财务数据和关键指标变化 - 公司2025年第四季度销售额创纪录，达到约130万美元，推动2025年全年销售收入达到创纪录的340万美元 [5] - 增长主要由创纪录的设备销量驱动，这反映了美国FDA批准用于低风险早期乳腺癌的积极影响以及ProSense在关键市场的持续广泛采用 [5] 各条业务线数据和关键指标变化 - ProSense系统在全球范围内展现出强劲的商业势头，这得益于监管批准、新医学学会指南推荐将冷冻消融用于低风险早期乳腺癌，以及越来越多的独立研究证明了ProSense的疗效和安全性 [6] - 在美国市场，客户渠道正在转化为已签署的合同、交付和安装，例如Shero Imaging和Thomas Hospital，此外还有未具名的知名医院增加了ProSense的安装和手术量 [9] - 在全球市场，美国FDA的批准正在推动其他已获批市场的需求增长，尤其是在欧洲，反映了强劲的需求和扩大的市场存在 [12] - 公司正在拓展新的临床应用，特别是乳腺癌和其他介入肿瘤学适应症，其中前列腺是领先的适应症 [12][16] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：三个因素共同加速了ProSense的采用：1) FDA批准；2) 已建立的报销机制；3) 美国乳腺外科医生协会的新指南推荐冷冻消融用于低风险乳腺癌 [16] - 公司计划在2026年底前将美国商业团队规模扩大三倍，以应对不断增长的需求和势头，旨在实现更广泛的美国市场渗透 [17] - 加拿大市场：公司已向加拿大卫生部提交了III类修订申请，寻求将当前监管批准范围扩大至包括使用ProSense冷冻消融系统治疗60岁及以上患者的早期低风险浸润性乳腺癌 [12] - 根据拟议的适应症，加拿大每年约有7,130名被诊断为低风险乳腺癌的女性有资格接受冷冻消融治疗，公司预计在2026年下半年获得加拿大卫生部的决定 [13] - 日本市场：公司正与Terumo合作，Terumo在美国FDA批准后已开始与PMDA的流程，并已进行了首次一般咨询，获得了积极结果，计划在进一步讨论后立即提交正式申请 [38] - 全球市场：2025年，来自美国、欧洲和亚洲的60位主要研究者在全球10个会议上展示了数据，国际会议中关于乳腺冷冻消融的课程也在增加，这提升了全球曝光度并推动了需求增长 [15][16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司认为，美国FDA的营销授权意味着任何其他公司若想为不同的冷冻消融系统申请510(k)营销授权以治疗乳腺癌，都需要提交其临床研究的完整随访数据，因此预计短期内不会有其他公司进入美国乳腺癌冷冻消融设备市场 [8] - 公司正在积极推动报销代码的升级，已申请CPT过渡性通行附加支付，可能使每次手术增加高达900美元，并计划在2026年第二季度提交CPT I类代码申请以覆盖医生成本，预计2027年初获得回应，2028年初生效 [20][21] - 公司计划通过后市场研究显著加速ProSense在全国的推广和可用性，FDA要求设立30个研究站点，大部分已确定，预计在未来3-6个月内开始启动流程，所有30个站点将在明年年底前开放 [19] - 所有后市场研究站点都承诺在研究患者之外进行商业手术，患者招募预计在夏末开始，到明年此时完成20%的入组 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为，美国FDA的批准和ASBrS的指南推荐在医生中创造了一种紧迫感，医生们将能够立即对ProSense产生兴趣并采取行动 [11] - 公司预计，随着去年第四季度和2026年第一季度活动的增加，将在第二季度完成越来越多的系统销售和安装，并在2026年随后的季度持续增长 [17] - 管理层指出，下一个重要的增长拐点预计在2028年初获得CPT I类代码之后，这不仅能改善总报销，还将使公司能够更快、更高速地增长 [25] - 公司对在美国市场的表现感到非常鼓舞，并相信如果ProSense在加拿大获得批准，也能看到类似的趋势 [21] 其他重要信息 - 美国乳腺外科医生协会在2026年的声明中，现在推荐冷冻消融作为具有生物学低风险早期乳腺癌的选定患者的一种选择，公司认为这代表了一个重要的催化剂 [7] - 公司近期客户公告纯粹是商业导向，与后市场研究过程无关 [9] - 公司认为，像阿拉巴马州Thomas医院安装ProSense后当地新闻的有机报道，将推动患者需求 [10] - 公司计划在2026年4月参加美国乳腺影像学会研讨会和美国乳腺外科医生协会年会，直接与目标受众互动，这将是公司首次能够推广ProSense用于乳腺癌治疗 [11] - 全球范围内，由巴西著名乳腺外科医生Vanessa Sanvido博士领导的第六项研究和意大利Franco Orsi教授领导的PRECICE研究等独立研究，预计将提供有意义的临床证据，这些试验在社交媒体上大力推广以招募患者，提高了ProSense在患者、社区和倡导者中的曝光度和认知度 [14][15] - 从医院角度看，无需额外的基础设施投资，ProSense易于实施且无需接入医院IT系统 [17][18] - 根据客户规模（从小型私人诊所到美国最大、最负盛名的医院网络），从潜在客户到合同安装的销售周期平均需要几个月到九个月 [18] - 目前手术报销的CPT III类代码支付额约为4,000美元 [19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于获得Medicare之外报销覆盖的计划细节 [23] - 公司目前根据CPT III类代码运营，每次手术支付额很有吸引力，为4,000美元，在FDA批准后，报销变得更加一致 [24] - 公司已制定了支付方外展计划，接触私人支付方，并专注于Medicare Advantage计划，因为其覆盖人群符合公司的FDA标签，同时公司也致力于提高支付额并过渡到CPT I类代码 [24] 问题: CPT I类代码的落实是否会刺激额外需求 [25] - CPT I类代码也是美国标准护理的一部分，公司计划在2026年和2027年实现增长，但相信下一个增长拐点将在2028年初获得CPT I类代码之后，这不仅能改善总报销，还将使公司能够更快、更高速地增长 [25] 问题: 关于30个混合商业临床站点的具体数量、推进速度以及日本和加拿大市场的更新 [29][35] - 关于后市场研究站点，公司已确定所需站点，团队正在与CRO合作，确保站点满足所有要求，并将其转化为同时作为后市场研究和商业站点，虽然尚未签署所有相关协议，但基于兴趣和正在进行的工作，公司有信心快速推进这些站点 [31][34] - 在加拿大提交的适应症是针对60岁及以上患者，这代表加拿大每年约有10,000多例新病例 [37] - 在日本，合作伙伴Terumo在美国FDA批准后已开始与PMDA的流程，并已进行了首次一般咨询，获得了积极结果及一些待处理的意见，计划在再次讨论后立即提交正式申请 [38]