财务数据和关键指标变化 - 2025年第四季度总营收创纪录，达到2.116亿美元，同比增长21% [13] - 剔除Trokendi XR和Oxtellar XR的净产品销售额后，2025年第四季度总营收同比增长34% [13] - 2025年全年总营收创纪录，达到7.19亿美元，剔除Trokendi XR和Oxtellar XR后同比增长27% [4][16] - 2025年第四季度GAAP运营亏损为400万美元，而去年同期为运营收益2140万美元，变化主要由于Sage收购带来的更高运营成本和无形资产摊销增加 [15] - 2025年第四季度GAAP净亏损为410万美元，或稀释后每股亏损0.07美元，去年同期为净收益1530万美元，或稀释后每股收益0.27美元 [15] - 2025年全年GAAP运营亏损为6230万美元，而2024年为运营收益8170万美元 [17] - 2025年全年GAAP净亏损为3860万美元，或稀释后每股亏损0.68美元，而2024年为净收益7390万美元，或稀释后每股收益1.32美元 [17] - 2025年第四季度非GAAP调整后运营收益为4850万美元，与去年同期（4830万美元）基本持平 [15] - 2025年全年非GAAP调整后运营收益为1.587亿美元，低于2024年的1.837亿美元 [18] - 截至2025年12月31日，公司拥有约3.09亿美元现金及现金等价物和有价证券，低于2024年底的4.54亿美元，减少主要由于收购Sage Therapeutics的支出 [18] - 公司资产负债表强劲，没有债务，为潜在并购和其他增长机会提供了显著的财务灵活性 [18] - 2026年全年总营收指引为8.4亿至8.7亿美元，包括ONAPGO预计净销售额4500万至7000万美元 [19] - 2026年全年研发和销售管理费用合计指引为6.2亿至6.5亿美元 [19] - 2026年全年GAAP运营收益指引在盈亏平衡至亏损3000万美元之间，非GAAP运营收益指引为1.4亿至1.7亿美元 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 - ONAPGO (帕金森病药物)：2025年第四季度净销售额为890万美元，较第三季度的680万美元增长，上市首年总净销售额为1730万美元 [5] - ONAPGO需求健康，截至2026年1月底，已有超过540名处方医生提交了超过1800份注册表格 [5] - ONAPGO在2025年第四季度处方量环比增长29.6%，处方医生数量环比增长28% [6] - 公司正在解决供应限制问题，已恢复新患者用药，同时继续为现有患者提供维持治疗 [5] - Zurzuvae (产后抑郁药物)：2025年第四季度合作收入为3280万美元，自2025年7月31日收购Sage完成后的5个月内合作收入为5300万美元 [6] - 根据Biogen报告，Zurzuvae 2025年第四季度美国销售额同比增长约187%，环比增长约19% [6] - 2025年Zurzuvae的处方医生数量较2024年翻倍，超过70%为重复处方医生 [7] - 2025年Zurzuvae总处方量较2024年增长超过150% [7] - Qelbree (ADHD药物)：2025年全年净销售额超过3亿美元，同比增长26% [8] - Qelbree 2025年全年总处方量同比增长21%，成人患者和儿科患者处方量分别实现29%和18%的双位数增长 [8] - 2025年第四季度Qelbree总处方量同比增长18%，但净销售额仅增长9%，主要受全年总净额扣减影响，包括第四季度确认的来自一家PBM的400万美元意外账单 [9] - Qelbree 2025年全年总净额扣减率约为49%，2026年预期与此前披露的50%-55%目标一致 [9] - GOCOVRI (帕金森病药物)：2025年全年净销售额达到1.46亿美元，同比增长12% [10] - GOCOVRI 2025年全年总处方量达到约6.7万份的历史新高，同比增长14% [10] - 2025年第四季度GOCOVRI净销售额为3860万美元，处方量同比增长16% [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重点是通过收入贡献产品或后期管线候选产品，寻找额外的战略机会，以进一步加强其在中枢神经系统领域的未来增长和领导地位 [11] - 公司已完成对Sage收购的早期管线资产评估，将保留部分资产进行内部开发，并为其余资产寻求合作伙伴关系 [11] - 公司发展将继续是重中之重，目标是寻找能够带来收入或处于后期阶段的资产，以在2027至2031年时间框架内实现新产品上市 [30][72] - 公司业务发展重点仍是中枢神经系统领域，包括神经病学和精神病学，但通过Sage收购也进入了女性健康领域，正在关注该领域 [71] - 公司拥有多元化的增长产品组合，未来成功不再仅依赖于单一产品 [76] - 公司预计Qelbree和GOCOVRI将持续健康增长，并由上市时间不足2年、拥有重大市场机会的Zurzuvae和ONAPGO的显著增长所增强 [76] - 除了四个增长产品，公司继续推进其管线并探索公司发展机会，以将自身定位为长期增长公司，同时通过其扩展的产品组合实力和运营效率产生强劲现金流 [77] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2025年对公司而言是卓越的一年，在战略目标上取得了重大进展，包括创纪录的总收入、四个增长产品收入强劲增长40%、成功整合收购Sage Therapeutics、获得ONAPGO的FDA批准并在帕金森病市场推出该产品 [4] - 尽管Trokendi XR和Oxtellar XR失去市场独占性，但2025年的财务表现再次强调了公司对核心业务增长的重视 [4] - 凭借四个增长产品（Qelbree、GOCOVRI、Zurzuvae、ONAPGO），公司为加速增长的新阶段奠定了坚实基础，2025年第四季度这些产品收入约占公司总收入的76% [4] - 对于ONAPGO，尽管存在供应限制，但产品需求持续健康，公司正专注于解决供应问题 [5] - 对于Zurzuvae，市场仍在建设中，需要将高知名度转化为医生的行动和信心，以筛查、诊断和治疗产后抑郁，公司将继续开展许多项目，并在2026年进行直接面向消费者的宣传 [58][59] - Zurzuvae市场潜力巨大，每年约有50万女性出现产后抑郁症状，但仅约一半得到诊断，其中60%-70%得到治疗，上市至今已治疗约2万多名患者 [60] - 公司预计2026年将继续看到Qelbree和GOCOVRI的健康增长，并辅以Zurzuvae和ONAPGO的显著增长 [76] 其他重要信息 - 2025年第四季度总营收包括：净产品销售额1.581亿美元，与Zurzuvae相关的合作收入3280万美元，以及特许权使用费、许可费和其他收入2070万美元 [13] - 其他收入中包括因与Shionogi合作达成监管里程碑而确认的1500万美元许可收入 [13][16] - 合作收入约占Biogen报告的Zurzuvae销售额的50% [13] - 2025年第四季度营收增长主要得益于增长产品（Qelbree和GOCOVRI）净销售额的增加，以及Zurzuvae合作收入和2025年4月ONAPGO上市的贡献 [14] - 2025年第四季度研发和销售管理费用合计为1.502亿美元，去年同期为1.081亿美元 [14] - 2025年全年研发和销售管理费用合计为5.918亿美元，去年同期为4.304亿美元，变化主要由于更高的销售管理费用，包括约7300万美元的Sage收购相关成本和约5000万美元的自收购完成以来记录的Sage运营成本 [16][17] - 公司已启动SPN-820治疗重度抑郁症的后续IIb期随机、双盲、安慰剂对照试验，目标入组约200名成人患者 [10] - SPN-817治疗耐药性局灶性癫痫的IIb期研究正在进行中，目标入组约258名成人患者 [11] - 预计在2026年下半年启动SPN-443项目在成人健康志愿者中的I期单次和多次递增剂量研究 [11] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于ONAPGO当前供应商的产能能否支持7000万美元销售额的高端指引，还是需要第二供应商提前上线 [21] - 当前供应商计划在2026年全年供应产品，足以覆盖4500万至7000万美元的指引范围，第二供应商预计在2027年提供产品，当前供应商将确保供应连续性 [21] 问题: 关于获得第二供应商FDA批准所需的数据类型和时限 [23] - 通常需要在新的生产地点生产一些批次，提供稳定性数据等关键基础数据，整理成资料包提交FDA，平均审查时间可能为6到9个月，预计很快会有更清晰的计划，无需提供临床研究或数据 [24] 问题: 关于ONAPGO新增产能能否满足潜在需求并完全清除积压订单，以及整合Sage后早期管线资产的优先级问题 [27] - 当前供应商将帮助公司在2026年全年持续供应，不仅能够清除积压订单，还能满足全年新患者的需求 [28] - Sage的研发项目处于非常早期阶段，需要进行大量临床前工作，每个产品将根据其时间安排、市场机会、投资回报率等自身优势进行独立的优先级评估 [29] 问题: 业务发展重点是否更侧重于市场就绪和商业阶段资产 [30] - 公司专注于能够带来收入的情况，即已上市的产品和潜在的后期管线资产，这些资产可以比公司现有管线处于更后期阶段，以便在2027至2031年时间框架内实现新产品上市 [30] 问题: 关于ONAPGO的患者特征、年治疗净定价预期、1800份注册表格的意义以及重启新患者用药后的动态 [33][34] - ONAPGO患者通常疾病已进入晚期，口服药物效果不足，每日发作次数多，且对左旋多巴/卡比多巴及其他口服辅助疗法控制不佳 [35] - 净定价最终将根据实际情况调整，历史上基于批发采购成本的平均年治疗费用约为10万美元，这假设了大约每日使用一个药筒的使用频率 [36][37] 1,800份注册表格代表了需求漏斗，在表格处理和患者获得药品的过程中，会因信息不全、保险报销、患者改变主意或医疗状况变化等原因流失部分患者 [37][38][39] - 对于ONAPGO这样的专科产品，总净额扣减率通常在20%至30%之间，第一季度通常较高，随后随时间下降 [41] 问题: 关于Qelbree在第一季度的季节性动态 [42] - Qelbree的季节性主要源于保险方面，例如患者面临高免赔额，并非学校相关，过去几年第一季度处方量基本持平或略有增长，公司通常会调整共付额业务规则以帮助患者，抵消部分压力 [43] 问题: 关于ONAPGO第二供应商的概况、产能灵活性以及何时能向医生明确传达供应改善信息 [47][52] - 第二供应商是公司在欧洲的合作伙伴，拥有自己的生产设施，为欧洲市场生产相同产品，经验丰富，产能远大于当前供应商，公司也在与第三家供应商讨论，以确保长期供应 [49] - 公司预计很快（一个月左右）将与FDA进行更多沟通，以明确所需的具体资料包细节，产品在美国和欧洲是相同的，只是规格可能略有不同 [51] - 公司已告知医生供应恢复正常，正在处理表格并启动新患者用药，但清除积压需要时间，预计到2026年5月能提供更多更新，目前公司已处于能够服务患者需求的位置 [53][54] 问题: 关于处理ONAPGO积压的700名患者会否在2026年上半年暂时拉低总净额扣减率，以及当前供应商能否支持超过7000万美元的销售额 [57] - 对于ONAPGO，总净额扣减率可能在20%至30%之间，第一季度通常较高，随后随时间下降 [65] - 当前供应商能否支持超过7000万美元的销售额存在可能性，但基于目前所有关于需求和供应情况的信息，公司给出的指引范围是4500万至7000万美元，如果对超过7000万美元有把握，公司会给出更高的指引上限 [62][63] 问题: 关于Zurzuvae在2026年的商业重点是基于现有处方医生深化渗透，还是扩大新处方医生数量 [57] - 公司仍将Zurzuvae视为处于上市阶段的产品，市场仍在建设中，需要将高知名度转化为医生的行动和信心，公司将继续开展许多项目，包括直接面向消费者的宣传 [58][59] - 在上市早期，公司既会获得大量新处方医生以扩大覆盖范围，也会增加对现有医生的拜访频率，数据显示70%的处方医生是重复开药者，这反映了产品的高满意度 [61] 问题: 关于SPN-817和SPN-820试验的入组进度和顶线数据预期时间，以及业务发展重点领域是否变化 [69] - SPN-820试验刚启动，入组尚处早期，重度抑郁症试验的招募通常比癫痫试验快，SPN-817和SPN-820的试验数据预计都在2027年，而非2026年，随着时间推移（可能在2026年5月或8月）会有更清晰的预期时间 [70] - 业务发展重点仍是中枢神经系统，但通过Sage收购也进入了女性健康领域，公司优先考虑能带来收入、产生现金流的机遇，对于管线资产，更偏好后期阶段资产，以便在2027至2031年时间框架内实现新产品上市 [71][72]