财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度总产品销售额为59亿美元，2021年同期为17亿美元，总销售额增长得益于制造产能提升和销售地域组合变化 [51] - 2022年第一季度总收入为61亿美元，2021年同期为19亿美元，增长源于新冠疫苗销售 [52] - 2022年第一季度销售成本为10亿美元，占产品销售额的17%；2021年同期报告基础上为11%，调整后为22% [53] - 2022年第一季度研发费用为5.54亿美元，2021年同期为4.01亿美元，增长因临床试验费用增加 [55] - 2022年第一季度销售、一般和行政费用为2.68亿美元，2021年同期为7700万美元，增长因新冠疫苗全球商业化 [56] - 2022年第一季度所得税拨备为5.72亿美元，2021年同期为3900万美元，有效税率为14% [57] - 2022年第一季度税后净收入为37亿美元，2021年同期为12亿美元，摊薄后每股收益为8.58美元 [58] - 截至2022年第一季度末，现金和投资为193亿美元，2021年末为176亿美元；未来产品供应现金存款余额为53亿美元，2021年末为60亿美元 [59] 各条业务线数据和关键指标变化 疫苗业务 - 新冠疫苗：2022年第一季度销售额推动了整体收入增长，公司有三个二价新冠疫苗进入临床试验，mRNA - 1273.214是北半球秋季加强针的主要候选疫苗 [30][31] - 流感疫苗：mRNA - 1010公布了积极的2期数据，计划在2022年第二季度开始3期免疫原性研究和后期3期疗效试验；mRNA - 1020和mRNA - 1030上个月开始1/2期试验 [38] - RSV疫苗：mRNA - 1345针对老年人的3期试验正在进行，全球招募参与者；儿科RSV试验也在招募中 [39] - CMV疫苗：mRNA - 1647的3期研究正在进行，全球招募情况良好 [42] 治疗业务 - 肿瘤学：个性化癌症疫苗正在进行1期和2期研究，预计2022年第四季度公布2期研究数据；还有四个候选药物处于1期或临床前阶段 [44] - 心血管和自身免疫：每个领域有两个候选药物处于临床试验或临床前阶段 [45] - 罕见病：丙酸血症（PA）和甲基丙二酸血症（MMA）项目正在进行1/2期研究；糖原贮积病1a型（GSD1a）项目已开启新药临床试验申请（IND），等待招募首位患者 [45][46] 各个市场数据和关键指标变化 - 2022年第一季度美国以外销售额为50亿美元，美国政府销售额为9亿美元；2021年第一季度大部分销售额来自美国政府 [52] - 公司在经合组织国家的Spikevax市场份额有所增加或保持稳定 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 执行210亿美元的已签署预购协议，为2022年秋季加强针季节做准备 [77] - 推进四个3期疫苗项目，有望在未来两到三年内实现三次呼吸道疫苗商业发布 [77] - 拓展至传染病疫苗以外的治疗领域，分享PA、MMA和个性化癌症疫苗（PCV）项目的概念验证数据 [77] - 推动更多mRNA候选药物进入临床开发 [77] - 继续扩展mRNA平台，增加mRNA对患者的影响 [77] 行业竞争 - 在新冠疫苗领域，公司的二价疫苗平台旨在提供更广泛和持久的免疫力，与其他疫苗竞争 [37] - 在RSV疫苗领域，公司认为其mRNA平台在中和抗体滴度和T细胞反应方面表现出色，且正在研究多种疫苗组合策略，以提供更好的健康干预 [136][138] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为SARS - CoV - 2病毒将进入流行阶段，销售模式将更具季节性，预计2022年下半年销售额高于上半年 [65] - 公司对mRNA技术平台的潜力充满信心，认为能够满足许多未满足的医疗需求 [72] - 随着公司从早期开发阶段向全球商业公司转型，管理层对公司的未来发展持乐观态度 [74] 其他重要信息 - 公司宣布Jorge Gomez将于5月9日加入担任首席财务官，Arpa Garay将于本月底加入担任首席商务官 [75][76] - 公司计划在5月17日举办科学日活动，9月举办年度研发日活动，11月举办首个环境、社会和治理（ESG）日活动 [78] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：对于2023年及以后的年度加强针，公司对哪种剂量方案和候选药物最有信心？如何考虑后期的业务发展（BD）和并购（M&A）以增加收入？ - 公司对二价疫苗平台最感兴趣，特别是包含Omicron的二价加强针，目标是提供至少六个月的保护，未来会根据当时的流行毒株更新二价平台 [84] - 公司优先投资内部业务，积极推进多个项目的关键研究和上市准备；在BD和M&A方面，团队正在全球范围内寻找机会，不排除投资以扩展平台、获取批准技术或产品；同时会继续以有吸引力的价格回购股票 [85][90][91] 问题2：2022年新冠收入的上行和下行因素有哪些？COVAX无法接受交付的原因是什么？流感项目的监管讨论进展如何，何时能明确前景？ - 下行因素是COVAX未行使2022年额外剂量的选择权，且其需确认各国需求才能形成对公司的确认订单，存在需求时间的不确定性；上行因素是与其他国家就秋季加强针的谈判和讨论可能带来额外销售 [94][95] - 公司一直在与全球监管机构就mRNA - 1010流感项目的审批路径进行咨询，认为有潜在的加速审批途径，但即使通过加速审批，也需在后续研究中证明疗效；计划在第二季度开始3期免疫原性研究，秋季开始3期疗效试验 [96][97] 问题3：2022年第二季度收入是否会低于45亿美元？美国以外50亿美元收入中，欧盟和其他地区的细分情况如何？美国、欧盟和其他地区的价格在2022年剩余时间和2023年将如何变化？ - 公司认为不宜按季度细分需求，但根据210亿美元的预购协议，预计下半年销售额高于上半年，第二季度可能是全年最低 [103] - 美国以外收入分布广泛，暂无具体国家或地区的细分数据 [104] - 目前价格与2021年合同价格相比无变化，净价格受客户组合影响；进入流行阶段后，若市场转向私人市场，价格可能会提高；美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）已宣布2023财年（从2022年10月开始）新冠疫苗报销价格为60美元 [102][106] 问题4：如何量化公司对COVAX的风险敞口？丙酸血症项目中，目前的低剂量是否为治疗剂量，是否会看到生物标志物变化？ - 210亿美元的预购协议中包含COVAX的确认合同，但COVAX需确认各国需求和时间，存在一定不确定性，但公司认为这对整体前景影响较小；同时，公司预计美国和其他国家可能有额外的加强针订单 [110] - 丙酸血症项目目前处于低剂量阶段，正在继续招募和探索不同剂量；关注的重点是临床终点，如代谢失代偿事件、住院等，也会测量一系列生物标志物，但该疾病尚无经过验证的生物标志物；目前已有患者长期用药，为安全性和临床终点评估提供了一定数据 [111][112][113] 问题5：安大略省研究表明第四针有益，这些应接种第四针的人群在美国和全球人口中占比多少？2022年Spikevax平均销售价格是否会因COVAX订单而低于2021年？未来美国订单的潜在价格上涨能否抵消这一下降？ - 公司认为全球高风险人群约为17亿人 [120] - 由于客户组合变化，2022年产品平均销售价格较2021年有所下降，主要原因是COVAX订单的纳入；若COVAX部分订单推迟到2023年，或2022年秋季有额外销售，包括私人市场销售，平均价格可能会改善 [118] 问题6：如果美国政府不采购秋季加强针，公司如何看待疫苗私有化的影响，包括市场需求变化和折扣策略？未来运营费用将如何变化，是否会脱离新冠业务的驱动？ - 公司在与美国政府进行讨论的同时，也在为没有政府订单的情况做准备，组建了商业团队，确保有能力在私人市场开展业务 [124][125] - 未来研发投资将继续增加，随着公司作为全球商业企业的架构基本搭建完成，销售、一般和行政费用（SG&A）可能趋于稳定 [127][128] 问题7：在业务发展（BD）方面，公司如何看待合作与并购的关系，愿意考虑多大规模的交易？RSV竞争格局如何，何时能有数据读出？ - 合作与并购的选择取决于风险和卖方意愿，公司会谨慎评估，以创造价值为目标；BD团队正在全球范围内寻找机会 [133][134][135] - 在RSV项目中，公司认为其mRNA - 1345的中和抗体滴度和T细胞反应表现良好，对平台有信心；3期研究是病例驱动设计，需积累足够病例进行分析；公司还在研究多种疫苗组合策略，以提供更好的健康干预；目前无法确定数据读出时间 [136][137][138] 问题8：丙酸血症（PA）项目的初步数据读出对将更多罕见病项目引入临床有多大的风险降低作用？扩展该领域管线的障碍是特定适应症相关，还是等待初步概念验证数据，亦或是受新冠疫情影响？ - PA项目的读出将验证mRNA脂质纳米颗粒（LNP）技术在代谢疾病中的应用，降低技术风险，可能促使公司快速扩展可使用该技术的疾病领域；同时，公司也在探索其他改进方法 [143] - 开展这些研究面临挑战，因为患者病情严重且疾病罕见，疫情期间招募患者困难；随着疫情进入流行阶段，预计研究执行能力将有所提升 [144]