财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度净产品收入3430万美元，较上一年第一季度增长60%，较2022年第四季度增长21% [8] - 截至2023年3月31日，公司现金、现金等价物、受限现金和短期投资为3.615亿美元，较2022年12月31日的3.894亿美元有所减少 [21] - 2023年第一季度总收入同比增长59%至3440万美元，主要因LUPKYNIS净产品收入增加 [22] - 2023年和2022年第一季度销售成本分别为42.1万美元和25.6万美元，销售、一般和行政费用分别为5010万美元和4520万美元，研发费用分别为1320万美元和1260万美元 [23][24][25] - 2023年第一季度利息收入为380万美元，上年同期为26.2万美元，2023年第一季度净亏损2620万美元，上年同期为3760万美元 [26] - 公司将2023年净产品收入指引从1.2 - 1.4亿美元提高到1.35 - 1.55亿美元 [14] 各条业务线数据和关键指标变化 - LUPKYNIS业务第一季度末患者启动表（PSF）接近466份，较2022年第四季度增长15%，截至2023年4月28日，新增138份，年初至今共604份 [8] - 患者启动表转化为治疗患者的转化率超85%，约61%的患者平均在20天或更短时间内开始治疗，高于上一年第一季度的48% [11][12] - 截至2023年第一季度末，51%的患者在治疗12个月后仍在接受治疗，2月报告15个月治疗后留存率为45%，目前为47%，18个月治疗后留存率约为41% [12] - 截至2023年3月31日，共有1731名患者接受治疗，较2022年第一季度增长61% [13] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司与大冢制药的合作使LUPKYNIS在美国以外市场取得重大进展，英国NICE推荐LUPKYNIS与MMF联合治疗狼疮性肾炎，公司有望在英国全面推出该产品 [19] - 公司正在为2023年下半年向日本PMDA提交申请做准备，预计2024年下半年获批 [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司通过区分LUPKYNIS与第一代CNIs、加强患者教育和筛查等举措，推动LUPKYNIS在狼疮性肾炎市场的发展 [15][16] - 公司发布首份ESG报告，涵盖能源与排放、供应链管理、患者获取与可负担性等多个优先主题 [27] - 公司认为LUPKYNIS是下一代钙调神经磷酸酶抑制剂，有数据支持其在广泛患者群体中作为一线和二线疗法的应用，将继续推动相关指南的更新 [35] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2023年开局良好，各业务领域均有改善，商业团队的执行推动了销售增长，公司有足够资金支持未来几年的运营 [7][21] - 公司对LUPKYNIS的未来前景持乐观态度，将继续专注于为有需要的患者提供药物，并在全球范围内推动业务发展 [28] 其他重要信息 - 美国专利局授予LUPKYNIS一项新的使用方法专利（专利号991），该专利有望为产品提供额外的专利保护至2037年，公司正在将其列入橙皮书 [18][19] - 格莱美奖得主Toni Braxton成为“Get Uncomfortable”活动的新代言人，活动推出五天内覆盖近5.5亿人，三天内带来2万次网站访问 [17][18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司在美国市场的主要商业推动力是什么，如何看待MKT Capital的信件及战略审查过程？ - 公司认为各方面指标都是商业推动力，包括PSF数量、患者连续性护理、营销组合等，无法确定单一主要驱动因素，新患者开始治疗和患者留存是最重要的影响因素 [31] - 公司管理层和董事会与MKT Capital多次会面，但未获得有价值的建议，MKT Capital施压公司仓促出售，公司认为自身战略正在取得成果，董事会将继续专注为股东创造价值 [32] 问题2: KDIGO指南草案将LUPKYNIS与其他药物归为一类，公司的指导方针是否会保持不变，是否有计划根据LUPKYNIS的差异化数据进行调整？ - 公司认为这些指南未考虑到其全部证据，随着时间推移会不断演变，公司有数据支持LUPKYNIS作为下一代钙调神经磷酸酶抑制剂的定位，将继续推动指南更新 [35] 问题3: 未来LUPKYNIS在哪些患者群体中的使用会增加？ - 目前大多数患者接受过MMF和类固醇治疗，公司目标是让这些患者更早接受LUPKYNIS联合治疗，随着更多B细胞疗法用于狼疮治疗，未来接受过B细胞疗法的患者可能会增加 [37] 问题4: 关于LUPKYNIS的专利，专利期限延长的进展和时间安排如何，036和991专利的区别和重要性是什么，2023年季度业绩的基本假设是什么？ - 公司每年申请专利期限延长，虽不能预测具体回复时间，但可视为一种形式上的流程，036专利仍然有效，991专利进一步细化了036专利，增加了数据并缩小了范围 [40] - 公司未提供季度指导，建议参考过去两年的销售和PSF生产模式，需谨慎考虑夏季季节性因素 [40] 问题5: 要达到更新后指导方针的中点，业务需要满足哪些条件，持续性数据是否受季节因素影响？ - 公司需要持续看到新患者启动，确保患者按时服药和留存，夏季需关注患者治疗的连续性，指导方针的低端可能受夏季影响，中点是全年保持稳定，高端是季度持续增长 [43] - 公司在第四季度努力确保患者治疗的连续性，减少保险计划变更的影响，目前没有明确的季节性预测指标，但夏季办公室访问、诊断和新患者启动表会有所减少，影响收入，持续性数据样本较小，可能会有所波动 [45][46] 问题6: 公司商业指标创新高的定性努力有哪些，缓解新年重置影响的措施能否应用于夏季季节性问题，后续营销要求的支出情况如何？ - 商业指标创新高的因素包括疫情影响减弱、专注高十分位医生、加强直接面向患者的教育活动等 [49] - 公司针对夏季制定了计划，包括后端患者支持、护士病例管理等，但效果有待观察，若计划顺利实施可能达到指导方针的高端，否则可能处于低端 [51] - 公司正在进行多项研究，如儿科研究、药物相互作用研究等，这些研究将持续数年，具体支出取决于研究执行时间 [53] 问题7: 销售团队是否向医生推广活检研究数据，反馈如何，是否计划要求FDA更改LUPKYNIS标签中关于肾毒性的措辞，每日PSF数量下降的原因及是否为暂时现象？ - 销售团队未主动推广活检研究数据，但医生询问时可提供相关信息，医学事务团队的临床对话反馈积极，公司希望将AURORA扩展研究和活检研究数据纳入标签，但不认为会影响药物的适应症声明 [56][57] - 每日PSF数量下降不到1份/天，目前不构成担忧，季度结束和新月份开始时可能出现数据波动，4月数据不能视为趋势，需关注5月数据 [59] 问题8: 第一季度增长的背景情况如何，处方增长是否在特定中心和肾病专家、风湿病专家之间保持一致？ - 公司关注高十分位医生，看到更多重复处方和新处方，狼疮中心和学术中心的处方有所增加，这与疫情缓解有关，肾病专家和风湿病专家的处方比例大致相当 [61][62] 问题9: 过去非重复处方医生占比55%，公司将其视为机会，长期研究数据和肾活检研究如何影响这一情况，与Benlysta相比，公司的竞争地位是否有所改善？ - 公司看到新处方医生和重复处方医生数量均有所增加，更注重重复处方医生，LUPKYNIS的持续性数据与其他同类产品相比表现良好，公司将持续更新相关情况 [65]