财务数据和关键指标变化 - 2025年总收入同比增长19%，达到37亿美元 [24] - 2025年自有药品销售额达到6.32亿美元，同比增长54%，占总收入增长的约28% [14] - 2025年运营利润增长至12.6亿美元 [25] - 2026年总收入增长指引中点为14% [26] - 2026年运营利润指引中点为11.5亿美元 [26] - 2026年预计Darzalex净销售额在156亿至164亿美元之间 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - Epkinly：2025年销售额达到4.68亿美元，同比增长67% [15]。该药是首个在欧美日获批用于弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤的双适应症双特异性抗体 [7][15]。目前已在超过65个国家获批 [15] - Tivdak：2025年销售额达到1.64亿美元，同比增长26% [19]。该药是欧盟、英国和日本首个获批用于复发性或转移性宫颈癌的抗体药物偶联物 [13] - Rina-S：公司预计其峰值销售额潜力超过20亿美元 [114]。该药是一种叶酸受体α靶向ADC，其潜在可治疗患者群体可能是现有仅限高表达药物的三倍 [7] - Petosemtamab：公司认为其具有数十亿美元的潜力 [7]。在一线头颈癌治疗中，与pembrolizumab联合使用的缓解率达到63%，是标准疗法（19%）的三倍多 [8]。2025年通过收购Merus获得该资产 [6] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：Epkinly在所有护理场所持续增长，新订购站点加速增加，包括社区和大多数医疗系统现在从多个站点订购 [17]。Tivdak实现了连续第四年的同比增长 [19] - 日本市场：Epkinly在三线及以上滤泡性淋巴瘤的上市，建立在它在大B细胞淋巴瘤的成功之上 [17]。Tivdak在复发性或转移性宫颈癌二线治疗中表现强劲 [20] - 欧洲市场：公司成功在德国、英国和法国开展业务 [13]。Tivdak在德国的上市开局良好，使用稳定，医生反馈积极 [20]。公司于2025年12月获得英国MHRA批准，正在推进报销工作 [20] - 其他市场：通过合作伙伴艾伯维的全球网络，Epkinly在其他市场持续扩大影响力 [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司2025年的战略承诺包括：加速高影响力的后期管线开发、最大化已上市药品的潜力、执行资本分配优先事项 [4] - 通过收购Merus获得petosemtamab，增强了后期管线 [6] - Epkinly、Rina-S和petosemtamab这三个项目共获得五个突破性疗法认定，具有数十亿美元的潜力，是长期增长的基石 [7] - 公司正从合作模式向完全自有模式转型，以推动长期增长引擎 [13] - 2026年将是关键一年，预计将有最多6个潜在的注册性数据读出，为2027年的多个重要产品上市和适应症扩展奠定基础 [8] - 资本分配框架包括：1）投资加速后期管线并最大化已上市药品的成功；2）快速整合Merus以加速价值获取；3）去杠杆化，目标是在2027年底前将总杠杆率降至3倍以下 [27][116] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2025年公司实现了收入增长、扩大了盈利能力并进行了有纪律的投资 [23] - 公司对2026年及以后的前景充满信心，拥有多元化的高质量收入基础和能够推动可持续增长至2030年代的后期产品组合 [5] - 管理层认为Epkinly有潜力在未来几年达到“重磅炸弹”级别（年销售额超过10亿美元） [18] - 公司预计2026年运营费用将增加，以推进petosemtamab和Rina-S的后期开发，并为多个潜在产品上市做准备 [26] - 公司对执行2026年的关键数据读出和随后的2027年高影响力上市充满信心，源于其过往的良好记录 [29] 其他重要信息 - Epkinly的EPCORE DLBCL-1 III期试验（单药治疗）结果显示无进展生存期改善，但总生存期未达到统计学显著性 [11]。管理层认为这受到COVID-19（奥密克戎波）以及新型抗淋巴瘤疗法可及性增加等因素的影响 [32] - 公司预计Epkinly的可治疗患者群体将从目前的约2.7万人增长到下一个十年初的近15万人 [12] - 公司预计在2026年下半年获得Rina-S在铂耐药卵巢癌的II期数据，以及petosemtamab在一线或二/三线头颈癌的一个或两个III期试验的顶线数据 [9] - 公司预计在2026年获得Epkinly在弥漫性大B细胞淋巴瘤的两个III期试验数据：上半年是二线及以上联合来那度胺的数据，今年晚些时候是一线联合R-CHOP的数据 [10] - 公司近期提交了三份新药临床试验申请：一份针对双特异性抗体，一份利用从ProfoundBio收购的技术开发的ADC，一份包含HexaBody技术的双特异性抗体 [98] - 公司目前的管线构成：45%为ADC，50%为基于DuoBody的双特异性抗体，5%为基于HexaBody的抗体 [98] - 公司于2025年底完成了55亿美元的债务发行，其中约25亿美元为固定利率，30亿美元为浮动利率（基于三个月SOFR加利差），并对其中约16亿美元的浮动利率债务进行了对冲，使其固定。净固定利率债务为41亿美元。加权平均有效利率约为6.6% [115][116] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于Epkinly在EPCORE DLBCL-1研究结果后的后续步骤，以及是否仍能通过EPCORE DLBCL-4联合研究获得二线及以上标签，当初为何选择DLBCL-1单药研究作为验证性研究？ [31] - 回答: EPCORE DLBCL-1研究在无进展生存期上呈阳性，但总生存期未达标，可能受到COVID-19（奥密克戎波）和双特异性抗体可及性增加的影响。公司将与全球监管机构讨论这些预设分析。该研究是最早启动的III期研究，因此被指定为验证性研究，这是加速批准的要求。公司对今年将读出数据的其他III期研究（如DLBCL-4）的可行性充满信心，这些研究是在奥密克戎波之后启动的，测试的是固定疗程的联合方案。 [32][34][35] 问题: Epkinly门诊用药数据如何改变了美国的临床实践？社区诊所中仍有较大比例将DLBCL患者转诊至大中心进行升阶梯剂量监测吗？另外，说服监管机构考虑今年其他Epkinly III期研究结果作为验证性研究的可能性有多大？ [40] - 回答: 公司对验证性试验问题并不担心，已有先例（如glofitamab和R²方案）。公司有三项DLBCL的III期研究，一项已公布结果，两项将在今年读出。门诊研究是重要策略，有助于修改药品标签，促进Epkinly在社区环境的使用。商业团队认为这是向更早期治疗线推进的推动因素。 [41][42][44] 问题: 关于Rina-S，今年即将到来的关键II期研究，如何决定数据读出时间？这不是正式的III期研究，也没有正式的无进展生存期终点，是开放标签试验。另外，Epkinly一线DLBCL试验是否已通过中期分析？ [47][48] - 回答: Rina-S的II期研究设计旨在支持加速批准，主要终点是客观缓解率和缓解持续时间，这是临床获益的已验证替代终点。加速批准也取决于具有临床终点的III期研究，公司已有O2研究正在进行。关于Epkinly一线DLBCL试验，公司重申预计在2026年获得数据。 [49][50] 问题: 对EPCORE DLBCL-4试验的预期是什么？相对于Lunsumio和Polivy，怎样才算有临床意义的结果？ [53] - 回答: 预期该试验将获得注册批准，这是与提到的其他研究的第一点不同。该研究测试的是与来那度胺的联合方案，完全在免疫治疗浪潮之后启动，这曾是许多DLBCL双特异性抗体研究的重大混杂因素。公司期待该数据集，其中将包含更大比例的二线患者，预计试验结果阳性并带来二线及三线的注册批准。 [54] 问题: 如何看待pembrolizumab最近在铂耐药卵巢癌的批准对Rina-S的影响？另外，尽管提供了Darzalex的指引，但考虑到ASH会议上其与双特异性抗体联合的积极数据，对Darzalex未来几年的轨迹有何高层看法？与6-12个月前的预期相比如何？ [57] - 回答: 公司注意到该批准，这对患者是一个潜在的好选择。但该批准限于PD-L1阳性（CPS≥1%）人群，约占70%，且联合方案包含每周紫杉醇，对患者而言并非小事。公司相信Rina-S可能更具变革性，并能服务于更广泛的人群。关于Darzalex，未在回答中直接评论。 [58] 问题: 关于Epkinly一线DLBCL试验，希望看到怎样的总生存期获益？鉴于Polivy等药物在总生存期上面临挑战，疗效标准是什么？是希望与Polivy持平，还是需要显著优于它？另外，对JUPITER一线试验设定的标准有何看法？ [61][62] - 回答: 该研究的主要终点是无进展生存期。公司相信Epkinly联合R-CHOP将具有变革性，早期II期数据（如与R²联合在二线滤泡性淋巴瘤的数据）很有参考价值。公司预计结果将超过目前已报告的阳性III期数据集。关于总生存期，由于实践变化和无进展生存期的影响，该终点通常会滞后，待获得数据后再进行讨论。 [64][65][66] 问题: 关于Epkinly一线DLBCL试验，事件发生情况是否符合预期？鉴于重申2026年读出数据，而非明确上半年。关于Merus收购后，是否已与FDA讨论过正在进行的III期试验设计？基于这些讨论，对客观缓解率作为监管终点的充分性有多大信心？ [69] - 回答: 公司不会在电话会议中评论事件跟踪情况。关于petosemtamab的试验设计，两项III期研究均采用双重终点（客观缓解率和总生存期），这在未满足医疗需求的领域是标准做法。公司对现有设计感到满意。 [70][73][75] 问题: 对于petosemtamab，今年是否会在医学会议上看到头颈癌I/II期数据的更新？尤其是在去年ASCO之后一线数据的成熟情况。如果有更新，对缓解持续时间、生存期等指标的预期是什么？ [78] - 回答: 公司希望在今年看到一项或两项III期数据。关于I/II期数据，上次（2025年ASCO）读出数据时已有约15个月的随访，能够看到79%的患者在12个月里程碑总生存期。该报告已为III期试验成功的可能性提供了充分信息。 [79] 问题: Origami-5研究使用了Keytruda联合化疗，针对的是前线体积更大、更具侵袭性的疾病。是否会考虑对petosemtamab采用相同的试验设计？ [83] - 回答: 公司支持原有策略，即petosemtamab联合pembrolizumab，因为其65%的客观缓解率（包括6例完全缓解）是前所未有的，即使与pembro化疗相比。公司认为无化疗方案能为患者提供很好的价值主张。不过，鉴于petosemtamab的数据，其临床开发计划有可能向多个方向扩展，这可能是一个方向。 [84] 问题: 注意到petosemtamab联合pembrolizumab用于一线非小细胞肺癌的II期研究，这是在2025年第四季度启动的新试验吗？如果是，对此研究的高层看法和期望是什么？ [87] - 回答: 该研究是一项信号探索性研究，针对西妥昔单抗显示最大获益的适应症，并基于petosemtamab与pembro的协同作用。公司将在获得数据后提供更新。 [88] 问题: 确认一下，2026年petosemtamab列出的另一项III期试验，是之前讨论过的局部晚期头颈癌试验，还是其他试验？是否预计提供去年秋季看到的结直肠癌队列的更新？对该领域的开发计划有何看法？ [91] - 回答: 公司之前提到过局部晚期头颈癌的III期试验，并且正在积极制定全面的临床开发计划。关于结直肠癌数据，虽然患者数量有限但非常令人鼓舞。各队列计划入组40、40和60名患者，数据集正在增长，公司计划在适当时候向医学界通报。 [93] 问题: 关于早期管线，过去12个月已大幅精简，目前仅包含两个临床阶段双特异性抗体。能否讨论一下未来的平台技术、治疗领域优先事项？是否计划进行早期阶段并购？ [96][97] - 回答: 公司近期提交了三份IND申请，涵盖双特异性抗体、ADC（利用ProfoundBio技术）和包含HexaBody技术的双特异性抗体。目前管线构成：45% ADC，50% 基于DuoBody的双特异性抗体，5% HexaBody。公司正在整合Merus和Genmab的管线，优先推进高影响力项目。公司将继续专注于抗体领域，包括下一代ADC平台（苏州研究中心）和下一代双特异性/三特异性平台（乌得勒支研究中心）。内部研发能力将继续产出，但这并不排除公司将继续寻找外部创新机会。 [98][100][102] 问题: 关于petosemtamab，需要从正在进行或未来的临床试验中获得哪些额外信息，才能将目前“数十亿美元”的峰值销售潜力具体化，就像对Epkinly和Rina-S那样？ [106] - 回答: 公司对petosemtamab目前的数据感到非常鼓舞，对FDA授予的突破性疗法认定感到兴奋，并期待2026年的一项或多项关键数据读出。公司也期待在局部晚期头颈癌启动首个III期试验，以扩大适应症。目前公司仍维持其具有“数十亿美元重磅炸弹潜力”的指引。随着继续评估机会、完善临床开发计划、看到更多数据，公司将在适当时机更新指引。 [108][109] 问题: 关于Rina-S，能否评论其在妇科肿瘤领域内外的市场机会大小，包括肺癌的II期研究？另外，澄清一下去年底宣布的债务发行条款。 [113] - 回答: Rina-S的峰值销售指引为20亿美元以上，这主要基于二线及以上铂耐药卵巢癌、二线及以上子宫内膜癌、二线及以上铂敏感卵巢癌，以及未来的一线子宫内膜癌机会。前三个适应症的III期试验已启动。关于债务发行，总额55亿美元，其中约25亿美元为固定利率，30亿美元为浮动利率（基于三个月SOFR加利差）。公司已对冲了约16亿美元的浮动利率债务，使其固定。净固定利率债务为41亿美元。加权平均有效利率约为6.6%。公司致力于在2027年底前将总杠杆率降至3倍以下。 [114][115][116] 问题: 考虑到即将进入后期关键数据读出阶段，公司如何看待未来潜在上市所需的销售和市场投资水平？对目前团队的规模和地域分布是否满意？还需要增加多少规模？ [119] - 回答: 公司将继续按照指引，在运营费用上保持纪律性，并进行战略性投资，以加强开发和商业化能力，将药物带给尽可能多的患者。公司对目前在美国和日本的团队实力感到满意，欧洲的早期迹象也令人鼓舞，期待在不久的将来分享更多信息。 [120]