临床试验结果 - Ralinepag相较于安慰剂降低了55%的临床恶化事件风险（HR: 0.45, [95% CI: 0.33-0.62]; p<0.0001）[12] - Ralinepag组中临床恶化事件发生率为18.3%（64例），而安慰剂组为35.9%（121例）[26] - Ralinepag组中疾病进展的发生率为2.9%（10例），而安慰剂组为10.7%（36例）[26] - Ralinepag组中不满意的长期临床反应发生率为4.0%（14例），安慰剂组为9.8%（33例）[26] - Ralinepag在所有亚组中均显示出优于安慰剂的效果，尤其是在年龄≥65岁组中，HR为0.28（0.16, 0.48）[29] - 在WHO功能分类II组中，Ralinepag的事件发生率为32/261，而安慰剂为56/223，风险比为0.46（95% CI: 0.30, 0.72）[30] - 在WHO功能分类III或IV组中，Ralinepag的事件发生率为32/89，而安慰剂为65/114，风险比为0.50（95% CI: 0.32, 0.77）[30] - 在基线平均肺动脉压（PAP）低于中位数（44 mmHg）组中，Ralinepag的事件发生率为20/167，而安慰剂为45/168，风险比为0.40（95% CI: 0.23, 0.67）[32] - 在基线PVR低于中位数（577 dyn.sec/cm5）组中，Ralinepag的事件发生率为21/173，而安慰剂为40/169，风险比为0.45（95% CI: 0.26, 0.76）[32] 安全性与不良事件 - Ralinepag的任何不良事件发生率为98.9%（346/350），而安慰剂为95.0%（320/337）[33] - Ralinepag组中头痛发生率为81.1%（284/350），而安慰剂组为41.5%（140/337）[33] - Ralinepag组中腹泻发生率为58.3%（204/350），而安慰剂组为28.2%（95/337）[33] - Ralinepag组中肌肉疼痛发生率为36.0%（126/350），而安慰剂组为10.7%（36/337）[33] - Ralinepag的安全性与已知的前列腺素相关不良事件一致，未观察到新的安全信号[35] 基线特征 - 参与者的平均年龄为53岁，女性占比为75.7%[21] - Ralinepag组的基线6分钟步行距离（6MWD）平均为441.3米，安慰剂组为436.5米[22] - Ralinepag组中有33.7%的患者基线6MWD低于400米，安慰剂组为35.0%[22] - Ralinepag组中74.6%的患者为WHO功能分类II，安慰剂组为66.2%[22]