财务数据和关键指标变化 - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为1.687亿美元，而2022年12月31日为2.155亿美元 [18] - 2023年第二季度净亏损3580万美元，2022年同期净亏损2890万美元 [19] - 2023年第二季度研发费用为3100万美元，2022年同期为2070万美元，增加1030万美元 [20] - 2023年第二季度一般及行政费用为620万美元，2022年同期为830万美元，减少210万美元 [20] - 2023年前6个月经营活动净现金使用量为4670万美元，2022年同期为4210万美元 [21] 各条业务线数据和关键指标变化 BA - 3011 - 肉瘤II期研究推进，UPS潜在注册研究中，已实现首例患者入组并积极招募患者；平滑肌肉瘤队列已完成入组，预计今年下半年有10 - 15名患者的数据读出；其余骨肉瘤队列预计2023年下半年完成入组 [8][9][10] - AXL阳性多难治性非小细胞肺癌II期研究中，Q2W给药方案数据令人鼓舞，预计今年下半年有更频繁剂量密集方案的数据；已提交潜在注册II期第二部分研究设计的会议请求，预计下半年得到反馈并启动该部分研究 [10][11][12] - 铂耐药卵巢癌多中心研究者发起的II期临床试验已全部入组，预计今年下半年有10名患者的中期数据读出 [12] BA - 3021 - WARII阳性非小细胞肺癌II期研究中，基于暴露反应分析筛选和招募患者，预计今年获得数据以进行临床项目优先级排序 [13] - 黑色素瘤II期试验中，使用液体活检检测筛选患者，预计今年下半年给药 [14] - 头颈部II期研究已实现首例患者入组，多名患者已给药并持续招募患者 [14] - 铂耐药卵巢癌多中心研究者发起的II期临床试验已全部入组，预计今年下半年有10名患者的中期数据读出 [14] BA - 3071 - I/II期试验进展顺利，第五队列无剂量限制性毒性（DLT）报告，目前正在招募第六队列患者，预计今年下半年有I期数据读出并启动II期研究 [15][16] BA - 3182 - 治疗晚期腺癌的I期研究正在积极招募患者，预计明年有完整数据读出 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略包括在关键全球市场推进商业准备，同时通过选择性授权特定地区产品权利或与其他生物制药公司合作来延长现金跑道，获取前期现金、开发里程碑和监管批准及商业化后的特许权使用费，为股东创造额外价值 [19] - 公司专注于推进创新临床项目，利用CAP技术在多种临床阶段抗体类型中的广泛适用性，解决肿瘤学中未满足的医疗需求 [6] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对目前取得的进展和累积结果感到满意，新兴的临床数据支持差异化专有CAD平台的初步疗效和安全性 [22] - 对治疗难治性UPS和非小细胞肺癌的临床数据感到鼓舞，期待评估更频繁剂量密集方案的II期研究数据 [22] - 对其他有前景的cab资产的临床执行感到兴奋，有信心在年底前实现多个创造价值的里程碑和关键转折点 [22] - 对未来充满信心，目标是追求未满足医疗需求高的适应症，为全球患者和股东带来重大影响 [22] 其他重要信息 - 公司有2篇试验和进展摘要被接受在即将于9月举行的世界肺癌大会上进行海报展示，自年初以来确认的医学会议展示总数达211次，还有更多摘要已提交给即将举行的会议 [17] 问答环节所有提问和回答 问题1: 提交给FDA的请求中提供了哪些数据，是否包含足够数据来确定RP2D - 公司向FDA提出了关于研究设计的问题，包括是否为随机试验、单臂试验等，并提供了目前的基本情况更新；目前提交的是关于研究设计随机化等方面的问题，预计在简报书中准备更多关于给药方案的信息 [26][27] 问题2: 后续预计纳入多少患者数据，对于ORR或PFS是否有内部标准 - 公司正在评估多个剂量水平的患者数据，预计年底有全面分析并提供给FDA；测试了3种不同的每两周给药剂量以及2Q 3W和3Q debut方案，认为所有剂量都有足够数据用于后续决策 [29][30] 问题3: 对于BA - 3021，考虑优先排序决策时的因素以及关于合作或伙伴关系的最新想法 - 决策时会综合考虑整个产品组合，权衡AXL适应症、肺癌适应症数量等，评估数据和安全性；公司有更多适应症和药物机会，可选择最佳项目推进，也有合作空间 [32][33] 问题4: BA - 3071第五队列给药的临床活性情况以及II期剂量扩展队列的潜在适应症 - 安全性方面令人满意，数据和读数令人鼓舞；该药物在8种已知对CTLA - 4有反应的适应症中进行测试，会根据下一队列的结果确定推进的适应症，目前不排除任何适应症；CTLA - 4还为未来联合疗法提供了可能性 [35][36] 问题5: II期试验样本量较小，何时能完成频繁给药研究，选择合适方案后是否会报告这些队列的疗效数据 - 对于AXL肺癌，预计今年下半年有足够数据制定注册研究计划，并在医学会议上更新数据；UPS研究预计明年晚些时候报告；卵巢研究希望有足够数据进行项目优先级排序；CTLA - 4会在进展到I期时进行常规更新并指导II期研究方向 [38][39] 问题6: 卵巢癌患者已完成入组，这些患者接受治疗的时长以及是否能提供耐久性结果 - 研究于2020年开始与加拿大临床试验组合作，不同方案在不同时间开始招募患者；能获得一些耐久性方面的见解，但后期入组患者的治疗时长会比早期患者短 [41][42][43] 问题7: 除探索给药方案外，是否计划继续探索每个肿瘤类型的Axel表达评分以确定最适合治疗的患者群体，以及伴随诊断测试是否有预期或需要的更改 - 伴随诊断的推进情况良好，公司正在进一步探索，此前在肺癌中1% TMPS评分水平有至少1例部分缓解（PR） [45] 问题8: BA - 3071目前5mg/kg联合用药的平均周期数 - 给药时间在5、6月左右，预计周期数只有几个月，但此前较低剂量水平有患者治疗周期远超3 - 4个正常周期 [48][49] 问题9: BA - 3071 10mg/kg是处于单药给药阶段还是已进入联合给药阶段 - 目前只知道有1例患者达到该阶段，暂无更多信息 [51] 问题10: SCM项目的入组情况以及预计明年的数据更新包含哪些数据集 - 项目在多个中心积极开展，符合时间表；早期剂量信息可能不太相关，随着接近EC50开始看到疗效预期时会更多沟通；目前一切进展顺利，预计明年有数据更新 [53] 问题11: BA - 3071在700mg Q3W时，3 - 6名患者的耐久性是否足以决定推进2 - 3个队列，以及是否限于选择2个队列进行潜在扩展 - 目前设定选择2个队列是因为有信心，但不排除推进更多队列；剂量和耐久性结果有待观察，公司看好该资产发展，认为能凸显CAP技术优势 [57][58] 问题12: BA - 3071剂量从350mg增加到700mg是否能增加疗效，同时副作用可控 - 过往其他C24研究表明，在安全可控的情况下，增加剂量和/或延长患者治疗周期可带来更好的治疗结果；公司正在接近回答能否在与PD - 1联合治疗中提高剂量、延长治疗周期或两者兼得的问题，希望今年晚些时候有令人鼓舞的答案 [60] 问题13: 使用液体活检检测出的RORE 2阳性肿瘤患者数量，以及这对现实世界中ROI患者比例与流行病学研究结果的启示 - 黑色素瘤中，IHC组织化学检测的RORI阳性率约为7%，液体活检检测的阳性率为两位数；液体活检更敏感，能检测到更多阳性患者，且操作更简便；后续希望确认该群体的强反应率 [62][63][64] 问题14: 开始给黑色素瘤患者给药后，是否等待结果再用液体活检检测其他适应症，还是之前提到其他适应症有较强的OR表达无需使用该检测 - 公司在研究层面确保其他领域有覆盖，但考虑到资金管理和预测到2025年的需求，在获得更多确认之前不会大规模推广该检测 [66] 问题15: 铂耐药卵巢癌II期研究者发起的试验获得10名患者数据后，需要看到什么样的数据才会将其收回公司内部以公司IND进行开发，还是希望由学术伙伴继续开发 - 有公司对卵巢癌项目感兴趣，推进该项目所需的数据标准目前相对较低，具体标准仍在讨论中；公司会关注数据，将其视为潜在的积极因素，该研究与PD - L1联合，结果值得期待 [68]