财务数据和关键指标变化 - 第三季度总产品销售额（不包括Veklury）为61亿美元，环比增长6%，同比增长11%；包括Veklury的总销售额为70亿美元 [9] - 若排除外汇波动和HIV药物Truvada和Atripla专利到期的影响，总产品销售额（不包括Veklury）较去年第三季度增长15% [9] - 非GAAP产品毛利率为87%，较去年下降320个基点，主要由于2021年第三季度诉讼准备金的转回、Biktarvy相关特许权使用费增加和Veklury销售额下降；环比有所改善，得益于HIV和Veklury产品销售额的增加 [60] - 非GAAP研发费用（不包括收购的知识产权研发费用）为12亿美元，同比增长10%，主要由于对肿瘤学的投资；环比增长6%，受肿瘤学和COVID治疗投资的推动 [61] - 收购的知识产权研发费用为4.48亿美元，其中包括与MiroBio收购相关的3.89亿美元费用 [61] - 非GAAP销售、一般和行政费用为12亿美元，同比增长3% [61] - 非GAAP营业利润率为47%，同比下降，主要由于收购的知识产权研发费用增加和Veklury销售额下降；环比增加400个基点，得益于HIV和Veklury销售额的增加，但部分被收购的知识产权研发费用增加所抵消 [62] - 非GAAP有效税率在第三季度为22.4%，高于正常水平，由于MiroBio预付款不可扣除 [63] - 2022年第三季度非GAAP摊薄每股收益为1.90美元，而去年同期为2.65美元；MiroBio交易对税后每股收益的影响为0.31美元/股，未反映在8月份公布的全年指引中 [63] - 全年产品销售额（不包括Veklury）预计为225 - 228亿美元，同比增长5% - 6%，此前预期为220 - 225亿美元 [68] - 全年总产品销售额预计为259 - 262亿美元，高于此前的245 - 250亿美元 [66] - 全年Veklury收入预计约为34亿美元，此前全年至今收入为29亿美元 [68] - 全年产品毛利率预计在86% - 87%之间，此前指引约为85% - 86% [69] - 全年研发费用预计较2021年基线45亿美元增长个位数百分比，无变化 [69] - 全年销售、一般和行政费用预计较2021年增长低个位数百分比 [72] - 全年营业利润预计为118 - 122亿美元，高于此前的110 - 116亿美元 [72] - 非GAAP摊薄每股收益预计在6.95 - 7.15美元/股之间，高于此前的6.35 - 6.75美元/股 [73] - GAAP摊薄每股收益预计在3.35 - 3.55美元/股之间，此前为2.90 - 3.30美元/股 [74] 各条业务线数据和关键指标变化 HIV业务 - 第三季度HIV销售额为45亿美元，同比增长7%；排除外汇和专利到期影响，同比增长10% [19] - 美国市场推动了HIV收入增长，欧洲市场同比下降，受外汇和不利定价动态影响，但部分被更高的需求抵消 [20] - 季度环比，HIV销售额增长6%，受渠道组合、库存动态和更高需求的推动 [20] - Descovy销售额为5亿美元，同比增长16%，环比增长9%；PrEP市场份额保持稳定，市场同比增长19%，环比增长6% [23] - 第三季度Biktarvy销售额为28亿美元，同比增长22%，环比增长8%；在美国市场份额增长至45%，同比增加4个百分点 [24] - 预计第四季度HIV销售额环比大致持平，2022年全年HIV增长预计约为4%，排除专利到期和外汇逆风影响为7% [26] HCV业务 - 第三季度HCV销售额为5.24亿美元，同比增长22%，环比增长17%，主要由于欧洲先前年度回扣索赔的有利解决和美国的有利定价动态 [30] - 美国和欧洲的患者启动数量减少，但公司在两地的市场份额均保持在50%以上，且第三季度份额同比增加 [30] HBV和HDV业务 - 销售额同比增长7%，季度环比增长13%，主要受有利的库存动态推动 [31] Veklury业务 - 第三季度收入为9.25亿美元，由于美国住院人数低于去年同期，销售额同比下降 [32] - 在美国，约60%接受COVID治疗的住院患者使用Veklury；在其他地区，其对患者的益处得到卫生当局认可 [32] 肿瘤业务 - Trodelvy销售额为1.8亿美元，同比增长78%，季度环比增长13%；已在13个美国以外国家获得报销，FDA已接受其用于HR阳性/HER2阴性转移性乳腺癌的补充生物制品许可申请并给予优先审评 [33][34] - 细胞疗法销售额为3.98亿美元，同比增长79%，环比增长8%，由大B细胞淋巴瘤的持续增长和Kite满足客户需求的能力推动 [35] - Yescarta销售额为3.17亿美元，同比增长81%，季度环比增长8%，受美国二线LBCL成功推出推动，部分被欧洲外汇逆风抵消；上周在欧盟获批用于二线LBCL [37] - Tecartus销售额增长72%至8100万美元，受成人急性淋巴细胞白血病增长推动；9月初在欧洲获批用于复发或难治性ALL [38] - 肿瘤业务第三季度收入为5.78亿美元，较上季度增长10%，较去年增长79%，年化运行率接近24亿美元 [39] 各个市场数据和关键指标变化 HIV市场 - 美国和欧洲的HIV治疗市场已连续五个季度同比增长，2022年第三季度同比增长2%；预计未来年度治疗市场增长率在2% - 3%之间 [21][22] PrEP市场 - 第三季度PrEP市场继续强劲增长，同比增长19%，环比增长6%，主要受PrEP认知度提高和需求高于疫情前水平的推动 [23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司在肿瘤学领域扩大肺部项目，计划启动更多试验；在HIV领域推进长效治疗和预防方案，包括恢复与默克合作的试验；加强早期阶段投资组合，收购相关资产 [12] - 公司致力于确保病毒学业务的实力和可持续性，同时在肿瘤学领域建立专业知识和市场地位 [17] - 在肿瘤业务中，公司与监管机构、支付方和临床医生合作，扩大Trodelvy等药物的可及性；通过适应症和授权治疗中心扩展以及地理扩张，提高细胞疗法的知名度和可及性 [33][38] - 在HIV市场，公司凭借Biktarvy、Descovy等产品保持领先地位，随着市场恢复和专利保护的延长，对未来增长充满信心 [27][29] - 在COVID治疗方面，公司继续推进Veklury的应用，并开发新型口服核苷GS5245 [46] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司第三季度表现强劲，商业和临床执行良好，积极势头持续增强 [8] - HIV市场已恢复到疫情前趋势，公司对HIV业务未来增长充满信心，Biktarvy等产品表现出色，lenacapavir获批为未来发展奠定基础 [21][27] - 肿瘤业务增长显著，Trodelvy和细胞疗法表现优异，公司将继续推进临床和商业目标 [39] - 尽管COVID疫情有所缓解，但仍需有效的口服治疗选择，公司的GS5245获得快速通道指定，有望满足这一需求 [46] - 公司对全年业绩持乐观态度，上调了销售和盈利指引，核心业务预计将实现5% - 6%的增长 [65][73] 其他重要信息 - 公司在2022年取得了多项临床里程碑，包括Trodelvy获得FDA优先审评、Yescarta和Tecartus在欧盟获批、lenacapavir在欧洲获批等 [11] - 公司计划启动剩余的两项3期试验，即EVOKE03和ZUMA23，并期待ARC7研究的中期数据读出 [13] - 公司完成了对MiroBio的收购，将其专有发现平台和免疫抑制受体激动剂纳入投资组合 [56] - 公司在第三季度向股东返还了超过11亿美元，包括9.28亿美元的股息支付和1.8亿美元的股票回购；提前偿还了10亿美元债务，恢复到收购Immunomedics之前的债务水平 [74] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于lenacapavir在治疗中的应用，islatravir作为合作资产的吸引力如何，以及lenacapavir组合在市场中的定位 - 公司对lenacapavir在高度治疗经验丰富人群中的获批感到兴奋，islatravir处于开发后期，为lenacapavir提供了相对近期的口服治疗伙伴机会，符合市场对长效治疗的需求 [77][78] - 公司认为在口服和肠胃外治疗方面可能会有不同的lenacapavir伙伴，未来将继续创新以延长治疗时间 [80] - 市场研究表明，HIV治疗市场存在每日口服、每周口服和注射/皮下注射等不同细分市场，公司将针对不同需求提供相应的治疗方案 [81][82][83] 问题2: TIGIT项目中PFS数据的可能性和时间，以及数据读出对3期研究的影响 - ARC - 7研究的第四次中期分析即将进行，目前数据支持TIGIT和dom组合在ORR方面的表现，以增强对正在进行的3期项目的信心 [85] - 由于近期才完成入组，PFS数据可能不成熟且信息不足，公司将评估数据并与合作伙伴决定如何处理，计划在明年的医学会议上分享数据 [86] 问题3: 关于Trodelvy在HR阳性/HER2阴性人群中的定位、市场研究和商业策略，以及在HER2治疗后的有效性预期 - Trodelvy本季度表现强劲，销售额同比增长78%，季度环比增长13%，已在13个美国以外国家获得报销 [89] - TROPiCS - 02的总生存期数据为Trodelvy在乳腺癌市场奠定了基础，该药物适用于先前接受过大量治疗的患者，这些患者选择有限，Trodelvy有望为他们带来总生存期的改善 [90][91] - 公司对Trodelvy在市场中的定位充满信心，将基于三阴性乳腺癌的成功经验，为2月的PDUFA日期做好准备 [92] - 虽然没有关于治疗顺序的数据，但Trodelvy可能适用于对HER2治疗反应不佳的患者，且公司认为有机会将其推进到乳腺癌和其他肿瘤类型的早期治疗阶段 [93][94][96] 问题4: Trodelvy在肺癌中的机会，以及EVOKE - 01和EVOKE - 02的更新预期 - 公司对将Trodelvy应用于早期肺癌充满信心，已启动二线、三线和一线治疗的研究，包括与PD - 1和PD - L1高表达人群的联合试验 [99] - 数据公布时间难以预测，取决于研究入组情况，但公司对为未满足需求的患者提供有意义的治疗机会感到兴奋 [100] 问题5: 长效HIV药物研发中，长效bictegravir从管线中移除的原因 - 长效bictegravir皮下注射存在耐受性问题，主要是注射部位反应，但bictegravir作为口服药物仍是公司HIV治疗的重要组成部分 [102] - 从预防角度看，lenacapavir的长效PrEP研究进展顺利；从治疗角度看，lenacapavir是公司的骨干疗法，公司正在寻找多种分子以实现长效口服和肠胃外治疗 [103][104] 问题6: GS5245的3期试验可能的情况，以及商业上需要的竞争数据 - 公司正在与监管机构讨论确定GS5245的最佳试验人群，考虑到疫苗接种和其他治疗选择，需要考虑耐药性、联合用药和新变种等因素 [109][110] - 从商业角度看，GS5245没有增强剂是一个优势，同时公司将关注反弹效应和抗病毒活性；此外，缺乏药物相互作用问题可能使其适用于更广泛的患者群体 [111][112] - 美国政府对GS5245感兴趣，主要关注更多口服抗病毒药物、应对病毒变异和缺乏药物相互作用、增强剂及反弹问题等方面 [113] 问题7: Biktarvy在未来几年占HIV销售额的峰值预期 - 公司对Biktarvy的表现感到自豪，其全球市场份额约为45%，同比增长4个百分点，年化运行率超过10亿美元 [116] - Biktarvy在新患者和转换治疗患者中都有良好表现，随着市场稳定并恢复到疫情前水平且年增长率约为2%，Biktarvy有望继续推动公司在HIV市场的领导地位 [117][118][119] 问题8: 关于tenofovir诉讼的处理方式和已承担的法律费用 - 公司不评论正在进行的诉讼细节，但对整体专利组合有信心 [123] - 公司过去一年成功解决了三项重大诉讼，对当前产品责任案件的辩护有信心，与Zantac诉讼不同，公司的TDF产品是救命药物，副作用已在标签中披露 [125][126][127] - 公司未对该诉讼承担费用，将继续推进诉讼 [129] 问题9: 在长效HIV药物研发中，是否有更直接的机制开发长效药物 - 公司的化学和病毒学团队认为整合酶抑制剂（INSTIs）类药物更有可能成为衣壳抑制剂的长效伙伴，但也对其他机制持开放态度 [132] - 公司还有针对广谱中和抗体（bnAb）的项目，为长效治疗提供了另一种选择 [133]