业绩总结 - Bitopertin于2026年2月13日收到FDA的完整回应信（CRL）[4] - FDA要求在做出决定之前查看正在进行的APOLLO研究的结果[6] - Bitopertin在4个月时对全血PPIX的减少为49%，对血浆PPIX的减少为63%[11] 临床试验进展 - APOLLO试验预计在2026年3月完成入组，顶线数据预计在2026年第四季度发布[13] - Disc计划在2026年3月完成APOLLO试验的入组，预计将在2026年第四季度提交CRL的响应[21] - Disc在APOLLO试验中将招募约150名患者，试验设计为随机、双盲、安慰剂对照[13] 监管反馈与未来展望 - FDA表示，批准申请需要提供额外证据，证明Bitopertin在治疗原卟啉症方面的临床效益[7] - Disc在CRL响应中将提供新的APOLLO安全数据，整合超过4000名受试者的先前安全数据库[7] - Disc预计在2027年中期收到FDA对CRL响应的更新决定[21] 其他策略 - Disc承诺继续为当前临床试验参与者提供Bitopertin的使用机会[22]