财务数据和关键指标变化 - 2021财年公司营收185亿美元，GAAP净收入122亿美元，GAAP摊薄后每股收益28.29美元，年末现金余额176亿美元 [1] - 2021年第四季度产品销售总额69亿美元，交付2.97亿剂；第三季度销售额48亿美元，交付2.08亿剂；第二季度交付1.99亿剂；第四季度剂量供应较第三季度增加43% [18] - 2021年全年销售8.07亿剂，产品销售额177亿美元，美国销售额54亿美元，其他地区销售额123亿美元，约25%的交付剂量流向低收入和中等收入国家 [19] - 2021年第四季度总营收72亿美元，第三季度为50亿美元，上一年同期为6亿美元；产品销售69亿美元，第三季度为48亿美元，增长44%；销售成本9.52亿美元，占产品销售的14%，第三季度为7.22亿美元，占比15%；研发费用6.48亿美元，第三季度为5.21亿美元，2020年同期为7.59亿美元；销售、一般和行政费用2.01亿美元，上一季度为1.68亿美元，上一年同期为7900万美元；所得税拨备5.42亿美元，第三季度为2.19亿美元，上一年几乎为零；有效税率为10%；净收入49亿美元，第三季度为33亿美元，增长46%；摊薄后每股收益11.29美元 [19][20][21] - 2021年全年总营收185亿美元，2020年为8亿美元；销售成本26亿美元，占产品销售的15%，若按成本计算全年销售库存，销售成本为28亿美元，占产品销售的16%；研发费用20亿美元，2020年为14亿美元；销售、一般和行政费用6亿美元，2020年为2亿美元；所得税拨备11亿美元，2020年几乎为零；有效税率为8%；净收入122亿美元，2020年净亏损8亿美元；摊薄后每股收益28.29美元 [21][22] - 2021年末现金和投资为176亿美元，第三季度末为153亿美元；未来产品供应现金存款余额为60亿美元，第三季度末为67亿美元 [22] - 公司已签署2022年预计交付金额约190亿美元的预购协议，以及按概率计算约30亿美元的交付期权协议；预计2022年销售时间上下半年分布不均，下半年销售额将大于上半年；全年销售成本率预计在20% - 25%之间；研发和销售、一般及行政费用全年预计约40亿美元；预计2022年税率在15% - 20%之间；资本支出计划在6 - 8亿美元之间 [23][24][25] 各条业务线数据和关键指标变化 疫苗业务 - 新冠疫苗方面，SpikeVax获美国FDA全面生物制品许可申请（BLA）批准，在全球主要市场获12 - 17岁人群授权，在美国开展针对青少年的50微克剂量研究，在澳大利亚开始获6 - 11岁儿童授权；启动Omicron特定疫苗试验mRNA - 1273.529，计划将二价疫苗mRNA - 1273.214带入临床 [1][2] - 呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗进入3期；流感疫苗mRNA 1010等待2期数据，之后将选择剂量并启动3期试验，同时启动新冠加流感项目mRNA 1073的1期试验 [2] - 潜伏病毒疫苗方面，巨细胞病毒（CMV）正在3期招募，EB病毒（EBV）和HIV进入1期，新增针对单纯疱疹病毒（HSV）和水痘带状疱疹病毒（VZV）的两个新潜伏病毒项目 [2] 治疗业务 - 丙酸血症（PA）和甲基丙二酸血症（MMA）正在临床给药和招募更多患者；宣布新的检查点癌症疫苗mRNA 4359；默克已归还Keras疫苗的权利，公司正在评估该项目的未来步骤 [2] 各个市场数据和关键指标变化 - 2021年第四季度，美国以外地区销售额61亿美元，交付2.52亿剂；美国政府销售额7亿美元，交付4500万剂 [19] - 2021年全年，美国销售额54亿美元，其他地区销售额123亿美元 [19] - SpikeVax加强针市场份额在关键市场有所增加，如在德国，加强针市场份额从2021年10月的4%提升至2022年1月的近40% [26] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重点包括确定呼吸道年度加强针、推进潜伏病毒候选疫苗、发展治疗业务以及扩展mRNA平台以创造新药 [25] - 计划扩大商业网络，新增10个有商业团队的国家，包括欧洲的波兰、荷兰等6国和亚洲的马来西亚、台湾等4地 [26] - 与各国政府围绕泛呼吸道年度加强针创建新商业模式，如与加拿大和澳大利亚政府达成10年供应协议，目前正与其他国家进行讨论 [27] - 资本分配优先事项为投资公司业务、扩展平台和向股东返还资本，已完成2021年8月10亿美元的股票回购计划，董事会已授权新的30亿美元股票回购计划 [23][27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为SARS - CoV - 2病毒可能在2022年进入地方病阶段，北半球病例数、住院率和死亡率将趋于稳定，但仍需密切监测南半球情况 [7] - 预计新冠疫苗销售将出现季节性，2022年上半年南半球继续进行初次接种和加强接种，下半年北半球转向第四剂加强接种 [26] - 公司对未来充满信心，认为mRNA技术有潜力对人类健康产生深远影响，可预防呼吸道病毒导致的住院和潜伏病毒的医学后果，还能在治疗和基因编辑领域发挥作用 [28] 其他重要信息 - 公司计划于3月24日举办年度疫苗日，5月17日举办年度科学日，9月8日举办年度研发日，11月10日举办首个环境、社会和治理（ESG）日 [28] - 公司承诺到2030年实现全球净零碳排放，宣布成立Moderna慈善基金会和全球奖学金计划，计划在非洲投资高达4亿美元建设制造工厂 [28] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：罕见病和个性化癌症疫苗的成功标准、监管路径以及今年能否获得个性化癌症疫苗的概念验证？ - 罕见病方面，PA和MMA研究处于1、2期，首要关注安全性，即能否对患者长期使用mRNA脂质纳米粒（LNPs）；疗效方面，关注预防临床结果和生物标志物，但目前这些疾病缺乏经过验证的生物标志物；希望获得明确数据后与监管机构讨论潜在关键研究的重要结果 [29][30][31] - 个性化癌症疫苗PCV项目，2期研究已完成入组，预计今年第四季度获得数据，该研究是与Keytruda单药的头对头比较，若数据积极，将与监管机构协商并决定后续步骤 [31] 问题2：流感2期数据的时间和可提交的数据类型，以及12 - 17岁青少年100微克mRNA - 1273在美国获批所需的额外数据和是否需要提供50微克数据？ - 流感2期数据单独不可提交，需进行3期研究，目前不确定是否可基于安全性和免疫原性获得加速批准，还是需在提交前进行独立的3期疗效研究，将在获得2期数据后与监管机构协商 [32][33] - 美国FDA未完成对12 - 17岁青少年100微克mRNA - 1273初次系列的审查，公司决定评估50微克剂量；100微克剂量在全球多个市场已获批并广泛使用，公司将继续收集真实世界数据并提交给FDA；同时，公司正在为免疫功能低下或高风险青少年准备100微克的紧急使用授权（EUA）申请 [33][34] 问题3：流感2期数据公布时能否有监管讨论结果和潜在3期研究范围，PA研究需要多少队列才能提供初步数据，以及今年新冠收入时间分布变化的原因？ - 流感方面，不确定能否及时获得FDA反馈，公司会在获得2期数据后迅速与监管机构协商，但不会等到收到反馈才分享数据和推进计划 [35] - PA研究方面，需综合考虑剂量水平队列和用药时间，预计观察2 - 3个剂量水平队列，同时让早期受试者用药约一年，以确定合适剂量和明确获益迹象，若数据清晰将与监管机构协商下一步临床研究 [35][36] - 新冠收入时间分布变化原因，一是新兴市场国家通过捐赠接收产品存在吸收困难，二是下半年加强针销售预计会推动销售额增长 [36] 问题4：新冠加强针策略的选择时间和获批可能性，以及美国2022年和2023年的市场情况？ - 加强针策略方面，mRNA - 1273作为加强针已有安全和免疫原性数据，可快速提供；正在评估Omicron特定和含Omicron二价疫苗，预计今年上半年获得接种后一个月的数据，可确定安全性和潜在益处，但难以在第三季度前获得六个月的持久性数据；目前正与监管机构协商提交策略，可能基于一个月数据提交二价疫苗，后续补充持久性数据 [37][38] - 美国市场方面，目前公司与美国政府无签署的预购协议，美国政府也无期权；不确定美国政府未来购买和分发疫苗的模式，可能是政府购买免费分发、私人市场或两者混合 [39] 问题5：进入地方病阶段后商业市场展望，是否继续采用预购协议（APA）结构，以及最新股票回购占年末现金近20%，未来该比例是否合适？ - 商业市场方面，除美国外的国家大多是与政府直接签订合同，未来形式尚不明确；公司正在与各国政府就2023年供应进行讨论，已与部分国家签署合同，如与加拿大和澳大利亚建立类似服务订阅的合作模式，为其定制呼吸道疫苗，目前正与更多国家讨论建立类似模式 [40][41][42] - 股票回购方面，30亿美元股票回购计划基于公司有足够资金支持内外部投资机会、对额外现金生成有信心以及当前估值有吸引力；目前难以确定未来该比例是否合适，需观察业务发展情况 [42][43] 问题6：SpikeVax未来在美国的定价，是否会与美国以外国家价格趋同，以及是否需要年末出现新变种浪潮才能实现30亿美元期权协议的大部分签约？ - 公司因与政府的讨论未对美国定价发表评论，认为进入正常私人市场后价格会更高 [43] - 30亿美元期权协议处于不同阶段，部分等待政府资金到位转为正式预购协议，部分是COVAX的未来需求占位，认为不需要新变种浪潮也能使大部分期权转为签约 [44]