益方生物 20260415 电话会议纪要关键要点 一、公司核心产品管线进展 1. TYK2抑制剂 (D-2,570) * 国内银屑病III期已于2026年3月完成全部患者入组 预计2027年Q1揭盲[2][5] * 第二个与百时美施贵宝氘可来昔替尼头对头的III期试验已启动[5] * 美国银屑病II期临床将在未来1-2个月内启动 设计为随机双盲安慰剂对照 计划入组60-90例患者 预计2027年Q1完成入组 2027年中获初步结果[2][4][15] * 美国一期PK/PD数据与中国数据基本相似 支持二期剂量选择[4] * 溃疡性结肠炎(UC)II期进展超预期 预计2026年Q3末公布顶线数据 盲态下已观察到内镜评分0分个例[2][14] * 已启动银屑病关节炎II期临床 并已获得白癜风适应症的IND批准[5] * 积极探索联合用药方案 优先考虑“口服+口服”组合[2][18] 2. 口服SERD (D-0,502) * 单药III期(针对ESR1突变患者)入组面临挑战 因靶向人群(阳性率20-30%)少且患者等待NGS检测易流失[6] * 战略转向联合用药 与康宁杰瑞的Trop2/HER2双抗ADC(产品016)联合治疗二线乳腺癌的试验已于2026年3月启动入组 预计2027年H2获初步数据[2][6][15] * 选择联合016主要因其差异化设计(糖基定点偶联 DAR=4)安全性更优 早期数据显示在HR+/HER2-患者中ORR达51.7% 且无药物相互作用风险[16] 3. KRAS G12C抑制剂 (格索雷赛) * 联合应世生物FAK抑制剂一线治疗NSCLC数据亮眼 中位PFS达22.3个月 远超标准疗法(6-11个月)及其他G12C抑制剂(~12个月)[2][11] * 国内由正大天晴主导的该联合疗法III期已启动 预计2027年底完成[2][12] * 正推进海外授权合作 已有海外公司接洽[2][12] * 2026年随产品进入医保 销售分成预计显著增长[13] 4. 早期及临床前管线 * WIN靶点抑制剂：针对微卫星不稳定肿瘤 预计2026年10月底申报IND[3][10] * KIF18A抑制剂：针对异倍体肿瘤 计划2026年Q2末申报IND[10] * STAT6降解剂：动物模型药效优于竞品(Kymera) 在远低剂量下达到同等效果[3][11] * 新一代ADC平台：通过对linker和payload改造 临床前数据显示安全性显著提升[3][10][11] * KRAS G12D：已布局 从IV剂型转向口服剂型开发[9] * pan-KRAS：内部持续开发 致力于开发毒性更优的第二代产品[9] 二、行业观点与市场分析 1. TYK2抑制剂赛道 * 武田和Almirall的积极三期数据确认了靶点成药性及长期有效性[7] * 口服小分子相比抗体药物优势明显：便捷性、依从性高 无免疫原性及冷链限制 正引发“口服替代”风潮[7] * Jefferies、HSBC和J.P. Morgan预测口服药在自免市场份额可能超过武田预测的1/3[7] * 银屑病和银屑病关节炎市场规模在2028-2030年约430亿美元 口服药市场预计超140-150亿美元[7] * D-2,570有望成为该赛道第三款产品 其每日一次给药方案与武田产品类似 具备竞争力[7][8] * J.P. Morgan预测强生口服肽产品在银屑病和IBD销售峰值有望超100亿美元 显示赛道潜力巨大[17] 2. 口服SERD领域 * 罗氏Giredestrant一线治疗失败而辅助治疗成功 凸显领域复杂性[8] * 商业化主战场可能集中在术后辅助治疗和二线治疗[8] * 未来治疗格局中 大量一线患者将接受CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗 针对经CDK4/6治疗患者的方案极具吸引力[8][9] * 与ADC联合用药策略前景好 核心逻辑是将内分泌治疗与强效肿瘤杀伤药物结合[9] 3. IBD治疗趋势 * 单药疗法临床缓解率普遍在10%-20%多 面临瓶颈[17] * 联合用药是方向 如强生探索古塞奇尤单抗与TNF-α抑制剂联合 临床缓解率较单药几乎翻倍[17][18] * 艾伯维也在探索IL-23抗体与IL-1α/β抗体联合[18] 三、公司财务与资本规划 1. 财务表现与预期 * 现金储备约15.3亿元[2][13] * 预计2026年收入超1亿元(含格索雷赛销售分成及里程碑) 满足科创板第五套标准要求[2][13] * 2026年研发费用预计超过2025年的3.8亿元 但增长控制在合理范围[13] * 预计2026年销售收入相关利润将超过1亿元[13] 2. 合作伙伴销售预期(非官方指引) * 贝达药业贝福替尼2026年一线加二线销售额预计超5亿元[21] * 正大天晴格索雷赛2026年销售额预计在3亿元以上[21] 3. 资本规划 * 视市场情况推进港股IPO 主要考量：战略发展(支持美国临床)、融资灵活性(A股再融资流程较长)[2][19] * 港股上市申请公司众多(约五六百家) 审批节奏放缓 但作为A+H股公司获批概率相对较高[19][20] * 不急于立即上市 将依据商业化进展和市场情况决策[19][20] 四、其他重要信息 1. 临床开发策略 * IND申报筛选标准高 要求产品具备best-in-class或同类前三潜力[10] * 针对D-2,570的适应症开发循两方向：基于明确机制的拓展(如银屑病关节炎)及探索性进入潜力大领域(如白癜风、系统性红斑狼疮)[5] 2. 研发费用 * 美国银屑病II期试验总费用预计在500万至600万美元之间 每例患者费用约7万至8万美元[15]