财务数据和关键指标变化 - 2025年第四季度调整后总收入为1.183亿美元，同比增长18.5% [12] - 2025年第四季度调整后EBITDA为2270万美元，同比增长约29% [12] - 2025年第四季度调整后EBITDA利润率为19.2%，较上年同期提升约110个基点 [13] - 2025年全年调整后总收入为4.436亿美元，同比增长13% [13] - 2025年全年调整后EBITDA增长26%，是收入增速的两倍，调整后EBITDA利润率达到20.2%，较2024年提升190个基点 [13] - 2025年第四季度毛利率为63%，与2024年同期持平，但2024年毛利率因网络安全事件导致的工厂闲置费用受到约2个百分点负面影响，2025年则受到意大利回扣调整约1个百分点及某些制造效率低下的负面影响 [17] - 2025年第四季度非GAAP一般行政及营销费用为5350万美元，占销售额的45.2%，较2024年同期的48.8%改善了360个基点 [18] - 2025年第四季度研发费用为910万美元，占销售额的7.7%，高于2024年同期的740万美元（占7.6%） [19] - 2025年全年自由现金流约为100万美元，超出预期 [19] - 截至2025年12月31日，公司拥有约6490万美元现金及2.151亿美元债务，净杠杆率为1.8，低于上年同期的3.8 [20] - 2026年收入指引为4.86亿至5.04亿美元，代表按固定汇率计算增长10%-14% [20] - 2026年调整后EBITDA指引为1.05亿至1.10亿美元，代表较2025年增长18%-22%，按区间中值计算EBITDA利润率预计扩张约150个基点 [24] - 2026年毛利率预计提升约50个基点，SG&A费用率预计产生约200个基点的杠杆效应，但研发费用占销售额比例预计从2025年的7%上升至约8%，增加约100个基点 [24][25] - 2026年资本支出预计约为5000万美元，高于2025年的3900万美元 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - 支架移植物：2025年第四季度按固定汇率计算收入增长36%，若剔除上年网络安全事件影响，则增长28% [5][16] - On-X心脏瓣膜：2025年第四季度按固定汇率计算收入增长24% [5] - 组织处理：2025年第四季度按固定汇率计算收入增长6%，若剔除上年网络安全事件影响，则下降4% [7][16]；2025年全年收入下降3% [16] - BioGlue：2025年第四季度按固定汇率计算收入与去年同期基本持平 [7] - 2026年各业务线增长展望：支架移植物增长率预计在低二十位数，On-X增长率预计在十几位数中段，BioGlue增长率预计在个位数中段，组织处理业务预计与2025年全年基本持平 [23] 各个市场数据和关键指标变化 - 区域市场表现（2025年第四季度同比）：亚太地区增长32%，北美增长18%，欧洲、中东和非洲地区增长17%，拉丁美洲增长9% [17] - 意大利政府回扣调整：在2025年第四季度记录了230万美元的收入调整，以反映2019至2025财年的预估回扣义务，该调整已从调整后收入中排除，主要影响EMEA地区业务 [14][34] - 2024年网络安全事件影响：对2024年第四季度收入造成约450万美元的负面影响，其中支架移植物约200万美元，组织处理约250万美元 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 核心增长战略：通过扩展和临床差异化的产品组合驱动长期、盈利性增长 [4] - 支架移植物市场扩张：计划将已在欧洲产生收入的其他支架移植物产品引入美国和日本市场，以进一步扩大总可寻址市场 [5] - On-X竞争优势：公司坚信On-X是65岁以下患者的最佳主动脉瓣膜，凭借其差异化的低INR（1.5-2.0）适应症和新的临床数据，将继续在全球范围内夺取市场份额 [6][28] - 关键增长驱动因素： 1. AMDS：在美国商业化，渗透1.5亿美元年度市场机会，新临床数据和报销动态可能成为进一步助力 [28] 2. On-X心脏瓣膜数据：基于新临床数据教育医疗提供者，开拓1亿美元年度美国新市场机会 [28] 3. NEXUS PMA：假设行使收购Endospan的期权，该设备有望在2026年下半年获批，触及1.5亿美元年度美国市场机会 [28][44] 4. ARTISAN IDE试验：针对第三代冷冻象鼻产品（CEVO LSA）的临床试验，代表8000万美元的增量年度美国市场机会，预计2029年获FDA批准 [11][28] - 产品管线进展： - AMDS：已向FDA提交第四也是最后一个模块，有望在2026年中期获得PMA批准 [9] - NEXUS主动脉弓支架移植物系统：美国IDE试验一年数据显示，在高风险患者组中，94%的患者免于病变相关死亡，91%的患者在治疗后一年内未发生中风，97%的患者免于因内漏再次干预，有望在2026年下半年获批 [9][44] - ARTISAN试验（CEVO LSA）：已招募8名患者，预计在2027年中期完成全部132名患者的招募 [10] - 产能与资本支出：为支持On-X的长期增长，正在投资设施、设备和系统，导致2025年和2026年资本支出升高，预计后续年份会缓和 [26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2025年是表现突出的一年，强劲的财务、临床和监管执行使公司为2026年及以后的持续增长做好了准备 [11] - 公司对长期实现可持续的两位数收入增长、推动EBITDA利润率扩张以及使调整后EBITDA增速达到固定汇率收入增速两倍的能力充满信心 [11] - 2026年第一季度增长预计将处于全年指引区间的高端，主要由于2025年第一季度受网络安全事件影响的同比基数较低，第二至第四季度增长速率预计较为相似 [23] - 新的DRG 209代码（2023年10月1日生效）被认为是业务的顺风，使与医院的对话更加容易，尽管并未显著加速医院审批流程 [57][58] - 公司业务模式旨在每两年获得一个新的PMA批准，以维持长期的双位数增长和EBITDA更快增速 [80] 其他重要信息 - 所有讨论的百分比变化均为同比，收入增长率使用调整后固定汇率，费用占销售额的百分比基于调整后收入 [3][12] - 2025年第四季度业绩包含约290万美元与网络安全事件相关的收益，反映了320万美元的保险理赔，该收益已从调整后EBITDA中排除 [18] - 2025年第四季度净利息支出为520万美元，低于去年同期的940万美元 [19] - 2025年第四季度加速完成了原计划于2026年第一季度关闭的奥斯汀一处设施购买，相关一次性现金支付约为2000万美元 [19] - 2026年指引未包含对Endospan的潜在收购影响 [20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 意大利回扣调整的具体影响及美国增长疑问 [32][33] - 意大利回扣调整影响OUS（美国以外）地区，具体在EMEA业务线，计入“其他”收入项目，未影响四大主要产品线的增长率 [34] - 美国增长若剔除网络安全事件导致的简单同比基数影响，主要差异在于组织处理业务，该业务在第四季度的增长率（剔除基数效应后）远低于第三季度 [34][35] 问题: AMDS的销售入库与终端销售情况 [36] - 公司通常不披露AMDS的具体收入细节，也不区分新开户与实际植入数据，但表示植入量持续增长且进展非常顺利 [36] - 强调外科医生的首次使用体验良好，这对推广至关重要 [37] 问题: AMDS的市场渗透进展及2026年展望 [41] - AMDS上市约一年，2025年主要是开户阶段，仅进入了约10%的目标账户，2026年将有机会继续开拓新账户并在已开户账户中增加植入量 [41] - 该产品仍处于早期阶段（比喻为“第一局”），公司对其在2026年的增长持乐观态度 [41] 问题: NEXUS的市场机会、竞争及市场拓展潜力 [42] - 目前市场有一款竞品去年获批，市场尚处萌芽期 [43] - NEXUS试验针对开放式手术风险极高的患者（70%为ASA 3-4级），类似于TAVR的早期发展路径，被视为平台技术 [43] - 美国市场机会估计为1.5亿美元，渗透需要时间，但该技术独特，公司认为极具竞争力且定位良好 [44] - 这加强了公司在主动脉弓领域的专注度 [45] 问题: AMDS和NEXUS的定价假设及需求价格弹性 [51] - 这些是尖端、救命的疗法，具有首创性，且享有有利的报销背景，公司未看到任何价格敏感性问题 [51] 问题: 2026年10%-14%增长指引的假设与压力测试 [52] - 指引基于对各业务线的具体预期：组织处理业务持平，BioGlue个位数中段增长，On-X十几位数中段增长，支架移植物低二十位数增长 [52] - 上行风险取决于On-X信息传递的成功程度以及AMDS新账户开拓和植入量的增长，这两项可能推动增长率达到指引区间高端 [53] 问题: 新DRG代码（209）对AMDS审批流程的影响 [56] - 在新DRG实施前，经济因素并非障碍，新DRG使对话更容易，是一个顺风因素，但并未显著加速医院官僚流程 [57][58] 问题: 针对心脏病专家的On-X正式营销计划时机 [59] - 针对心脏病专家的教育项目是推动On-X增长的关键，已有多项计划在进行中，但需要时间 [59] - 市场调研显示，当向转诊心脏病专家展示证明机械瓣对65岁以下患者有生存和再手术益处的两篇论文以及On-X独有的低INR数据时，反馈非常积极 [60] - 这是一个多年计划，2026年执行情况将提供更清晰的图景 [61] 问题: AMDS获得PMA批准后对增长的影响 [64] - PMA主要意义在于消除HDE（人道主义设备豁免）所需的当地机构审查委员会审批流程，减少繁文缛节，但预计不会对增长产生实质性改变 [64][66] 问题: AMDS进入日本市场的进展 [67] - 日本审批通常参照美国PMA，一旦美国PMA获批，日本审批流程将启动，预计2026年中可提供更新 [67] 问题: 2026年资本支出大幅增加的原因 [68] - 资本支出增加主要为了支持On-X的产能扩张，同时也增加了对IT系统的内部投资以提高未来运营效率 [68] - 预计2027年及之后的资本支出将从当前水平显著下降，但不会回到2024年及以前的低历史水平 [69] 问题: On-X与AMDS的交叉销售效益及新医生使用趋势 [72] - 交叉销售效益预计将持续，因为美国有1000家处理急性A型夹层的中心也进行主动脉瓣手术，通过AMDS建立关系有助于推广On-X [73] - 随着不断开拓新的AMDS账户并与主动脉外科医生建立关系，交叉销售将在未来几年持续进行 [74] 问题: NEXUS未来的商业化过程及与AMDS的对比 [75] - NEXUS与AMDS商业化过程不同：AMDS使用简单、培训要求低、学习曲线短（约1例手术），可在约1000个中心使用；NEXUS则针对少数大型中心的高度专业血管外科医生，需要更密集的培训和支持，预计仅能在约200个中心使用 [76][77] - 公司已为NEXUS更复杂的商业化 rollout 做好准备 [77]