财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度净亏损620万美元，2020年第四季度净亏损460万美元；2021年全年净亏损1710万美元，2020年全年净亏损1590万美元 [15] - 2021年第四季度研发费用470万美元，2020年第四季度为210万美元；2021年全年研发费用1190万美元，2020年全年为920万美元，主要因COVID - 19一期和二期研究成本增加，部分被AP - 013研究成本减少抵消 [15][16] - 2021年第四季度一般及行政费用450万美元，2020年第四季度为180万美元；2021年全年为870万美元，2020年全年为670万美元，主要因非现金股份薪酬和专业费用增加 [16] - 2021年12月31日现金及现金等价物总计3390万美元，2020年12月31日为1730万美元，主要因2021年12月注册直接发行所得净收益2070万美元和全年按市价发售普通股所得净收益1000万美元，部分被经营活动使用的1410万美元现金抵消，预计现金可支持当前运营至2023年下半年 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 AP - 013业务线 - 该试验目标入组1034名患者，实际入组1043名患者，COVID - 19对试验产生重大影响，导致大量疗效数据缺失 [7] - 意向性治疗（ITT）分析中，疼痛和功能改善均无统计学意义；修正意向性治疗（mITT）分析中，12周时疼痛改善有统计学意义，功能改善有趋势但无统计学意义，且12周时疼痛和功能改善均有统计学意义；符合方案集（PP）分析中，疼痛和功能改善均有统计学优势 [8][9] COVID试验业务线 AP - 017 - 作为AP - 016的后续试验，旨在评估静脉注射Ampion治疗多达200名重症COVID - 19患者，计划在入组30名患者时进行中期分析以重新估计样本量，中期入组和分析已完成，静脉注射Ampion治疗的安全性良好，但入组缓慢，且两组治疗信号无明显差异，因此停止进一步入组，将全面分析数据以确定下一步计划 [10][11] AP - 019 - 作为AP - 014的后续试验，旨在评估吸入式Ampion治疗多达200名重症COVID - 19患者，计划进行中期分析以重新估计样本量，2022年第一季度已完成计划的129名患者中期入组，预计2022年第二季度末完成数据分析并确定下一步计划，观察到入组的129名患者死亡率明显低于AP - 014的40名患者，可能因COVID - 19治疗标准的显著演变 [12][13] AP - 018 - 旨在研究吸入式Ampion在长新冠患者家中的使用情况，2021年12月已完成计划的32名患者入组，目前正在进行治疗后60天的安全性和疗效评估，预计2022年第一季度完成，之后将确定并公布下一步计划 [13] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在进行差距分析，为生物制品许可申请（BLA）做准备，预计明年第二季度末提交BLA，期望获得合作伙伴资源以加速进程，获批周期可能长达一年 [19][20] - 所有潜在形式的合作伙伴关系都在考虑范围内，待达成合作意向并宣布后，将提供更清晰信息 [22] - 公司对将Ampion的应用从治疗膝关节严重骨关节炎扩展到其他关节和其他形式关节炎的可能性感到兴奋，但目前没有具体临床试验方案，相关计划可能受益于合作伙伴的意见，预计今年晚些时候提供更明确信息 [27] - 公司认为COVID - 19治疗市场竞争激烈，自开展AP - 017、AP - 018和AP - 019试验以来，有8种新的COVID治疗药物上市，包括中和单克隆抗体、抗病毒药物和抗炎药物，同时疫苗使用也大幅增加 [24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为从2021年第四季度到2022年第一季度取得了良好进展并保持了势头，对未来持谨慎乐观态度，下一个重要节点是获得FDA的反馈 [38] 其他重要信息 - 公司欢迎Elizabeth Jobes加入董事会，她拥有近三十年的法律和合规经验，对公司与FDA沟通、组织生物制品许可申请和寻求战略合作伙伴至关重要 [6] 问答环节所有提问和回答 问题: 若一切顺利，Ampion获得FDA批准用于使用和销售的现实时间是什么时候？ - 公司预计在今年上半年末获得明确信息，提交BLA的时间预计为明年第二季度末，获批周期可能长达一年 [19][20] 问题: 是否预计同一或不同合作伙伴将处理Ampion在不同医疗条件下的应用？ - 目前所有潜在形式的合作伙伴关系都在考虑范围内，待达成合作意向并宣布后，将提供更清晰信息 [22] 问题: 随着美国COVID - 19病例减少，当前COVID试验完成后，Ampion针对COVID - 19和长新冠的未来计划是什么？ - 需等待三项当前试验和两项初始试点研究的全部数据，目前对静脉注射Ampion的安全性结果满意，认为其是一种可行的给药途径，预计今年年中提供更明确信息 [24][25] 问题: 是否有计划在其他关节和其他形式的关节炎上进行额外试验？ - 目前没有具体临床试验方案，但公司内部和与潜在合作伙伴都对将Ampion应用扩展到其他关节和其他形式关节炎感到兴奋，相关计划可能受益于合作伙伴意见，预计今年晚些时候提供更明确信息 [27] 问题: 2021年第四季度和2022年第一季度的收益是否有潜在差异？ - 2021年第四季度收益与往年和当季前一季度相比有较大偏差，主要因发放受限股票单位产生非现金费用加速成本，以及专业费用集中在第四季度；研发方面，第四季度COVID项目入组大幅增加，预计2022年第一季度现金消耗率略低，考虑非现金因素后也会略低 [29][30] 问题: 请解释AP - 013研究中提交给FDA的两项修改研究的区别？ - AP - 03A未修改，已被FDA接受作为支持BLA的一项试验；AP - 013协议包括意向性治疗（ITT）人群、符合方案集（PP）人群以及考虑未受COVID - 19影响的目标适应症患者的修正意向性治疗（mITT）人群 [32][33] 问题: 在等待FDA明确答复期间，管理层将关注什么？ - 一是评估BLA，填补差距并组装文件；二是与潜在合作伙伴进行保密讨论、跟进和答疑，更新保密数据室；三是更新对OAK市场的理解，为产品成功上市做准备，这将是谈判的重要部分；四是探索将Ampion应用扩展到其他关节、剂型和配方 [35][36]