一个国家（中国），是年底分销渠道的库存管理，属于一次性事件 [80] - 第一季度指导意味着报告增长率比基础增长率指导高出约300个基点，上半年增长率高于下半年，公司对TAVR全年6%-8%的增长指导信心增强 [81] 问题: 如何看待中度AS患者群体及未治疗患者的死亡率 [81] - 公司启动PROGRESS大型关键试验是因为相信能够展示对患者的益处，这是一个巨大的机会，且相信SAPIEN 3将对这些患者产生重大积极影响 [81] - 公司坚持高标准临床证据，因此在看到结果前不愿过多讨论 [82] - 从早期TAVR试验中了解到疾病本质的不可预测性，所谓“进展可预测”的观念已被摒弃 [83] - PROGRESS试验针对的是无症状的中度AS患者，试验入组速度很快，这通常是一个积极的指标，但具体结果需等待TCT会议公布 [83]