现金流与财务状况 - 公司截至2023年3月31日的现金余额为2.938亿美元,预计现金使用可持续到2025年[5] 临床试验与产品研发 - BT5528和BT8009在临床试验中显示出抗肿瘤活性[5] - 在BT8009的I期剂量递增试验中,5 mg/m²每周给药的患者中57%出现肿瘤缩小[22] - 在7.5 mg/m²的给药方案中,50%的患者显示部分缓解[22] - 在尿路上皮癌的最佳总体反应中,38%的患者(9/24)达到了临床获益率(CR+PR+SD≥16周)[25] - BT5528在高度难治的卵巢和尿路上皮癌患者中显示出抗肿瘤活性[55] - BT5528的推荐II期剂量为每两周6.5 mg/m²,扩展队列的给药正在进行中[55] - BT7480在临床前研究中显示出对Nectin-4和CD137的高亲和力,且在超过5000种其他膜蛋白中未见结合[59] - BT7480在临床前物种中耐受良好,无肝毒性[59] 患者数据与反应 - 参与I期试验的患者中,年龄中位数为66岁,范围为35至83岁[20] - 参与者中男性占59%(29人),女性占41%(20人)[20] - 参与者的中位数既往治疗线数为3[20] - Urothelial肿瘤患者中,49%的患者为该类型肿瘤[21] - 在5 mg/m² qw组中,部分反应率为50%(4/8),而在7.5 mg/m² qw组中为25%(1/4)[25] - 在所有患者中,100%(49/49)经历了至少一种治疗相关不良事件(TEAE)[30] - 在所有患者中,最常见的治疗相关不良事件为恶心(47%)和疲劳(37%)[31] - 在所有患者中,10%的患者经历了与BT8009相关的严重不良事件(TESAE)[30] 治疗效果与不良事件 - 在5 mg/m² qw剂量组中,肿瘤反应率(ORR)为50%,临床获益率为75%[41] - 在5 mg/m² qw剂量组中,观察到1例完全缓解(CR),占13%[41] - 在所有剂量组中,治疗相关的不良事件(TRAEs)中,恶心发生率为44%[52] - 在所有剂量组中,疲劳发生率为33%[52] - 在所有剂量组中,外周神经病变发生率为16%[52] - 在5 mg/m² qw剂量组中,神经病变的1级发生率为38%[36] - 在所有剂量组中,2-4级中性粒细胞减少症发生率为16%[37] - 在所有剂量组中,治疗相关的中断发生率为24%[39] - 在所有剂量组中,治疗相关的剂量减少发生率为16%[39] - 在5 mg/m² qw剂量组中,肿瘤反应的中位持续时间(mDOR)估计为14个月[41] 药物动力学 - BT8009的消除半衰期约为0.7小时,且在5 mg/m²剂量下,未结合MMAE的平均暴露量为829 ng.h/mL[76] - BT8009的MMAE最大浓度(Cmax)为18.4 ng/mL,消除半衰期为2.3天[76] 竞争产品比较 - 在Enfortumab vedotin的I期试验中,任何皮疹的发生率为45%(70例)[69] - Enfortumab vedotin的3级及以上不良事件中,疲劳的发生率为53%(59例)[71] - 在Enfortumab vedotin的试验中,外周神经病变的发生率为49%[72] - Enfortumab vedotin的消除半衰期约为3.6天[78]
Bicycle Therapeutics (BCYC) Investor Presentation - Slideshow