财务数据和关键指标变化 - 2022年全年，公司总产品销售额为270亿美元，与2021年持平，剔除Veklury后为231亿美元，同比增长8%，若剔除约3.8亿美元的外汇逆风以及3.5亿美元的Truvada和Atripla专利到期影响，同比增长11% [43] - 2022年第四季度，非GAAP产品毛利率为86.8%，较去年提高超16个百分点；非GAAP研发费用为15亿美元，高于2021年同期的13亿美元；收购知识产权研发费用为1.58亿美元；非GAAP销售、一般及行政费用为20亿美元，同比增长23%；非GAAP营业利润率为37%，非GAAP有效税率为16.8%，低于上一年；非GAAP摊薄后每股收益为1.67美元，而2021年第四季度为0.69美元 [40][41][42] - 2022年全年，非GAAP有效税率为19.3%，非GAAP摊薄后每股收益为7.26美元，2021年为7.18美元 [43] - 公司预计2023年总产品销售额在260 - 265亿美元之间，剔除Veklury后在240 - 245亿美元之间，基础业务同比增长4% - 6%；Biktarvy销售额约为20亿美元；非GAAP产品毛利率约为86%；非GAAP研发费用将较2022年水平有高个位数百分比的增长；SG&A费用将较2022年下降低个位数百分比；非GAAP营业利润在110 - 116亿美元之间；非GAAP有效税率约为20%；非GAAP摊薄后每股收益在6.6 - 7美元之间，GAAP摊薄后每股收益在5.3 - 5.7美元之间 [44][45][46] 各条业务线数据和关键指标变化 HIV业务 - 第四季度销售额为48亿美元，同比增长5%，环比增长6%；全年销售额为172亿美元，同比增长5% [14] - 第四季度Biktarvy销售额为29亿美元，同比增长15%，环比增长6%；全年销售额达104亿美元，同比增长20%，市场份额同比增加超3个百分点 [16][17] - 第四季度Descovy销售额为5.37亿美元，同比增长13%，环比增长7%；全年用于PrEP的需求增长超20%，市场份额稳定在超40% [15] HCV业务 - 第四季度销售额为4.39亿美元，同比增长12%，环比下降16%；HPV和HDD第四季度销售额为2.55亿美元，同比下降4%，环比下降3% [21] Veklury业务 - 第四季度销售额为10亿美元，全年总计39亿美元 [22] 肿瘤业务 - Trodelvy第四季度销售额为1.95亿美元，同比增长65%，环比增长8%；全年销售额为6.8亿美元，同比增长79% [23] - 细胞疗法第四季度销售额为4.9亿美元，同比增长75%，环比增长5%；全年销售额为15亿美元，同比增长68% [25] 各个市场数据和关键指标变化 HIV市场 - 第四季度美国市场同比增长1.5%，欧洲市场同比增长超2%；全年市场增长符合2% - 3%的预期 [15] - 2022年第四季度，美国PrEP市场同比增长18%，环比增长3% [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司持续推进业务转型，注重HIV和肿瘤业务的发展，通过推出创新药物和拓展适应症来扩大市场份额 [7][8] - 在HIV领域，公司凭借Biktarvy的优势地位，继续巩固市场领先地位，并积极推进Sunlenca和lenacapavir等长效药物的研发和推广，以满足不同患者的需求 [17][19][20] - 在肿瘤领域，公司通过Trodelvy和细胞疗法等产品的商业化，不断扩大市场份额，并积极开展临床试验，寻求更多的适应症批准 [23][25] - 公司注重研发投入，不断扩大临床项目，预计2023年将启动5项III期试验，以支持未来的业务增长 [10] - 在行业竞争方面，公司面临着来自其他制药公司的竞争，如在Trop - 2领域与AstraZeneca Daiichi竞争，公司通过差异化的临床开发计划和已有的市场优势来应对竞争 [58][59] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司管理层认为2022年是出色的一年，业务转型取得了显著成效，基础业务实现了自2015年以来最强劲的全年增长 [7] - 尽管宏观环境仍存在不确定性，但公司对未来前景充满信心，预计基础业务将在2023年实现4% - 6%的增长，随着产品的持续商业化、适应症的扩展和新产品的上市，公司的收入和利润将在长期内实现加速增长 [43][50] - 在HIV领域，公司认为市场仍有巨大的增长潜力，通过提高治疗率和进一步渗透服务不足的患者群体，有望实现业务的持续增长 [79] - 在肿瘤领域，公司对Trodelvy和细胞疗法的市场前景持乐观态度，随着监管批准的增加和市场需求的增长，这些产品将为公司带来更多的收入 [23][25] - 对于Veklury业务，公司认为其具有可持续性，将继续在COVID - 19治疗中发挥重要作用，同时公司也在积极推进口服COVID - 19核苷药物的研发 [68][69][70] 其他重要信息 - 2022年底，Sunlenca在美国获得首个批准，用于治疗多重耐药HIV感染的重度治疗经验丰富的成年人，此前已在欧洲获得批准 [9] - Trodelvy在2022年全年销售额增长79%，公司预计本月晚些时候将获得FDA关于其用于预处理HR阳性/HER2阴性转移性乳腺癌的决定，欧洲药品管理局也已验证其营销授权申请 [10][23][30][31] - Yescarta最近在日本获批用于二线复发难治性大B细胞淋巴瘤，英国国家健康与护理卓越研究所（NICE）推荐Yescarta用于三线大B细胞淋巴瘤的常规使用 [25][26] - 公司宣布与Arcellx达成战略合作，共同开发用于治疗多发性骨髓瘤的晚期产品候选药物CART - ddBCMA，并拟收购Tmunity Therapeutics，以增强细胞疗法的研发和制造能力 [36][37] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司产品销售排除Veklury后预计有5%的同比增长，但非GAAP每股收益预计下降6%，未来2 - 3年收益是否会大致持平，以及公司有哪些提高近期至中期收益的手段 - 公司表示虽然COVID - 19市场动态变化，但基础业务表现良好，随着产品获得更多商业批准、适应症扩展和新产品上市，排除Veklury后的非GAAP每股收益预计将增长，且长期来看增长会加速 [50] 问题2: 关于lenacapavir在美国获批后的预期损失动态，以及支付方准入方面的障碍和当前环境与疫情前的差异 - 公司指出Sunlenca获批针对的是特定患者群体，约占HIV患者的1% - 2%，即美国约5000名患者；目前处于早期阶段，医生反应积极；HIV市场已恢复正常，预计2023年不受疫情前因素影响 [54][55][56] 问题3: 与竞争对手AstraZeneca Daiichi相比，Trodelvy在Trop - 2方面的差异化优势以及竞争策略 - 公司认为Trodelvy已上市并获得多项批准，这是重要优势；在肺癌领域虽稍落后于竞争对手，但目前开发项目中未出现ILD情况，将继续积极推进差异化临床开发计划，以覆盖更广泛的患者群体 [59] 问题4: 请详细介绍Trodelvy在预处理HR阳性、HER2阴性乳腺癌的7项研究设计，以及为何认为这是该人群的最佳研究 - 公司表示尚未确定研究设计，正在与研究人员和监管机构探讨最佳方法，认为该患者群体有重要需求，会谨慎推进该项目，后续会分享更多细节 [62][63] 问题5: 公司对TIGIT和dompenanumab的Fc沉默构建体有信心的原因，以及ARC - 7研究的扫描频率 - 公司的信心源于ARC - 7数据，该研究旨在确定Fc沉默分子相对于Fc活性分子的益处，数据显示添加到PD - 1治疗中有明显益处，PFS数据达到推进标准，证明了Fc沉默构建体的有效性 [66] 问题6: 如何看待COVID业务的长期发展，以及它是否会成为公司有意义的业务板块 - 公司认为Veklury业务比以往更具可持续性，它自2020年10月以来有成熟的商业模式，2022年大部分收入反映了实际需求，且仍是医院治疗COVID - 19的唯一抗病毒药物，标签有所扩大，有强大的证据和指南支持；对于口服COVID - 19药物，公司对其机制有信心，将根据疫情不确定性推进相关研究 [68][69][70][71] 问题7: 请说明GS - 5245的Oaktree研究为标准风险患者设定主要终点的假设，以及Oaktree和Birch研究如何支持美国和美国以外地区针对这两类人群的批准 - 公司指出高风险和标准风险人群不同，终点也不同，高风险人群关注预防住院等，标准风险人群关注症状改善；研究中做了一些关于背景事件率的假设，并设置了检查点以确保假设正确，可根据实际事件率调整项目 [74][75] 问题8: 公司在HIV领域的整体市场份额变化情况，以及业务增长是否可能超过市场增长 - 公司HIV业务年同比增长约5%，主要由Biktarvy驱动；公司总市场份额稳定在70%多，Truvada和Atripla专利到期时略有下降；市场年同比增长2% - 3%，未来仍有增长机会，如提高治疗率和渗透服务不足的患者群体，公司有机会继续扩大Biktarvy和HIV业务 [78][79] 问题9: 鉴于公司的合作和近期收购，R&D是否需要从当前水平大幅增长，以及长期运营费用的走向 - 公司表示会谨慎控制费用，不会让R&D或SG&A无限增长；目前处于投资周期，会继续对管线进行投资，过去在R&D和SG&A方面支出低于行业平均水平，现在的投资已初见成效；长期来看，R&D和SG&A的增长不会超过盈利增长速度，模型中有很大的杠杆效应 [82][83][84] 问题10: magrolimab的监管路径最新情况，今年ENHANCE中期分析的生存数据是否足够成熟可用于提交申请，以及FDA除了OS益处外还关注哪些方面 - 公司表示关键的magrolimab研究为最终分析的事件进行了设计，会进行中期分析以评估安全性等；OS数据在持续成熟，下一次中期分析不是最终分析，是否提前结束或揭盲取决于OS改善的幅度；公司期望获得加速批准，但认为现在需要完整缓解率和OS数据来支持申请 [87][88] 问题11: NICE对Yescarta的推荐是否会对英国以外地区产生溢出效益，该批准在英国的重要性如何 - 公司认为该推荐非常重要，虽然患者数量与之前相近，但患者获批流程会更顺畅，能更快获得治疗；希望该批准能对其他国家产生影响，就像之前Yescarta在多个国家的报销情况一样，一个国家的改善会带动其他国家 [91] 问题12: Trodelvy和pembro在NFLSC方面是否有安全信号，安全性与两个群体是否可比，是否会影响一线用药的接受度 - 公司表示相关研究刚刚开始，尚未披露安全性信息，会持续关注是否有安全信号出现 [94] 问题13: 细胞疗法产品年化收入超过10亿美元，公司近期在扩大制造方面做了哪些工作，如何支持今年及未来的增长 - 公司的重点是确保供应能力，通过在加利福尼亚、阿姆斯特丹和马里兰增加新的制造基地，利用这些资源不仅支持现有资产，还支持未来管线；目前对供应能力有信心，接下来会重点优化制造流程，提高利润率 [97][98]