财务数据和关键指标变化 - 第二季度公司实现收入270万美元，其中EVOMELA销售收入为260万美元；上半年EVOMELA累计收入600万美元，去年同期为零 [22] - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物约为4490万美元，营运资金约为5040万美元；考虑到6月30日的现金及现金等价物余额和7月融资的净收益，公司认为有足够资源维持至少到2021年的运营 [23] - 公司预计2020年EVOMELA收入至少达到1000万美元，且随着新制造商的到位，毛利率将显著提高 [12][23] 各条业务线数据和关键指标变化 EVOMELA业务线 - 第二季度EVOMELA收入为260万美元，第一季度为340万美元，上半年累计收入600万美元；收入下降主要由于更换制造商 [11] - 公司已成功过渡到新的制造商，预计将大幅降低商品销售成本，新制造商供应的产品预计8月或8月中旬投放市场 [9][11] CAR - T 19（CNCT19）业务线 - 目前处于1期临床试验阶段，正在招募患者，预计2021年第一季度完成1期试验并启动关键注册试验，2022年提交新药申请（NDA） [13] - 目前中国尚无获批的CD19 CAR - T 19疗法产品，该疗法有望满足患者的关键未满足需求；由本地开发和制造，成本低于美国同类产品 [13] - 天津血液病研究所的研究数据显示，该药物的完全缓解率达90%，疗效和安全性与美国获批的CAR - T 19疗法相似 [15] 抗CD38（CID - 103）业务线 - 临床前数据表明，CID - 103对表达CD38的多种恶性肿瘤具有增强的活性，且安全性可能优于其他CD38单克隆抗体 [18] - 公司已向英国药品和保健品管理局（MHIA）提交临床试验申请（IMPD），预计2021年第一季度在英国和法国的多个地点启动1期研究 [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司愿景是打造一家完全整合的生物制药公司，利用中国的临床开发、患者群体和市场，通过授权引进更多符合公司核心竞争力的产品 [5][7] - 公司已建立商业销售团队，成功推出EVOMELA，未来将利用现有商业基础设施，逐个在中国市场推出更多产品 [7] - 公司专注于血液肿瘤领域的创新药物，同时也不排除引进其他领域的优质药物；公司商业和业务开发团队积极寻找授权引进机会，希望在年底前达成一些交易 [44][45] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管受到COVID - 19疫情的干扰，但公司在第二季度的临床和企业发展方面都取得了进展，对团队的表现感到满意 [5] - 公司认为有足够资源维持至少到2021年的运营，团队对公司的财务前景持积极态度，期待继续执行里程碑计划，推动公司发展 [23][24] - 公司对未来充满信心，认为EVOMELA将在中国市场有一定规模，CAR - T 19和CD38项目具有全球权利，有望满足市场对低成本疗法的需求 [48] 其他重要信息 - 公司获得了在中国无锡开发和使用国有土地建设GMP生产设施的权利，尽管长期建设计划仍需与政府进一步讨论，但公司计划今年晚些时候进入建设和土地改良的早期阶段 [21] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: CID - 103试验在2021年初开始前还需要做哪些准备工作？ - 公司首席医疗官Alex Zukiwski表示，IMPD已获批准，已向MHRA提交简化测试的协议修正案；还需通过伦理委员会审批，目前正在与研究站点合作，确定协议在机构层面和地区伦理委员会的审查时间 [29] 问题2: CNCT19关键研究的规模和范围（约30 - 40名患者的开放标签研究）是基于中国当局的反馈吗？ - 公司董事长兼首席执行官Dr. Wei - Wu He表示，这是与中国当局进行近30次会议讨论后的结论 [31] 问题3: 现金流量表中约150万美元的减值费用的具体原因是什么？ - 公司总法律顾问兼秘书Cynthia Hu解释，这是与去年收购的几个新药申请（NDAs）的剥离有关，这些NDAs对公司产品线不重要，公司抓住机会将其出售给有兴趣的买家，导致了减值 [33][34] 问题4: 被剥离的NDAs具体是哪些未披露？ - Cynthia Hu表示，这些NDAs是去年收购的，对公司产品线不重要，也不影响未来计划，因此未披露 [36] 问题5: COVID - 19疫情和制造商更换对第二季度营销工作有何限制，是否导致库存短缺或供应困难？ - Dr. Wei - Wu He表示，COVID - 19在第一季度对公司团队向医生推广产品的能力有较大影响，目前中国南方市场已基本恢复正常；制造商更换导致约一个月的库存短缺，原计划5 - 6月完成更换，受疫情影响推迟到8月；8月后EVOMELA成本将大幅降低，毛利率将提高 [38][40] 问题6: CD19 CAR - T项目的研究结果会在明年关键研究开始前在科学期刊上发表或在会议上展示吗？ - Dr. Wei - Wu He表示，可能不会很快发表，1期试验预计今年年底完成，提交摘要或撰写论文后，结果可能明年才会公布；该药物的机构赞助数据已在ASH摘要中发表 [43] 问题7: 公司在授权引进产品方面的偏好是什么，今年年底前能否再授权引进更多产品？ - Dr. Wei - Wu He表示，公司目前主要关注血液肿瘤领域的创新药物，但不排除其他领域的优质药物；公司商业和业务开发团队积极寻找机会，每月评估多个分子，希望年底前达成一些交易，但交易达成不完全由公司控制 [44][45]