财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度公司首次实现盈利，净收入达2亿美元300万，总营收7亿零400万美元，较去年同期增长57% [10][63] - 2022年第一季度末公司现金为16亿美元，应收账款超4亿美元 [63] - 2022年第一季度产品销售成本为1500万美元，研发费用3亿8300万美元，较2021年同期的5亿9300万美元有所下降，销售、一般和行政费用9600万美元，较2021年同期的6300万美元有所增加 [64][67][69] - 公司重申2022年全年总营收指引为40亿 - 50亿美元 [73] 各条业务线数据和关键指标变化 新冠疫苗业务 - 第一季度全球交付超4200万剂新冠疫苗，包括向欧盟、加拿大、韩国、澳大利亚、新西兰和印度尼西亚等市场交付 [20] - 预计第二季度向关键市场的发货量将增加，包括履行向欧盟交付4200万剂的订单，预计第二季度产品收入将增加 [22] 研发业务 - 计划本月开展奥密克戎单价和二价疫苗的临床试验，预计第三季度获得顶线数据 [46] - 新冠 - 流感联合疫苗已完成I/II期试验，计划今年晚些时候开展II期试验 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司疫苗在全球170多个国家可获得，已在41个国家获得授权或批准 [23][31] - 美国预计6月初获得紧急使用授权，若获批将是美国首个获批的蛋白疫苗，公司正与政府就支持需求进行对话 [25] - 低中收入国家疫苗市场需求不确定，公司尚未收到Gavi的订单，Gavi有意修订订单数量和时间 [24][74] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略目标是在全球推广新冠疫苗，推进新毒株和联合疫苗的研发管线 [11] - 商业上继续与合作伙伴全球交付疫苗，推动实现2022年全年营收目标；监管上执行临床开发计划，寻求更多授权；研发上推进其他疫苗候选产品的开发 [78][79] - 公司认为其蛋白疫苗的储存特性、有效性和安全性使其适合大多数场景，在市场上具有竞争力 [23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司第一季度的进展感到自豪，认为公司在全球影响力、商业能力等方面取得了显著进展 [11] - 尽管低中收入国家市场存在不确定性，但公司对疫苗的长期前景仍持乐观态度，有望实现2022年全年营收指引 [16][75] 其他重要信息 - 公司在电话会议中会做出前瞻性陈述，这些陈述基于当前预期和信念，存在风险和不确定性，实际结果可能与陈述内容有重大差异 [4][5] - 公司将参考非GAAP财务指标，最直接可比的GAAP财务指标及两者的调节信息可在公司网站获取 [6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 美国EUA的VRBPAC会议，还需提交哪些额外数据包，对6月7日的会议有多大信心？ - 不需要提交新数据，FDA只是在审核过程中来回提问并为会议做准备；公司对临床数据有信心，认为会有成功的结果 [84][85] 问题2: 诺瓦瓦克斯疫苗的交付量强劲，但实际接种率相对较低，如何使接种量与交付量匹配并维持交付订单？ - 目前接种率稍滞后，但每周都有改善；公司开展的无品牌宣传活动和拉动机制将有助于提高接种率；新订单表明市场对疫苗有信心，预计第二季度和第三季度接种率会提高；预计近期标签扩展将提供更多机会 [86][87][88][89] 问题3: 第三季度即将公布的奥密克戎相关数据，是单价还是二价？ - 单价数据肯定会公布，二价数据可能稍晚，取决于入组速度 [92] 问题4: 国家为何延迟制定交付计划，合同中是否有设定时间，英国的交付计划有无更新？ - 合同中公司和国家在安排剂量交付时间上有一定灵活性，双方几乎每天沟通并根据需求制定交付计划；英国的交付计划仍在协调中，等待JCVI的建议，标签扩展将有助于相关工作 [97][98] 问题5: 公司是否有能力在今年秋季的加强针市场中，用含奥密克戎的疫苗参与竞争？ - 公司目标是做好准备参与加强针市场，但需要加强针适应症和奥密克戎毒株变更到位；部分国家的标签已允许公司疫苗用于加强针，公司正在提供更多相关数据 [99][100][101] 问题6: 公司计划如何积极推进新冠 - 流感联合疫苗项目，是否将其视为近期优先事项？ - 公司正在全力推进该项目，有多项创新；流感的不可预测性是临床疗效研究时间的不确定因素；从商业机会看，该联合疫苗符合市场需求，预计在高收入国家市场有高需求 [102][103][104] 问题7: 市场对疫苗的反馈如何，采用者有哪些积极反馈？ - 市场研究和轶事表明，市场对疫苗有高需求，喜欢其技术平台、安全性和有效性；接种者反应良好，不良反应率低 [108][109] 问题8: 处方医生是否了解并逐渐理解疫苗的临床和物流优势，这是否会在未来加强针运动中带来优势？ - 公司在很多市场不能直接推广疫苗，通过科学展示等方式让人们了解疫苗特性；随着更多剂量进入市场，公司正在获得动力 [111][112] 问题9: 为即将到来的6月VRBPAC会议做准备，预计会遇到哪些问题，有哪些关键辩论点需要调和？ - 公司对数据有信心，认为VRBPAC主要关注临床结果；公司已在40多个国家获批，这些国家的监管机构都对公司文件进行了严格审查 [113][114] 问题10: 如果Gavi重新协商至零订单，对公司指引有何定性影响？ - 目前情况不明，公司致力于与Gavi合作确保公平获取；市场存在不确定性，但也有其他市场的潜在增长机会，公司会保持透明 [116][117] 问题11: 第二季度销售预期是否相对于第一季度增加，Nuvaxovid后续季度的平均销售价格是否会波动？ - 预计第二季度销售相对于第一季度增加，欧洲有4200万剂订单，价格与第一季度相同；目前未提及价格波动情况 [122] 问题12: VRBPAC会议是否仅关注成人主要疫苗接种适应症，是否有潜在可能考虑更广泛的儿科应用？ - 会议主要关注18岁以上成人，但FDA已收到青少年数据；公司预计会提供更多数据，无论在会议中还是之后，公司都做好了准备 [123][124][126] 问题13: 疫苗销售的销售点或销售确认发生在哪里，是否考虑二次交付或注射因素？ - 产品交付到客户仓库时确认收入，客户拥有所有权 [128] 问题14: 欧盟收入确认与发货之间的时间线滞后或平均百分比是多少，全年指引中美国产品销售占比如何？ - 未披露货物到达荷兰仓库到分发给客户的具体周期时间；美国政府授权后交付的剂量预计计入赠款收入，未披露具体占比，本季度确认了1亿美元 [132][133][134] 问题15: 欧洲1亿美元的可选APA进展如何，今年和明年的预期如何？ - 仍在执行初始订单，尚未进入扩展的1000万剂订单；随着儿科和加强针标签的完善以及政策支持的改善，预计2022年和2023年欧洲会有更多订单 [135] 问题16: 印度新的儿科数据如何影响5 - 11岁儿童的给药策略，BLA申请包中还需要哪些增量项目？ - 儿科数据令人放心，允许根据儿童反应调整剂量，可能加快剂量递增过程；临床方面，需要与FDA就提交BLA前所需的安全数据量达成一致，并进行批次一致性研究 [137][138][140] 问题17: Gavi看到了什么情况，公司如何衡量决策对剩余指引的影响，Gavi可能的走向如何？ - 低中收入国家市场不确定，疫苗库存积压，难以投入使用，导致公司疫苗需求不确定；公司等待与Gavi的讨论结果 [146][147][148] 问题18: 市场对流感疫苗的犹豫是否与多年来没有严重流感季节有关，公司的市场研究有何发现？ - 恐惧是疫苗使用的重要驱动因素，无法预测每年的病毒传播率，接种疫苗很重要；流感可能会强势回归，公司认为新冠 - 流感联合疫苗是正确策略；从EPI角度看，人群对流感易感，可能会有严重的流感年 [149][150][152]