财务数据和关键指标变化 - 截至2025年12月31日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券6180万美元 [10][59] - 公司在本季度实施了全公司范围的现金保存措施，旨在提高运营效率、延长资金跑道并保持跨管线的战略灵活性 [10] - 截至季度末，公司流通股为3970万股，但季度加权平均流通股为4200万股，差异源于预融资认股权证 [51][52][53] 各条业务线数据和关键指标变化 - 神经科学项目（PALISADE项目）：PALISADE-3三期试验的随机部分已完成，公司正在分析数据并与第三方合作，利用其专有的人工智能和机器学习技术分析数据集，以识别非特异性反应、理解并预测安慰剂反应敏感性以及预测在公开演讲挑战研究设计中活性药物的反应可能性 [5][6] - 神经科学项目（PALISADE项目）：PALISADE-3和PALISADE-4的开放标签扩展部分正在进行中，旨在评估社交焦虑障碍成人按需重复鼻内给药fasedienol在现实日常生活中的安全性和耐受性，并探索纵向疗效指标 [7] - 女性健康项目：公司产品候选物PH80获得了美国采纳名称声明，被命名为rafisolone，这是一种无激素、非全身性的鼻内给药候选产品，有潜力用于治疗中度至重度血管舒缩症状 [9] - 女性健康项目：公司计划在2026年上半年向美国FDA提交rafisolone的研究性新药申请，以支持其在美国针对绝经期血管舒缩症状的进一步潜在二期临床开发 [9] 各个市场数据和关键指标变化 - 未提供具体市场数据 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重点在于通过严谨、数据驱动的方法推进其多元化创新管线，包括神经科学和女性健康项目 [10][11] - 公司正在利用人工智能和机器学习技术分析PALISADE项目的大量数据，以优化统计模型，并可能影响PALISADE-4和基于PALISADE项目整体数据的监管策略 [6] - 公司认为社交焦虑障碍领域存在显著的未满足医疗需求，有效治疗方法非常有限，这指导着公司的工作和长期关注点 [8] - 公司认为女性健康领域（如血管舒缩症状）是存在显著未满足需求的领域，并致力于推进rafisolone作为非全身性、无激素的候选产品 [9] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对完成PALISADE-4试验以及推进其多元化管线的准备工作充满信心 [10] - 公司强调前进的道路需要纪律、严谨和深思熟虑的分析，并相信所采取的步骤将使公司能够做出明智的决策，负责任地推进有潜力为患者和股东带来有意义价值的项目 [11] - 公司对未来的前景感到鼓舞 [58] 其他重要信息 - 如果PALISADE-4试验成功，连同PALISADE-2以及整个PALISADE项目产生的更广泛证据，这些数据可能支持向美国FDA提交新药申请，用于成人社交焦虑障碍的急性治疗 [8] - 公司正在与第三方合作者合作，分析PALISADE项目（包括随机和开放标签试验）的数据集，以更好地理解fasedienol和安慰剂反应的驱动因素 [5] - 公司已根据从PALISADE-3中观察到的情况，对PALISADE-4实施了适度的改进，包括再培训、站点合理化以及运营增强 [5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于PALISADE-3试验中fasedienol与安慰剂在各个时间点的个体曲线和分离情况 [13] - 公司仅公布了顶线结果，仍在深入研究数据，尚未公布个体曲线，但通过分析个体反应者和亚组反应者看到了明确的差异 [13] 问题: 如果修改PALISADE-4的统计分析计划，是否需要通知并与FDA讨论以获得其认可，以及修改SAP是否存在风险 [14][15] - 任何对已提交并获得FDA无异议反馈的SAP的未来修改，都绝对需要在锁定数据库和获得顶线结果之前重新提交并与FDA达成一致 [18] 问题: 如果修改SAP，是否需要补充招募以达到原计划的约236或238名受试者目标 [20] - 对SAP的修改不会改变研究的计划入组人数，关键在于SAP在数据库锁定前被锁定，然后应用于研究的总体人群 [21] 问题: PALISADE-4的入组进展情况，以及计划何时公布入组或给药完成；以及从PALISADE-3中看到了哪些细节导致了所概述的改进 [24] - PALISADE-4的顶线结果时间将遵循与PALISADE-3一致的模式，即最后一名患者完成最后一次访视后，公司正按先前给出的指导进行 [25] - 关于改进，PALISADE-3与PALISADE-2的一个不同之处是安慰剂反应更高，因此公司加强了培训，确保方案和脚本被严格执行，以尽量减少可能增加安慰剂效应的因素，例如确保受试者进入时没有闲聊 [26][27] - 此外，公司还专注于集中招募，确保其保持紧密和合理化，重点关注安慰剂缓解策略和执行最佳实践 [29] 问题: 如果PALISADE-4成功，公司的监管路径和信心；如果PALISADE-4失败，仅凭PALISADE-2是否有监管路径 [31] - 监管结果取决于FDA法规、整体数据、证据权重、风险获益和患者需求，公司据此调整监管策略，不推测任何批准情景 [31] - 主要监管策略是，如果PALISADE-4成功，将其与PALISADE-2结合，利用项目的整体信息支持社交焦虑障碍急性治疗的申请 [32] - 如果PALISADE-4未达到终点，重点仍然是整个项目的证据权重和所有可分析的数据 [32] 问题: 在PALISADE-4的盲态数据中是否看到任何比PALISADE-3更令人信服的迹象 [33] - 公司不对盲态数据发表评论 [33] 问题: 自12月17日公告以来，入组模式是否受到影响 [36] - 入组未受影响，继续按PALISADE-4的计划和预测进行 [38] 问题: 如何通过修改SAP使PALISADE-3和PALISADE-4的结果不同，是否意味着纳入可能影响两组间分离的协变量 [39] - 公司正在利用AI和ML寻找可能对ANCOVA有潜在固定效应的协变量，这些可能从合作方对患者群体的分析中显现，但目前尚不确定 [40] - 如果对已获机构批准的SAP进行修改，需要与FDA重新沟通 [41] - 公司正在审视所有PALISADE研究（1、2、3）以获取信息，寻找可能应用于统计模型的协变量或校正因子 [48][50] - 任何修改都必须是及时的（在数据库锁定前）、适当的、有影响力的，并且能经得起FDA的严格审查 [45] 问题: 关于季度末流通股与季度加权平均流通股数量差异的解释 [51] - 加权平均流通股数量较高是因为包含了预融资认股权证 [53]