财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度收入为900万美元，较2021年同期的570万美元增长58% [16] - 2022年第一季度收入成本为380万美元，2021年同期为240万美元，其中2022年第一季度特许权使用费为180万美元，2021年同期为110万美元 [16] - 本季度末现金及现金等价物为2930万美元，公司有足够资源支持2022年以后的运营 [16] 各条业务线数据和关键指标变化 EVOMELA - 2022年第一季度销售额为900万美元，较去年同期增长58% [6][7] CNCT - 19 - 1月获美国FDA孤儿药认定，合作伙伴Juventas已完成中国B - ALL和B细胞非霍奇金淋巴瘤的1期研究，目前正在为这两种适应症招募2期注册研究患者，预计2022年下半年提交中国新药申请（NDA） [8][9] BI - 1206 - 2021年12月获中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验申请（CTA）批准，今年初获美国FDA治疗滤泡性淋巴瘤的孤儿药认定，预计2022年第二季度在中国启动1期试验，第四季度迎来首位患者 [12] CB - 5339 - 2021年公司为大中华区市场从Cleave Therapeutics获得该产品，Cleave负责中国以外地区开发，公司与Cleave计划将急性髓系白血病（AML）作为初始适应症开发，针对多发性骨髓瘤适应症的CTA申请正在准备中 [13][14] CID - 103 - 公司拥有全球独家权利，用于治疗多发性骨髓瘤患者，2021年6月在法国和英国启动1期剂量递增和扩展研究，目前正在进行中 [14][15] Thiotepa - 公司正在进行两个适应症的监管申报工作 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2022年战略重点是推进产品组合的开发和商业化 [6] - EVOMELA方面，公司在中国血液学、肿瘤学市场拥有专业销售和营销团队，已与大量关键意见领袖建立联系，将继续推进干细胞移植作为多发性骨髓瘤治疗标准的推广工作 [7][8] - CNCT - 19由本地开发和制造，与部分在中国以外开发和制造的CAR - T 19疗法不同，预计价格低于使用进口组件开发和制造的类似CD19 CAR - T产品 [9] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年第一季度公司面临重大挑战，主要因中国近期的COVID - 19封锁，包括上海，这影响了医院对非COVID相关护理和程序的优先级，可能对第二季度和全年产品销售产生负面影响，也对CNCT - 19 2期研究患者招募产生不利影响 [5][6] - 尽管面临挑战，公司在多个优先事项上仍取得进展，对未来发展势头感到兴奋，将在未来几个季度继续实现多个关键里程碑 [6][7] 其他重要信息 - 今年初公司收到纳斯达克股票市场上市资格部门的通知，公司正积极监测普通股收盘价，并考虑包括反向股票分割在内的可用选项，已向股东提交反向股票分割提案以供批准 [17] - 关于《外国公司问责法案》（HSCA），中国证券监督管理委员会正在与美国监管机构就审计合作进行谈判，预计双方政府将达成可接受的解决方案，公司将继续监测事态发展并评估所有战略选择 [18][19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: CNCT - 19是否能在未来12个月内提交NDA，COVID - 19是否会影响或延迟提交？ - 预计可能会有轻微延迟，但有理由相信，除非中国的COVID - 19影响造成重大额外干扰，合作伙伴Juventas将能够在未来12个月内完成提交，若有进一步干扰和延迟，将通过适当渠道通知投资者 [23] 问题2: COVID情况对EVOMELA未来销售的影响？ - 第一季度收入较去年同期强劲，预计全年销售将保持相对增长，但COVID - 19有影响，尤其是上海和其他大城市的封锁，公司会密切关注影响，目前不确定疫情是否会持续以及持续多久，会尽力使业务恢复正常 [26] 问题3: CID - 103研究何时能看到首批结果？ - 目前剂量递增处于较高水平，预计再进行一到两次剂量递增，可能达到推荐的2期剂量，数据将根据安全性和药代动力学特征确定，有数据后会选择合适的医学科学会议公布信息 [30] 问题4: 未来12个月还有哪些临床里程碑？ - BI - 1206研究预计在第二季度启动，目标是7月迎来首位患者，但可能受COVID - 19影响稍有延迟；Cleave CB - 5339项目已提交监管申请，希望尽快启动；Thiotepa正在与药品审评中心（CDE）就监管申报和后续路径进行讨论，预计下个季度左右为分析师和投资者提供更多信息 [31][32] 问题5: CID - 103和CNCT - 19的招募地点，是否会受COVID后续影响，BI - 1206是否会选择受COVID影响较小的地区进行招募？ - CID - 103研究地点在法国和英国，正考虑扩展到其他东欧国家；BI - 1206在中国选择了一些执行1206加利妥昔单抗项目的最佳中心；CNCT - 19研究在中国一些著名机构进行，有轻微影响，但接近完成患者招募和长期随访，有望按计划提交申请 [34][35]