财务数据和关键指标变化 - 截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物、受限现金和短期投资为3.507亿美元，较2022年12月31日的3.894亿美元和2023年第一季度末的3.615亿美元有所减少，主要因持续投资商业化活动、获批药物的批准后承诺、库存采购、推进管线和单工厂的第二次资本支出付款，部分被LUPKYNIS销售收入增加抵消 [20] - 2023年第二季度总净收入同比增长47%至4150万美元，2023年上半年总净收入同比增长52%至7590万美元，主要因LUPKYNIS两大主要客户的净产品收入增加，主要受狼疮性肾炎（LN）市场渗透率提高推动 [21] - LUPKYNIS每位患者的净可实现收入按季度计算仍高于公司最初的每年6.5万美元的指导，但随着更多患者接受并持续治疗，预计按年化计算将接近该数字 [22] - 2023年第二季度和2022年第二季度销售成本和运营费用分别为5770万美元和6420万美元，2023年上半年和2022年上半年销售成本分别为1.217亿美元和1.237亿美元 [22] - 2023年第二季度和2022年第二季度销售成本均为160万美元，2023年上半年和2022年上半年销售成本分别为200万美元和190万美元，因收入增加和2022年第二季度FDA工艺验证批次的减记相互抵消，两个时期销售成本保持一致 [23] - 2023年第二季度和2022年第二季度毛利率约为96%和94%，2023年上半年和2022年上半年毛利率约为97%和96% [23] - 2023年第二季度和2022年第二季度销售、一般和行政（SG&A）费用（含股份支付费用）分别为4710万美元和5150万美元，2023年上半年和2022年上半年分别为9720万美元和9670万美元，第二季度减少主要因专业费用和服务（包括法律费用）减少，上半年增加因股份支付费用和营销费用增加，部分被专业费用和服务减少抵消 [24] - 2023年第二季度和2022年第二季度SG&A费用中的非现金股份支付费用分别为980万美元和890万美元，2023年上半年和2022年上半年分别为1740万美元和1490万美元 [25] - 2023年第二季度和2022年第二季度研发（R&D）费用（含股份支付费用）分别为1270万美元和1150万美元，2023年上半年和2022年上半年分别为2580万美元和241万美元，增加主要因公司推进AUR200和AUR300项目及履行LUPKYNIS相关FDA批准后承诺，导致薪资和员工福利成本、股份支付费用和临床供应成本增加，部分被AURORA 2延续研究和药物相互作用研究完成导致的合同资源组织成本减少抵消 [26] - 2023年第二季度和2022年第二季度R&D费用中的非现金股份支付费用分别为210万美元和110万美元，2023年上半年和2022年上半年分别为370万美元和200万美元 [27] - 2023年第二季度和2022年第二季度其他收入净额分别为360万美元和50万美元，2023年上半年其他收入净额为330万美元，2022年上半年为支出100万美元，增加主要因递延薪酬负债公允价值假设变化和单工厂融资负债的外汇收益 [27] - 2023年6月30日利息收入为410万美元，2022年第二季度为50万美元，2023年上半年和2022年上半年分别为790万美元和70万美元，增加因利率上升使投资收益率提高 [28] - 2023年第二季度公司净亏损1150万美元，合每股普通股净亏损0.08美元，2022年第二季度净亏损3550万美元，合每股普通股净亏损0.25美元；2023年上半年净亏损3770万美元，合每股普通股净亏损0.26美元，2022年上半年净亏损7310万美元，合每股普通股净亏损0.52美元 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - LUPKYNIS第二季度净产品收入4110万美元，为上市以来最高季度销售额，较2022年第二季度增长46%，较2023年第一季度增长20%，2023年上半年LUPKYNIS净产品收入7540万美元，较2022年年中增长超52% [5] - 第二季度多项商业指标创历史最佳，包括发货数量、患者转化率、从患者起始表（PSF）到药物发货的处理速度以及患者持续用药率 [6] - 从患者起始表转化为接受治疗的患者比例达历史最高的89%，保险处理速度提高，超65%的患者在20天内从初始PSF转化为药物发货 [6] - 12个月持续用药率从第一季度的51%提高到第二季度的54%，截至2023年6月30日，共有1911名患者正在接受治疗，自上市以来近3500名患者接触过该药物 [6] - 第二季度PSF总数为451份，较2022年第二季度增加约10%，与2023年第一季度表现基本一致，截至7月底，记录约100份新PSF，公司认为夏季对LN护理有影响，预计PSF将在未来几个月和第四季度恢复增长 [14] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - LUPKYNIS业务计划聚焦三大相互关联的战略：推动患者认知和激活、实现LUPKYNIS临床差异化、确保患者获得治疗 [7] - 第二季度初公司通过传统和社交媒体平台推出品牌疾病认知活动“Get Uncomfortable”，并邀请新代言人Toni Braxton，活动开展100天内，整体认知度、媒体曝光量和在线活动显著增加，已覆盖超7.5亿人，活动网站有数十万次访问 [8] - 商业销售团队继续在实地执行，向顶级客户传达LUPKYNIS临床信息，强化患者筛查和治疗指南以及AURORA数据，第二季度医疗专业人员电话活动创历史最佳，深入渗透顶级医生以及首次和重复处方医生 [9][10] - 公司医学事务团队发布AURORA试验的活检子研究数据，AURORA 2长期扩展研究结果在《Arthritis & Rheumatology》上发表，两项研究为医学事务团队提供更多数据与处方医生分享，强化LUPKYNIS在狼疮性肾炎管理中的首选药物地位，使其在多个参数上与当前标准治疗区分开来 [12][13] - 公司预计年底前提交AUR200的研究性新药申请（IND），继续招募狼疮性肾炎登记处患者和开展儿科研究 [17] - LUPKYNIS与大冢制药的合作在今年美国以外市场取得重大上市进展，已在德国、奥地利、瑞典、芬兰和挪威推出，最近在瑞士获批，在英国和意大利获得正式报销批准，预计在五个主要欧盟国家中的三个获得定价和报销批准后，将从大冢获得额外1000万美元里程碑付款；日本的监管提交工作按计划在年底进行，获批后将获得额外1000万美元批准相关里程碑付款以及产品上市后净销售额的低两位数特许权使用费 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为夏季对患者流量有影响，因疾病无症状，患者夏季不常去医生办公室进行定期筛查，且办公室工作人员和医生夏季在办公室时间减少，公司自身员工也有夏季休假情况，但业务基本面处于历史最高水平，其他营销指标积极，预计PSF将在未来几个月和第四季度恢复增长 [33][34][15] - 基于业务表现，公司将2023年净产品收入指导范围从第一季度更新后的1.35亿美元至1.55亿美元提高到1.5亿美元至1.6亿美元 [17] - 公司认为有足够财务资源支持至少未来几年的运营，包括商业活动、FDA相关批准后承诺、商业药品供应的制造和包装、支持商业基础设施、推进研发项目和满足营运资金义务 [21] 其他重要信息 - 公司于6月宣布正在探索战略替代方案，以回应股东请求，该审查可能或可能不会导致交易，交易类型可能包括公司整体出售、合并、公司收购或授权、维持现状并继续发展LUPKYNIS等，公司未设定审查完成时间表，也不预计在此过程中提供进展更新 [59] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：请说明缓解季节性影响的策略以及第三季度销售与上一季度的关系 - 公司表示夏季对患者流量有影响，患者因疾病无症状夏季不常去医生办公室筛查，办公室工作人员和医生夏季在办公室时间减少，公司员工也有夏季休假情况，7月PSF表现受影响，但今年趋势与过去两年相似，预计8月恢复增长，第三和第四季度将持续增长，公司采取特殊激励薪酬、增加营销支出和开展针对性举措等策略缓解季节性影响，夏季业务可能较其他季度疲软，第四季度公司基于过去趋势和战术活动有信心实现增长，AURORA 2的信息发布也将产生重大影响 [33][34][35] 问题2：活检数据是否会提交给FDA以及更新标签的潜在时间表 - 公司已与FDA定期沟通并提交包含活检数据、扩展数据和其他AURORA试验数据的数据包，目标是将这些数据添加到标签中，但需与FDA协商，暂无确定时间表，待与FDA有更具体对话后会进行沟通，公司认为这些数据对处方医生很重要，可能影响患者获益 [38][39] 问题3：本季度PSF略有下降，其他指标接近或创历史新高且自2021年12月以来未提价，如何解释收入指导增加 - 公司表示本季度几乎所有业务指标创历史新高，患者转化和持续用药情况良好，依从性也接近历史最高水平，这些因素影响每季度收入；PSF是领先指标，目前公司采用有限专业分销模式，PSF需20天左右转化为实际销售，当前季度处理上一季度PSF，所以财务指标可继续增长；若PSF不增长，可通过提高持续用药率抵消影响；公司在2022年提价7.9%，考虑合同中的价格控制机制，全年提价约3% [42][43][44] 问题4：本季度和第一季度新接受治疗的患者数量，以及美国以外地区即将获批和上市的里程碑付款 - 本季度约190名新患者接受治疗；欧洲方面，当欧盟五个主要国家中的三个获得定价批准时，公司将从大冢获得1000万美元里程碑付款，预计在今年下半年实现；日本方面，公司预计年底前向日本药品和医疗器械管理局（PMDA）提交申请，若获批，2024年（可能延至2025年）将获得1000万美元里程碑付款，还将获得低两位数特许权使用费和成本加成管理供应协议 [47][48] 问题5：能否分享LUPKYNIS在12个月后持续用药率的演变情况以及产品的长期使用情况 - 公司目前未公布24个月的数据，因患者数量不足，待有足够患者跨越该时间点会提供估计数据；12个月、15个月和18个月的持续用药率均有改善，较之前报告提高个位数百分比，公司认为相关举措和患者意识项目有助于提高持续用药率，公司还关注诊断率是否上升，希望通过Toni Braxton的“Get Uncomfortable”活动提高患者对狼疮性肾炎的认识 [51][52][53] 问题6：患者停用LUPKYNIS后蛋白尿情况，以及医生是否认为患者可停药一段时间，若蛋白尿反弹患者是否应尽快恢复用药 - 患者停药原因多样，包括失访、患者自行决定停药、医生因蛋白尿降低决定让患者停药（但不符合指南）等，通常由医生或患者决定，而非支付方；虽未公布具体数据，但患者和医生会在蛋白尿升高时重新控制病情，部分医生将其视为类似发作和缓解的疾病进行治疗，患者停药后可重新用药 [56][57] 问题7：公司在第一季度坚决反对出售公司，现在改变想法的因素是什么 - 公司表示出售公司需双方达成协议，作为上市公司有责任为股东考虑所有战略替代方案，6月宣布探索战略替代方案是回应股东请求；该审查可能或可能不会导致交易，交易类型多样，公司未设定审查完成时间表，也不预计在此过程中提供进展更新，并非之前坚决反对出售公司，而是一直对战略替代方案持开放态度 [59][60][61] 问题8：目前LUPKYNIS用于诱导治疗、维持治疗以及两者兼用的患者百分比，以及随着长期经验积累和新数据发布，采用模式将如何变化 - 公司认为医生不常按诱导缓解和维持缓解来讨论疾病治疗，报告的患者在不同时间间隔的用药百分比是了解医生如何使用药物的最佳方式；指南对患者治疗时间开放，医生有多种治疗策略；公司认为持续用药率数据是判断是否用于诱导和维持治疗的最佳方式，约50%的患者在12个月左右仍在用药，12个月后曲线趋于平缓；医生检查显示他们有意在未来30天使用该产品并增加使用量，公司需在患者端推动所有医生普遍认识到蛋白尿1克的患者应接受治疗，继续扩大处方医生基础和提高每位处方医生的处方深度 [64][65][66] 问题9：处方医生或重复处方医生的比例，以及患者长期持续用药的原因 - 公司未提供渗透率百分比数据，目前约有1500名处方医生使用过该产品且大部分为重复处方医生，公司希望增加处方医生数量和提高处方深度，部分医生认为蛋白尿达到3 - 5克才应治疗，与指南不符；公司未进行患者方面的市场研究以确定促使患者用药和持续用药的因素，但认为需提高患者对病情严重性的认识，通过“pee in a cup”和“Get Uncomfortable”等活动教育患者，可通过持续用药率和依从性指标衡量活动效果 [71][72][73] 问题10：公司提到收入增加来自两大主要客户，能否提供更多信息 - 公司采用有限分销模式，有两家专业分销商，在向其配送中心发货时确认收入 [76] 问题11：目前的毛利率与净利率情况 - 公司未具体指导毛利率与净利率百分比，2022年因FDA验证批次有库存储备，2023年无此情况，导致毛利率波动 [78] 问题12：宣布战略优先事项后，管道项目有何更新，对AUR200 - 300的里程碑或指导预期如何 - AUR200预计年底前提交IND申请，公司认为按计划进行，之后将探讨其发展方向、竞争情况和开发地点等问题；AUR300仍在调整配方，预计2024年提交IND申请，与之前预测无偏差；其他管道项目在一定程度上与战略审查过程中的外部化或业务发展相关 [81][82]