纪要涉及的公司 Anixa Biosciences, Inc.（纳斯达克股票代码：ANIX） 纪要提到的核心观点和论据 公司目标 - 2019年两大目标：推出首款Cchek癌症检测测试；启动CAR - T疗法在卵巢癌患者中的人体临床试验[7] Cchek癌症检测测试 - 技术原理：通过非侵入性血液样本检测癌症，分析患者白细胞，利用人工智能和机器学习区分肿瘤患者和健康人，早期研究显示可识别多达20种肿瘤类型，有望开发泛癌检测[11] - 商业重点：先聚焦前列腺癌，再是乳腺癌，数据显示其检测前列腺癌优于PSA测试，检测乳腺癌优于乳腺钼靶检查[12] - FDA沟通：2018年12月17日与FDA就Cchek前列腺测试进行首次会议，会议富有成效，后续将持续对话，预计2019年第三季度推出Cchek前列腺癌确认测试[13][14] - 市场潜力：美国每年约150万男性接受前列腺活检，其中130万结果为阴性，Cchek测试可消除超60万例不必要活检，若广泛采用，每年可为医疗系统节省超10亿美元[15][16] - 上市策略：计划以实验室开发测试（CLIA）形式推出，同时与FDA保持对话，已与合适公司就实验室合作进行讨论，预计很快宣布合作[17][19] CAR - T疗法 - 技术优势：利用患者基因工程T细胞对抗癌症，在治疗某些血液癌症方面取得显著成功，但在实体瘤治疗上尚无显著成果，公司疗法利用激素和激素受体生物学，有望成为首个对实体瘤有效的CAR - T疗法[20][21] - 研究进展：与Wistar研究所和Moffitt癌症中心合作完成并发表全面动物研究，证明疗法有效性；2018年10月与FDA讨论人体测试路径，预计2019年第二季度末提交IND申请，获FDA接受后于7月开始临床试验[23][24] - 治疗对象：针对卵巢癌患者，这些患者通常诊断时已处于晚期，生存率低，参与试验患者均为其他疗法失败或复发患者[22][52] - 给药方式：希望通过腹腔内和静脉内两种途径给药，以覆盖更多转移病灶，但腹腔内注射需患者进行额外手术，将在IND申请中寻求两种给药途径[47][48] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 过去一年半公司仅花费约700万美元推进Cchek和CAR - T项目，效率高得益于与战略合作伙伴合作[10] - 公司CAR - T疗法动物实验已证明对卵巢癌有效，部分乳腺癌初始数据也已公布，目前正在完成动物安全研究，为人体试验做准备[29] - Cchek前列腺癌测试市场规模在美国约为每年150万患者，产品成本约40美元，公司尚未与报销机构讨论定价和报销事宜，计划合理定价[62] - 公司CAR - T疗法一期临床试验将采用标准3 + 3 + 3剂量递增试验，患者将进行预处理，预计采用氟达拉滨和环磷酰胺，共刺激分子为4 - 1BB[54][56][58]