财务数据和关键指标变化 - 第二季度总销售额达15.3亿美元，按固定汇率计算同比增长12%，略高于预期 [3][62] - 调整后每股收益为0.66美元，GAAP每股收益为0.50美元，受知识产权协议影响 [25][62] - 第二季度研发费用同比增长8%至2.7亿美元，占销售额的17.7%，预计全年研发费用占销售额的17% - 18% [28] - 第二季度调整后自由现金流为2.86亿美元，预计全年调整后自由现金流在10 - 14亿美元之间 [29] - 第二季度调整后毛利率为77.7%，预计全年调整后毛利率在76% - 78%之间 [41] - 本季度报告税率为9.7%，剔除特殊项目后为13.1%，预计全年剔除特殊项目后的税率在13% - 17%之间 [42] - 上调全年公司总销售额增长预期至10% - 13%，此前为10% - 12%；预计全年调整后每股收益在2.50 - 2.60美元之间；预计第三季度销售额在14.4 - 15.2亿美元之间，调整后每股收益在0.55 - 0.61美元之间 [11] 各条业务线数据和关键指标变化 TAVR业务 - 第二季度销售额为9.92亿美元，按固定汇率计算同比增长10%，美国和海外销售增长率相当 [20] - 上调全年TAVR销售展望低端至38.5 - 40亿美元，预计全年TAVR按固定汇率计算增长10% - 13%，此前为10% - 12% [10] TMTT业务 - 第二季度全球销售额为4800万美元，按固定汇率计算同比增长近17% [21] - 预计全年TMTT销售额在1.8 - 2亿美元之间，此前预期为1.7 - 2亿美元 [40] 外科业务 - 第二季度销售额为2.56亿美元，按固定汇率计算同比增长13%，受优质RESILIA产品在各地区的采用推动 [22] - 基于年初至今的积极表现，预计全年外科业务销售额在9.6 - 10.2亿美元之间，此前为8.7 - 9.7亿美元 [64] 重症监护业务 - 第二季度销售额为2.35亿美元，按固定汇率计算同比增长13%，各产品线均有贡献 [6] - 预计2023年全年销售额在8.7 - 9.4亿美元之间 [27] 各个市场数据和关键指标变化 - 欧洲市场，Edwards的销售增长受SAPIEN平台广泛采用驱动，各国家均有增长，但仍存在卫生系统容量挑战 [4][63] - 日本市场，第二季度增长低于预期，但预计随着SAPIEN 3 Ultra RESILIA的持续推出，增长率将有所改善 [4][26] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于为更多患者提供创新的救生疗法，通过推进以患者为中心的创新战略，扩大市场份额 [58] - 在TMTT领域，公司专注于构建全面的产品组合，投资下一代创新技术，如PASCAL Gen 2、Gen 3、Gen 4以及EVOQUE等 [120] - 行业竞争方面，日本市场受竞争产品试验影响，公司TAVR业务增长低于市场整体增长；在二尖瓣和三尖瓣市场，公司通过差异化的PASCAL Precision平台和积极的临床研究成果，推动业务增长 [4][51] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司2023年的业绩充满信心，认为全年将实现10% - 15%的销售增长，并在创新方面取得有意义的进展 [14] - 长期来看，公司有信心凭借差异化的技术，进一步巩固其在全球市场的领导地位 [14] - 尽管医疗系统仍面临人员配置挑战，但患者需求强劲，市场增长潜力大 [36][49] 其他重要信息 - 第二季度，公司记录了2700万美元的或有对价负债公允价值减少，使每股收益受益0.04美元，该收益未计入调整后每股收益 [12] - 截至6月30日，公司资产负债表稳健灵活，现金、现金等价物和短期投资约为15亿美元；预计2023年平均摊薄流通股在6.1 - 6.15亿股之间；当前股票回购授权下剩余约6.5亿美元 [13] - 在EuroPCR医学大会上，展示了SAPIEN瓣膜治疗2400名患者的Benchmark研究数据，患者中位住院时间减少33%，同时保持30天临床结果 [59] - 三尖瓣方面，PASCAL的Class IITR关键试验继续顺利招募患者；TRISCEND II完成招募，EVOQUE在美国中心继续为三尖瓣患者提供治疗；预计2023年底获得欧洲批准，2024年底左右获得美国批准 [60] - 预计在10月的TCT会议上，公司将有多个关于经导管技术的重要报告，包括TAVR的PARTNER 3低风险关键试验的五年临床数据 [61] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：全球TAVR增长约10%，日本市场表现较弱，目前TAVR系统在稳定系统、稳定时间表和人员配置方面的恢复进程如何，何时能达到新的正常水平？ - 公司对全球TAVR第二季度的结果感到满意，增长受SAPIEN平台的持续强劲需求和医院人员配置水平的改善驱动 [47] - 虽然系统尚未完全恢复，但患者就诊和诊断情况良好，全球TAVR仍有增长机会，长期来看市场潜力巨大 [48][49] 问题2：TMTT业务本季度表现出色，谈谈二尖瓣和三尖瓣市场，特别是PASCAL在美国的推出情况，以及与TAVR正常化的关系？ - 二尖瓣市场在第二季度表现良好，接近两位数增长；PASCAL Precision在美国和欧洲的采用情况良好，公司正在激活更多中心 [51] - 公司对TMTT业务的发展感到乐观，上调了全年销售预期下限 [54] 问题3：TAVR指导上限提高至13%的原因是什么？ - 主要是由于第二季度和上半年的表现好于预期，为适应可能的更快增长情景，上调了上限，但公司仍按10% - 13%范围的中点进行建模和规划 [91] 问题4：上半年TAVR增长中，销量和价格的贡献分别是多少，为什么SAVR增长超过TAVR？ - TAVR增长主要由程序量驱动，价格因素较小；SAVR增长超过TAVR是由于市场增长、优质技术的溢价定价以及更好的竞争地位 [92] - 此外，疫情恢复期间，医院可能优先考虑外科手术项目 [93] 问题5：日本市场复苏的限制因素有哪些，下半年市场情况如何？ - 日本市场受COVID影响仍在恢复中，增长低于预期，但公司对其下半年的复苏持乐观态度，SAPIEN 3 Ultra RESILIA的推出将有助于改善情况 [139][140] 问题6：关于利润率，下半年毛利率和运营费用的关键因素有哪些，未来几年运营利润率的进展如何？ - 2023年毛利率受产品组合影响有一定提升，但被外汇影响抵消，预计第三和第四季度毛利率将略有下降，但全年仍在指导范围内 [88][98] - 运营费用方面，公司加大了对现场人员的投资，以推动收入增长；未来几年，公司将继续寻找扩大运营利润率的机会，但主要重点是长期收入增长 [121] 问题7：TRISCEND II试验是否停止，成功的标准是什么？ - 试验已完成全部队列的招募，需等待一年随访并整理数据后提交FDA，预计2024年底左右获得美国批准 [95] - 公司主要关注试验的主要终点，每次数据报告都将增加临床证据 [131] 问题8：美国TAVR增长中，价格和RESILIA的贡献分别是多少？ - 价格因素对美国TAVR增长的贡献较小，主要由程序量驱动；RESILIA的推出仍在进行中，尚未达到一半进程 [134] 问题9：PROGRESS试验的最新进展如何？ - 目前暂无招募进度的更新，公司将在投资者会议上提供更全面的信息和预测 [114] 问题10：重症监护业务上半年增长强劲，但下半年指导显示增速明显放缓，原因是什么？ - 主要是由于下半年同比基数较高 [116] 问题11：TAVR和SAVR业务在人员配置方面的情况如何？ - TAVR业务在临床协调员方面人员流动较大，主要是因为该工作要求高；而植入人员并未流失，仍有很多新人员加入 [118][119] - SAVR手术相对更成熟，患者处理流程更简单，受人员配置影响较小 [165] 问题12：公司在TMTT市场的投资是否足够，是否还需要寻找更好的技术和知识产权？ - 公司认为在TMTT领域的临床证据和创新仍有提升空间，将继续投资以治疗更多二尖瓣和三尖瓣患者 [147] 问题13：TAVR业务在第二季度是否有积压订单的消化？ - 无法量化积压订单的消化情况，但公司对患者流量感到满意，本季度大型中心的增长略高于小型中心 [149][150] 问题14：上调TAVR范围上限与日本市场表现的关系，日本市场下半年表现对达到指导中点和上限的影响？ - 公司预计日本市场在第三和第四季度表现将改善，这是达到指导中点的一个因素；如果日本市场表现好于预期，可能达到上限；反之则可能处于下限 [152] 问题15：美国TAVR目前增长10%，考虑RESILIA定价因素后，未来正常化情况下的增长预期如何？ - 公司认为TAVR市场仍有很长的增长跑道，目前尚未看到增长放缓的迹象，仍有大量未治疗患者，长期增长潜力大 [173][174] 问题16：美国市场大型中心的增长是否存在地域差异，欧洲市场情况如何？ - 疫情期间美国市场存在地域差异，但目前这种差异已大大减少；欧洲市场仍存在一定的区域影响，但较疫情期间已明显减弱 [176][177] 问题17：竞争对手提到美国二尖瓣市场增长较低并需重启转诊网络，公司如何看待二尖瓣市场的增长、市场份额和长期增长情况？ - 美国和欧洲的二尖瓣市场在第一和第二季度均有良好复苏；随着技术在更多国家的推出和持续采用，市场将继续增长 [184][185] 问题18：ALLIANCE研究重启招募的影响和改进情况，以及S3 Ultra RESILIA在欧洲的进展如何？ - ALLIANCE研究重启招募，对SAPIEN X4的改进主要在输送系统方面，预计很快开始招募 [180][187] - S3 Ultra RESILIA已在日本和美国获批并推出，预计年底成为主要平台；在欧洲，公司正在与监管机构合作，但受新法规和审批瓶颈影响，暂无时间安排 [181][188]