业绩总结 - Batiraxcept (AVB-500) 在铂耐药卵巢癌（PROC）注册性三期试验中显示出比标准治疗更高的无进展生存期[3] - 在二线及以上的透明细胞肾细胞癌（ccRCC）中，1b期试验显示46%的总体反应率，生物标志物高人群的反应率为67%[4] - 针对铂耐药卵巢癌的现有治疗，进展无生存期约为3个月，总体生存期约为12个月[23] - 针对铂耐药卵巢癌的临床活动，现有治疗的客观反应率（ORR）为13-22%[23] - 预计到2030年，胰腺癌将成为美国第二大癌症死亡原因[12] - 针对铂耐药卵巢癌的可寻址患者约为106,000人，且有潜力扩展到其他癌症和早期治疗[11] 用户数据 - 在Phase 1b研究中，共有53名铂耐药卵巢癌患者参与，Batiraxcept在所有剂量下均表现良好，未出现剂量限制性毒性（DLT）[27] - 在接受10 mg/kg Batiraxcept和Paclitaxel的患者中，50%的患者达到了客观缓解率（ORR），其中2人完全缓解（CR）[30] - 15 mg/kg的Batiraxcept与Paclitaxel联合使用的中位总生存期（mOS）为19.3个月，而接受过贝伐单抗的患者mOS为9.2个月[39] - 在高sAXL/GAS6生物标志物亚组中，使用batiraxcept和paclitaxel的应答率为47%[1] - 在cabozantinib + batiraxcept组中，确认的应答率为42%[3] 新产品和新技术研发 - Batiraxcept在临床前研究中显示出抗肿瘤活性，能够阻止肿瘤侵袭和转移[16] - Batiraxcept 对GAS6的亲和力是原生AXL受体的200倍，显示出良好的安全性和药代动力学特征[20] - 公司计划在成功的三期试验后提交生物制剂许可申请（BLA）[13] - 预计在2023年上半年启动的临床试验将进一步评估Batiraxcept的疗效和安全性[64] - 公司正在开发针对CCN2的高亲和力双特异性抗体[115] 市场扩张和并购 - 公司与大中华区签署了独家许可协议，获得1200万美元的预付款[115] - 总潜在开发和商业里程碑支付为2.07亿美元，目前已实现900万美元的开发里程碑[115] 负面信息 - Cabozantinib的治疗相关不良事件（Grade ≥3）发生率为79%[100] - Cabozantinib的治疗中止率因不良事件为15%[100] - 在P1b试验中，15%的患者出现3级不良事件，且没有4级或5级与batiraxcept相关的不良事件[8] 未来展望 - 预计在2023年第二季度获得结果，并在2023年第四季度申请生物制剂许可[10] - 15 mg/kg的推荐剂量（RP2D）模型预测将提高mPFS，相较于10 mg/kg，mPFS将增加[30] - 公司计划生成针对肿瘤生长的最佳临床治疗方案[115]