财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度公司收入为860万美元，较2021年同期的720万美元增长19%，但受中国部分大城市新冠疫情封锁影响，较2022年第一季度的900万美元略有下降 [19][20] - 2022年第二季度收入成本为360万美元，2021年同期为300万美元，其中2022年包含170万美元的特许权使用费，2021年同期为140万美元 [20] - 截至本季度末，公司现金及现金等价物为1890万美元 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 EVOMELA - 2022年第二季度EVOMELA销售收入为860万美元，较去年同期增长19% [4][9] CNCT19 - 合作伙伴Juventas Cell Therapy继续开发CNCT19，公司拥有共同商业化和利润分享权，预计2022年下半年提交中国新药申请（NDA） [10][12] BI - 1206 - 与BioInvent合作推进BI - 1206在中国的开发和监管框架，2021年12月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验申请（CTA）批准，美国食品药品监督管理局（FDA）授予其治疗滤泡性淋巴瘤的孤儿药地位，预计今年下半年对首位患者给药 [13][14][15] CB - 5339 - 与Cleave Therapeutics合作，计划在中国开发用于急性髓系白血病的CB - 5339，针对多发性骨髓瘤适应症的CTA申请正在进行中 [16] CID - 103 - 公司在全球范围内拥有开发CID - 103治疗多发性骨髓瘤的独家权利，2021年6月开始1期剂量递增研究，目前在法国和英国进行 [17] Thiotepa - 公司正在回复中国药品审评中心对两个适应症监管提交的反馈 [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2022年公司战略重点是推进产品组合的开发和商业化，预计很快在中国启动BI - 1206的1期试验，期望CB - 5339在2022年获得NMPA的CTA批准 [5] - 公司与Precision Autoimmune Therapeutics达成 sublicense协议，授予其抗CD38单克隆抗体在全球治疗、预防和诊断自身免疫性疾病的独家许可，公司通过全资中国子公司持有新公司15%股权，该协议使公司专注于恶性血液肿瘤市场 [7][8] - EVOMELA在中国作为造血干细胞移植前的高剂量调理剂获批，是目前中国唯一可商购的环糊精注射用美法仑制剂，公司在中国血液肿瘤市场拥有经验丰富的专业销售和营销团队，与众多关键意见领袖建立了联系 [9] - CNCT19由中国本地开发和制造，与部分在中国境外开发和制造的CAR - T19疗法相比，预计价格更具优势，且公司通过EVOMELA的推广已拥有成熟的商业和销售团队，有望成为中国首个国产CAR - T19产品 [10][35][36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年第二季度中国部分大城市的新冠疫情封锁和相关限制影响了EVOMELA的销售，但销售和营销团队迅速调整策略，确保业务按计划进行，且目前部分大城市的收入正在恢复 [4] - 公司认为自身正朝着建立一家强大的生物制药公司的方向前进，期待利用现有商业基础设施，推进CAR - T19项目的上市前活动，推动产品线进展，并保持EVOMELA收入的稳定增长 [44] 其他重要信息 - 2022年5月公司进行了10比1的普通股反向拆分，拆分后流通普通股约为1360万股，目的是满足纳斯达克资本市场的最低出价价格要求，不影响公司价值和股东所有权比例 [6] - 2022年5月公司与East West Bank签订商业贷款协议，获得最高1000万美元的循环信贷额度用于营运资金 [20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 新冠疫情带来的挑战及是否会在近期解决，与Precision Autoimmune Therapeutics合作的吸引力及选择该合作伙伴的原因 - 新冠疫情方面，上海封城两个月对公司第二季度收入产生重大影响，疫情情况难以预测，但目前部分大城市收入正在恢复，公司团队已做好应对准备，尽管面临挑战，第二季度业务仍较去年同期增长19% [25][26] - 合作方面，公司决定专注于血液肿瘤市场，而CD38在自身免疫性疾病的非标签治疗数据令人鼓舞，Precision Autoimmune Therapeutics有当地风险投资基金愿意融资，且公司与北京大学教授合作，利用单细胞技术开拓自身免疫性疾病治疗新领域，同时公司无需承担CD38在自身免疫性疾病的临床开发负担，还能获得约1000万美元的预付款，有助于公司在当前低迷的资本市场中获得资金支持 [27][28][30] 问题2: CNCT19潜在NDRL上市的时间安排、频率及增加上市可能性的活动，以及中国其他抗CD19 CAR - T细胞疗法的商业应用现状及与CNCT19的竞争情况 - CNCT19方面，Juventas预计在2022年底前提交NDA，若数据获CDE认可，批准大概率在2023年 [34] - 竞争方面，中国已有两款进口CAR - T19获批，价格约20万美元，而CNCT19由中国国内开发，制造成本低，有价格优势，且公司通过EVOMELA拥有成熟商业渠道，预计中国获批的CAR - T19不会超过4 - 5款，CNCT19有望成为第三款且是首个国产产品 [35][36] 问题3: 假设今年CAR - T19取得积极结果并于明年获批，在产品推出前是否需要进行额外的制造检查或扩大商业结构 - 公司认为目前至少有足够的制造能力满足前四年每年不超过1000名患者的需求，若商业团队表现出色，患者数量超过1000名，可能需要投资额外的制造能力 [39] 问题4: BI - 1206的数据预期时间表以及Thiotepa的开发时间表 - Thiotepa方面，公司正与合作伙伴ESTEVE合作解决CDE提出的问题，预计不久后提交申请，希望在未来4 - 6个月内完成提交并获得反馈 [41] - BI - 1206方面，该项目正在推进，中国CTA已获批，目标是尽快让首位患者入组，最终目标是参与BioInvent未来的全球注册研究，但目前无法给出确切日期 [41]