财务状况 - 截至2019年9月30日，公司现金为1530万美元，负债为零[8] 市场机会 - 预计2019年美国将有约268,000名女性被诊断为乳腺癌，每年约有40,000人因此死亡[9] - 乳腺癌的年度经济成本为38亿美元[9] - 预计每年在美国有200,000名ER+乳腺癌患者需要口服Endoxifen治疗[14] - 预计在美国，针对乳腺癌的前手术和手术替代疗法的市场销售额可达8亿美元[13] - 约有1000万男性在50-69岁之间受到男性乳腺增生的影响[22] 临床研究进展 - 公司正在进行两项第二阶段临床研究，计划于2019年第四季度启动另一项研究[4] - Oral Endoxifen的Phase 2 "WOO"研究在澳大利亚进行，涉及最多8名ER+ 1或2期患者[24] - Oral Endoxifen的扩展阶段将增加17名患者[24] - Microcatheter Fulvestrant的Phase 2研究涉及30名ER+ DCIS或侵袭性乳腺癌女性[28] - Oral Endoxifen的Phase 2研究计划在2019年底前开始[31] 产品研发与技术 - 口服Endoxifen的临床试验结果显示，患者在7天内达到稳态，而Tamoxifen则需50-200天[17] - 顶部Endoxifen的第二阶段研究成功实现了显著降低乳腺密度，p值为0.02[19] - Microcatheter Fulvestrant的评估包括疗效、安全性和药代动力学[29] - CAR-T/免疫疗法的局部递送可降低系统性并发症风险[30] - Oral Endoxifen的改良释放片在Phase 1中显示出积极的安全结果，无意外不良事件[31] 监管与市场策略 - Endoxifen可能符合505(b)(2)的监管路径，具有多年的市场独占性[26] - 公司计划进行针对男性乳腺增生的第二阶段研究[22]