康方生物 2026年3月27日电话会议纪要关键要点 一、 公司概况与财务表现 * 公司为康方生物，专注于肿瘤及自身免疫等领域的创新药研发与商业化[1] * 2025年总收入为30.56亿元人民币，其中商业化产品销售收入为30.33亿元，同比增长51%[2][29] * 2025年末现金储备为90亿元人民币，财务状况良好[2][29] * 2025年研发投入为15.75亿元，研发强度（研发支出占收入比例）降至52%，较2023年的78%和2024年的59%持续优化[2][29] * 2025年销售费用率降至47%，较2023年的56%和2024年的52%持续下降[29] * 2025年账面亏损11亿元，包含非经营性因素（如长期投资账面损失）[29] * 剔除非现金项目后，经调整的EBITDA亏损收窄至1.91亿元，较2024年的2.41亿元亏损有所改善[2][29] 二、 核心产品商业化与市场准入进展 * 2025年商业化进入高质量发展阶段，团队规模扩展至约1500人，较2024年翻倍[3][4] * 核心双抗产品卡度尼利（AK104， PD-1/CTLA-4）和伊沃西（AK112， PD-1/VEGF）已覆盖约3000家医院，院内和双通道准入率达90%[3][4] * 2025年医保谈判成果显著，旗下5款产品（两款双抗、派安普利单抗、PCSK9抗体、IL-12/IL-23抗体）的12个适应症全部纳入国家医保目录[5] * 核心大适应症成功入保：卡度尼利的一线胃癌和一线宫颈癌适应症，以及伊沃西的PD-L1阳性一线肺癌适应症均在2025年底纳入医保，为2026年销售放量提供强有力支撑[2][5] * 2025年两款双抗的医保价格仅为2024年价格的约20%-30%，在价格大幅降低的背景下仍实现销售收入51%的增长，表明销售放量显著[3][29] * PCSK9抗体产品采取对外合作策略，授权济川药业负责推广，康方负责生产供药并确认销售收入[10] 三、 核心产品临床进展与战略布局 1. 伊沃西单抗 (AK112， PD-1/VEGF双抗) * 全球唯一获批上市且在美国FDA进入上市审评阶段的PD-1/VEGF双抗，已惠及约7万名患者，被纳入12项权威指南[6] * 全球开展15项III期临床研究，其中9项旨在挑战标准疗法[2][6] * 2025年关键临床里程碑： * HARMONi-A研究 (AK112-301)：在EGFR-TKI治疗失败的非小细胞肺癌患者中取得总生存期阳性结果，是首个在该适应症依靠肿瘤免疫疗法取得成功的案例[13] * HARMONi-2研究 (AK112-303)：由合作伙伴Summit Therapeutics开展，取得与中国研究一致的PFS和OS数据，验证了跨人种一致性，合作伙伴已于2025年底向FDA提交BLA[2][13] * HARMONi-3研究 (AK112-306)：取得强阳性结果，伊沃西单药头对头优于帕博利珠单抗单药，用于治疗PD-L1阳性的非小细胞肺癌[13] * HARMONi-6研究 (AK112-307)：在一线非小细胞肺癌中，对比伊沃西联合化疗与PD-1抑制剂联合化疗，已于2025年ESMO会议公布积极的PFS数据[13] * HARMONi-2和HARMONi-6研究被Scrip Awards评为"2025年度最佳临床进展大奖"[14] * 一线治疗非小细胞肺癌联合化疗的上市申请已于2025年提交，预计2026年获批[6] * 临床布局全面：覆盖肺癌一线、耐药及同步放化疗后广泛期小细胞肺癌，并规划围手术期治疗[12] * 拓展至消化道肿瘤（胰腺癌、结直肠癌、胆道癌）、三阴性乳腺癌、头颈部鳞癌等其他癌种[12] 2. 卡度尼利单抗 (AK104， PD-1/CTLA-4双抗) * 自2022年上市以来已惠及超过12万名患者，获得超过20项权威临床指南高级别推荐[6] * 一线宫颈癌适应症是医保目录中唯一获批的免疫检查点抑制剂[6] * 临床优势：驱动长期生存获益能力突出，且在PD-L1低表达和阴性人群中同样有效[15][16] * COMPASSION-03研究 (宫颈癌)：中位OS达17.5个月，完全缓解率高达14%，达到CR的患者在24个月时OS率为100%[15] * COMPASSION-15研究 (胃癌)：在CPS≥1人群中，相比标准治疗可降低38%的死亡风险；在CPS<5和CPS≥5人群中降低死亡风险的效益相似（分别为33%和44%）[15] * 基于在PD-L1阴性人群的显著获益，公司已启动一项大型国际多中心III期研究，在胃癌一线治疗中头对头挑战PD-1单抗联合化疗（PD-L1阳性人群）及单纯化疗（PD-L1阴性人群）[17][18] * 临床布局：聚焦胃癌、肝癌、结直肠癌、肺癌等大适应症，并自2025年起开始布局全球临床研究[6][15] * 2025年启动两项全球III期临床研究，包括针对PD-1联合VEGF治疗失败后的二线肝癌研究[15][34] 3. 派安普利单抗 (PD-1单抗) * 2025年4月，用于治疗一线和二线鼻咽癌在美国获得FDA批准上市，研发、临床、生产及注册全流程由康方独立完成，验证了公司全球化能力[7] * 国内四项适应症在2025年全部纳入医保，一线肝癌适应症于2025年底获批[7] 四、 自身免疫疾病领域布局 * 首款自研产品伊诺奇单抗（IL-12/IL-23抗体）已于2025年获批上市治疗银屑病，并进入国家医保目录[8] * 依若奇单抗（IL-17抗体）治疗银屑病的适应症已于2025年申报上市，治疗活动性强直性脊柱炎的适应症于2026年1月提交上市申请[8] * 曼多奇单抗（IL-4R抗体）用于治疗成人中重度特应性皮炎的上市申请已于2026年2月获NMPA受理，针对青少年的III期研究已启动[8] * 自免领域商业化团队已于2025年开始组建，将由公司自营团队负责推广[8][35] 五、 下一代技术平台与管线进展 1. 战略升级："IO 2.0 + ADC 2.0" * 战略核心是围绕卡度尼利和伊沃西两款IO双抗，通过与ADC、TCE、siRNA等新机制药物联合，形成肿瘤治疗新范式[18][38] * 已建立多个新技术平台：ADC平台（Duo-Shell、Duo-Lock）、TCE平台、siRNA平台、mRNA平台及细胞治疗平台[10] 2. ADC平台进展 * AK146 (靶向TROP2和Nectin-4的双抗ADC)：中国剂量爬坡基本完成，剂量已递增至12 mg/kg，未出现超过二级的血液学毒性或DLT，展现高剂量耐受性[19] * HER3-ADC (第二代ADC)：中国剂量爬坡已完成，最高剂量达9.6 mg/kg，未观察到DLT，血液学毒性低[19] * 早期临床疗效：在既往多线治疗的胰腺癌和胆管癌患者中观察到部分缓解[19] * ADC产品全球同步开发，已获美国IND批准，一期临床在中国和澳大利亚同步进行[40] 3. 其他创新平台与分子 * 全球首创三抗：靶向CSF1R、ILT2和ILT4，旨在重塑肿瘤微环境，已于2026年获得IND批准，即将进入临床[20] * TCE (T细胞衔接器) 平台：预计2026年下半年或2027年年初有产品进入临床，首先聚焦实体瘤，同时布局自免疾病领域[28][39] * siRNA平台：预计2027年有产品进入临床，早期项目聚焦中枢神经系统疾病[10][39] * mRNA平台：早期管线为肿瘤疫苗，技术可拓展至肿瘤外众多适应症[40] 六、 中枢神经系统疾病领域布局 * AK152：靶向Aβ和转铁蛋白受体的双特异性抗体，用于治疗阿尔茨海默病[22] * 差异化优势：临床前数据显示，其对Aβ聚集体的结合选择性高，入脑效率比母本抗体高出十倍以上[22][24][37] * 临床进展：I期剂量爬坡基本完成，即将进入多剂量扩展阶段，早期人体数据显示入脑率提升[23] * 在siRNA平台上布局AK152的二代产品，并拓展至帕金森病等其他CNS疾病[23][37] 七、 非肿瘤双抗与炎症领域 * AK139：靶向IL-4Rα和ST2的双特异性抗体，旨在治疗COPD、哮喘、过敏性鼻炎和特应性皮炎，目标覆盖全人群（包括80%的非II型炎症COPD患者）[23][25] * 临床进展：I期临床基本完成，最高剂量1200mg，安全性良好，正在推进多项II期研究[25] * AK135：靶向IL-1R1，首个适应症为化疗引起的周围神经病变，通过抑制IL-1α、IL-1β和IL-36起效[26] * 临床进展：I期临床进行至20 mg/kg，安全性良好，预期2026年启动III期临床[27] 八、 未来展望与战略 * 预计未来五年内将有十款新产品上市，新增超过25个适应症[31] * IL-17和IL-4R两款自免产品预计将分别于2026年和2027年上市[31] * 对2026年销售表现抱有非常高期待，主要得益于核心大适应症纳入医保[5] * 若伊沃西2026年在海外获批，其海外收入将显著加速公司盈利进程[41] * 目标成为基业长青的"百年康方"，持续投入新药研发，拥抱AI技术作为核心战略之一[42] * AI技术已深度渗透到研发体系、CMC、生产及园区运营等多个环节[30][32] * 海外商业化策略灵活开放，将根据业务发展评估最合适模式（自建或合作）[35]