财务数据和关键指标变化 - 截至6月30日，公司现金及现金等价物为3.475亿美元，较第一季度末增加3700万美元，主要因合作伙伴Sobi在欧洲首次商业销售ZYNLONTA，公司收到医疗保健特许权合作伙伴7500万美元的里程碑付款 [26] - 第二季度ZYNLONTA净销售额为1920万美元，同比增长11%，略高于上一季度 [7][26] - 非国际财务报告准则下，公司综合运营费用较2022年同期下降20%，主要因运营效率提高、研发支出减少以及股价波动 [27] - 国际财务报告准则下，公司第二季度净亏损4710万美元，即每股基本和摊薄亏损0.58美元 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 ZYNLONTA业务 - 第二季度净销售额1920万美元，同比增长11%，环比略有增长，销量增长超3%，但增长因较高的毛销差（包括新的医疗保险废弃药品政策和集团采购组织合同）而略有抵消 [7] - 合作伙伴Sobi在德国完成ZYNLONTA的首次欧洲商业销售，触发与医疗保健特许权合作伙伴的7500万美元里程碑付款 [8] 临床开发业务 - 主动决定终止ZYNLONTA的2期LOTIS - 9临床试验，因看不到明确的监管路径 [8] - 3期LOTIS - 5确证性试验和2期LOTIS - 7临床试验按计划推进 [9] 其他管线业务 - 本季度加强对重点产品组合的投资，加速和扩大优先开发项目，未来12个月有望有多个潜在创造价值的数据读出 [9] 各个市场数据和关键指标变化 - 欧洲市场：预计CAR - T和双特异性抗体的渗透率低于美国，从纯销量角度看，欧洲市场规模略大，ZYNLONTA长期销量机会更显著，但定价通常低于美国，预计在欧洲的推出将逐步推进 [32] - 中国市场：国家药品监督管理局接受ZYNLONTA的生物制品许可申请并给予优先审评 [8] - 日本市场：合作伙伴三菱田边启动ZYNLONTA的1/2期桥接研究 [8] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 实施新的商业上市模式，更好地与当地医疗生态系统和不断变化的治疗动态相契合，预计未来几个月将逐步受益，到2023年底实现良好的运营率 [7] - 对研发管线进行优先级排序，集中精力和资源发展更先进的项目，以驱动价值 [17] - 采取数据驱动的临床开发决策和严格的资本分配策略 [8] 行业竞争 - 本季度有两款双特异性抗体进入市场，竞争格局不断演变，但公司认为双特异性抗体主要局限于学术中心，ZYNLONTA的关键机会在于推动社区市场的增长 [12][42] - 社区市场中，ZYNLONTA的最大竞争对手是旧的基于化疗的方案，公司需克服医生行为改变的惯性 [49] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 首席执行官Ameet Mallik对过去三个月执行的新公司和资本分配战略的执行情况感到满意，认为新商业模式正在加速，管线在未来12个月有潜在的重要催化剂，预计的现金跑道能支持公司执行商业计划，对解锁公司价值充满信心 [10] - 首席商务官Kristen Herrington - Smith认为随着新商业模式下团队的加速运作，预计下半年ZYNLONTA需求将逐步改善，公司有望实现增长，长期机会不变，预计ZYNLONTA到2023年底将有强劲的运营率 [14][16] - 首席财务官Pepe Carmona预计组织效率提升将确保今明两年运营费用低于2022年水平，公司决策将以数据为驱动，严格进行资本分配，维持现金跑道至2025年 [25] 其他重要信息 - 未来12个月的潜在价值驱动里程碑：ZYNLONTA今年预计实现两位数增长并实现商业品牌盈利；今年晚些时候在医学会议上分享3期LOTIS - 5研究二线治疗安全性领先部分的更新数据；2024年完成LOTIS - 5研究的入组并分享LOTIS - 7研究的初步结果；2024年上半年分享ADCT - 601和ADCT - 901的初始数据以及ADCT - 602的1期研究的更多数据 [28] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：欧盟市场对CAR - T和双特异性抗体的使用是否更受限，ZYNLONTA在欧洲的长期渗透率是否会超过美国？ - 公司预计欧洲CAR - T和双特异性抗体的渗透率低于美国，从销量角度看欧洲市场规模略大，ZYNLONTA长期销量机会更显著，但欧洲定价通常低于美国，预计在欧洲的推出将逐步推进 [32][33] 问题2：下半年毛销差水平会保持稳定还是继续上升？ - 公司预计毛销差总体保持稳定，会因业务组合和前期应计项目与估计的差异而有波动 [35] 问题3：ADCT - 601和ADCT - 901的数据将通过医学会议还是新闻稿公布，KAAG1协议修订的原因及对临床结果的影响？ - 公司尚未决定数据公布方式，将根据数据准备情况和时间更新市场信息；KAAG1协议修订的主要原因是主动满足FDA的Project Optimus要求、改善患者体验以及提高临床有效靶向KAAG1的成功率，修订后的1期研究方案已提交监管部门，获批后公司计划推进到下一剂量水平，同时免疫组化检测正在最终验证中 [37][39] 问题4：与双特异性抗体的商业竞争态势如何，是否有竞争较小的细分市场，接受ZYNLONTA治疗的患者中曾接受CD19 CAR - T治疗的比例是多少？ - 两款双特异性抗体在第二季度中晚期推出，对公司第二季度影响可忽略不计，公司认为双特异性抗体主要局限于学术中心，ZYNLONTA的关键机会在于社区市场增长，长期来看，公司对将ZYNLONTA与双特异性抗体联合使用的机会感到兴奋；公司未提供接受ZYNLONTA治疗的患者中曾接受CD19 CAR - T治疗的具体比例，但在学术中心，大多数医生认为理想的ZYNLONTA患者是接受过CAR - T治疗的患者，在社区市场，三线及以上使用ZYNLONTA的患者大多未接受过CAR - T治疗 [42][44][45] 问题5：新上市策略在未来6 - 12个月的具体目标是什么，未来财报电话会议是否会公布新策略效益的具体指标？ - 目前团队已就位，公司有信心通过新策略继续巩固学术中心的基础，并推动ZYNLONTA在社区市场的采用；公司将展示相关指标以显示增长情况，如社区市场与学术市场的对比，认为社区市场是最大的增长机会，新模型有望逐步实现这一目标 [48][49] 问题6：LOTIS - 9研究结束后有何可分享的内容，当前标签是否会受影响，LOTIS - 5的入组是否受影响，公司采取了哪些策略确保招募，选择AXL产品候选药物601用于非小细胞肺癌和肉瘤的理由是什么？ - 公司认为LOTIS - 9研究对当前标签或其他试验无影响，死亡事件大多被认为与治疗无关；LOTIS - 5和LOTIS - 7的入组未受影响，预计2024年完成LOTIS - 5的入组，自首席医疗官加入并实施临床运营方面的多项变革后，LOTIS - 5的招募速度有所加快；选择AXL产品候选药物601用于非小细胞肺癌和肉瘤是基于临床前模型和目标表达测试，这两种肿瘤类型的目标表达最高，且BioAtla的研究也证实了AXL作为靶点在这两种肿瘤类型中的有效性 [52][53][55][56][58] 问题7：2024年毛销差是否会保持稳定，LOTIS - 7研究是否会继续推进多种不同组合，若结果积极将如何选择？ - 公司目前预计2024年毛销差与2023年相比不会有变化；LOTIS - 7研究中选择与ZYNLONTA联合的双特异性抗体将是一个数据驱动的决策，将考虑安全性、有效性、临床药理学和反应持久性等因素，公司对任何双特异性抗体持中立态度，认为ZYNLONTA适合与几乎所有正在开发的双特异性抗体联合使用 [61][62] 问题8：新的销售模式如何覆盖学术和社区中心，如何提高ZYNLONTA的知名度和使用率，ADCT - 601和ADCT - 901的生物标志物方法有何补充信息，需要看到什么样的免疫组化数据才有信心指导开发，何时能实施？ - 新模型有两个角色，一个专注于顶级账户，由有丰富复杂机构运营经验的人员担任，另一个主要专注于社区；账户经理负责大型学术和社区机构，销售专家负责这些大型账户的卫星中心和其他社区中心；公司正在开发免疫组化检测，将首先在1期研究样本中进行回顾性测试，如果发现目标表达水平与反应有明显差异，可能会进行患者预筛选，但目前尚不确定是否需要这样做 [66][67][69] 问题9：自4月Polivy加R - CHP一线获批以来，销售团队有何反馈，对ZYNLONTA今年剩余时间的销售轨迹有何潜在影响，欧洲市场的国家逐个推出计划将如何推进？ - 公司看到Polivy的使用有所增加，人们热衷于在一线为合适的患者使用它，且大多数患者在一线使用Polivy后不会继续使用，这可能为ZYNLONTA在后续线和三线及以上创造机会；德国是欧洲首个推出市场，定价通常较好，Sobi也在北欧市场推出，在意大利和西班牙等有区域报销的市场，进程会更长，Sobi正在积极推进欧洲各国的市场准入程序，并为欧洲以外的国际市场推出做准备 [72][74]