财务数据和关键指标变化 - 2025年第四季度：调整后总收入为1.183亿美元，同比增长18.5%[15] 调整后EBITDA为2270万美元，同比增长约29%[15] 调整后EBITDA利润率为19.2%，较上年同期提升约110个基点[16] - 2025年全年：调整后总收入为4.436亿美元，同比增长13%[16] 调整后EBITDA同比增长26%，是收入增速的两倍[16] 调整后EBITDA利润率为20.2%，较2024年提升190个基点[16] - 现金流与杠杆：2025年全年自由现金流约为100万美元，超出预期[22] 截至2025年12月31日，公司拥有现金6490万美元，债务2.151亿美元[23] 净杠杆率为1.8，较上年同期的3.8大幅下降[23] - 特殊项目影响：意大利政府追溯性支付法规导致第四季度收入调整230万美元，该影响已从调整后收入中排除[17] 2024年网络安全事件对2024年第四季度收入造成约450万美元的负面影响[18] - 2026年财务展望：预计2026年全年按固定汇率计算的收入增长率为10%-14%，对应报告收入区间为4.86亿至5.04亿美元[23] 预计2026年调整后EBITDA在1.05亿至1.10亿美元之间，同比增长18%-22%[26] 预计调整后EBITDA利润率在中点将扩大约150个基点[26] 各条业务线数据和关键指标变化 - 支架移植物：2025年第四季度收入按固定汇率计算同比增长36%[6] 若剔除上年网络安全事件影响，第四季度支架移植物收入增长率为28%[19] 预计2026年该业务增长率在20%左右[25] - On-X机械心脏瓣膜：2025年第四季度收入按固定汇率计算同比增长24%[7] 增长动力来自全球市场份额提升以及美国新开辟的1亿美元市场机会[8] 预计2026年该业务增长率在15%左右[25] - 组织处理服务：2025年第四季度收入按固定汇率计算同比增长6%[8] 若剔除上年网络安全事件影响，第四季度该业务收入下降4%[19] 2025年全年收入下降3%，主要受第一季度网络安全事件余波影响[19] 预计2026年该业务收入将相对持平[24][25] - BioGlue外科粘合剂：2025年第四季度收入按固定汇率计算与去年同期基本持平[8] 预计2026年该业务将实现中个位数百分比增长[25] 各个市场数据和关键指标变化 - 区域市场表现（2025年第四季度）：亚太地区收入增长32%，北美增长18%，欧洲、中东和非洲地区增长17%，拉丁美洲增长9%[20] - 毛利率：2025年第四季度毛利率为63%，与2024年同期持平[20] 2024年毛利率因网络安全事件导致的工厂闲置费用受到约2个百分点负面影响[20] 2025年毛利率因意大利支付调整和某些制造效率低下受到约1个百分点负面影响，预计后者在2026年不会重复出现[20] - 费用情况：2025年第四季度非GAAP一般行政及营销费用为5350万美元，占销售额的45.2%，较上年同期的48.8%改善了360个基点[21] 研发费用为910万美元，占销售额的7.7%，高于上年同期的7.6%，主要因ARTISAN临床试验启动[22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 核心增长战略：通过扩大具有临床差异化的产品组合驱动长期盈利增长[5] 计划将已在欧洲产生收入的支架移植物产品引入美国和日本市场，以进一步扩大可服务市场[6] - 产品管线与临床进展： - AMDS：PERSEVERE试验两年数据积极，支持该技术的救生特性[10] 已向FDA提交第四也是最后一个模块，预计在2026年中获得PMA批准[11] - NEXUS主动脉弓支架系统：合作伙伴Endospan公布的美国IDE试验一年数据显示，在高风险患者中，94%的患者免于病变相关死亡，91%的患者在治疗后一年内未发生中风[12] 该产品预计在2026年下半年获批[13] - ARCEVO LSA：ARTISAN试验已入组8名患者，预计在2027年中完成全部132名患者入组[13] 假设试验达到终点，预计在2029年获得FDA批准，将解锁美国市场8000万美元的年度增量机会[14] - 市场机会：公司明确了多个关键产品的市场机会：AMDS在美国有1.5亿美元年度市场机会[32] On-X针对65岁以下患者有1亿美元美国年度新市场机会[32] NEXUS设备有1.5亿美元美国年度市场机会[33] ARCEVO LSA有8000万美元美国年度增量市场机会[33] - 资本支出：预计2026年资本支出约为5000万美元，高于2025年的3900万美元[28] 增加的投资主要用于支持On-X长期增长所需的设施、设备和系统，预计后续年份资本支出将有所缓和[29][30] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2025年业绩评价：2025年是成果丰硕的一年，公司在财务、临床和监管执行方面表现强劲，为2026年及以后的持续增长奠定了良好基础[14] - 长期增长目标：公司对实现可持续的两位数收入增长、推动EBITDA利润率扩张以及长期使调整后EBITDA增速达到固定汇率收入增速的两倍保持信心[14] - 2026年增长驱动因素：未来增长将主要由四大关键驱动因素推动：AMDS HDE在美国的商业化、基于新临床数据的On-X心脏瓣膜推广、NEXUS的PMA批准（假设行使收购Endospan的期权）、以及ARTISAN IDE试验的进展[32][33] - 季度增长节奏：预计2026年第一季度增长率将处于全年指引范围的高端，主要由于上年同期受网络安全事件影响基数较低[25] 第二至第四季度的增长率将较为相似，但会面临更艰难的对比基数，包括组织处理业务积压订单的恢复以及On-X和AMDS从第二季度开始基数变高[25] 其他重要信息 - 意大利支付法规：该法规要求医疗器械公司向意大利公立医院偿还部分收入，公司已为2019至2025财年计提230万美元调整[17] 2025年之后，该法律的季度影响预计微不足道[18] - 网络安全事件影响：2024年的网络安全事件对2024年第四季度收入造成约450万美元负面影响，其中支架移植物约200万美元，组织处理约250万美元[18] - 会计准则：除非另有说明，所有评论均使用非GAAP业绩，百分比变化均为同比，收入增长率为调整后固定汇率增长率[4] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于意大利支付调整的影响细节 - 该调整影响的是欧洲、中东和非洲地区业务，并计入“其他”收入项目，未影响四大主要产品线的增长率[38] - 美国地区增长率若剔除组织处理业务因网络安全事件带来的低基数影响，其第四季度增长率实际上低于第三季度[39] 问题: 关于AMDS的销售入库与终端植入情况 - 公司通常不披露AMDS收入的详细数据，也不区分新账户启动与实际植入情况[41] - 植入手术数量持续增长且进展顺利，外科医生的首次使用体验良好[41] - AMDS的商业化仍处于早期阶段，2025年主要是开拓账户，仅进入了约10%的目标账户[44] 2026年有机会在已开拓账户中增加植入量，并继续开拓新账户[45] 问题: 关于NEXUS的市场机会和竞争格局 - 目前市场有一款竞品获批，市场尚处于起步阶段[47] - NEXUS试验针对的是开放手术风险极高的患者，类似于TAVR技术的发展初期，被视为一个平台技术[48] - 公司认为该设备在美国市场将具有很强竞争力，并有望在2026年下半年获得PMA批准[48] 问题: 关于AMDS和NEXUS的定价假设 - 这些是尖端救生疗法，拥有良好的报销背景，目前未看到价格敏感性问题[54] 问题: 关于2026年10%-14%增长指引的假设和波动因素 - 指引基于以下假设：组织处理业务持平，BioGlue中个位数增长，On-X增长15%左右，支架移植物增长20%左右[56] - 可能推动增长达到指引范围上限的因素是On-X和AMDS的推广成效超出预期[57] 问题: 关于新DRG代码（209）对AMDS审批流程的影响 - 新的DRG报销政策是一个顺风因素，使与医院价值分析委员会的对话更容易，但并未显著加速医院内部的官僚审批流程[61] 问题: 关于向心脏病专家推广On-X的营销计划 - 针对心脏病专家的教育项目是推动On-X增长的关键杠杆，市场调研显示反馈非常积极[63][64] - 这是一个多年计划，2026年执行后将能更好地评估其效果[64] 问题: AMDS获得PMA批准后对增长的影响 - PMA批准主要意义在于消除了HDE所需的当地机构审查委员会审批流程，减少了行政障碍，但预计不会对增长产生根本性改变[67][69] 问题: AMDS在日本的上市时间表 - 日本的审批通常参照美国的PMA，待美国PMA获批后，预计在2026年中提供日本进展的更新[70] 问题: 2026年资本支出大幅增加的原因 - 资本支出增加主要为了支持On-X的产能扩张，同时也增加了对IT系统的内部投资以提升效率[71] - 预计2027年及以后的资本支出将从当前水平显著下降，但不会回到2024年及之前的低位[72] 问题: On-X与AMDS的交叉销售协同效应 - 两种产品的交叉销售是持续的益处，通过AMDS开拓新账户、与新外科医生建立关系，有助于推广On-X[76][77] 问题: NEXUS与AMDS在商业化过程中的差异 - 两者商业化模式不同：AMDS使用简单，培训要求低，可在约1000个中心使用[79] NEXUS针对的是少数大型中心的血管外科医生，需要更深入的培训，且每个病例都需要销售代表支持[80]