现金流与财务状况 - 公司截至2023年3月31日的现金余额为2.938亿美元，预计现金使用可持续到2025年[5] 临床试验与产品研发 - BT5528和BT8009在临床试验中显示出抗肿瘤活性[5] - 在BT8009的I期剂量递增试验中，5 mg/m²每周给药的患者中57%出现肿瘤缩小[22] - 在7.5 mg/m²的给药方案中，50%的患者显示部分缓解[22] - 在尿路上皮癌的最佳总体反应中，38%的患者（9/24）达到了临床获益率（CR+PR+SD≥16周）[25] - BT5528在高度难治的卵巢和尿路上皮癌患者中显示出抗肿瘤活性[55] - BT5528的推荐II期剂量为每两周6.5 mg/m²，扩展队列的给药正在进行中[55] - BT7480在临床前研究中显示出对Nectin-4和CD137的高亲和力，且在超过5000种其他膜蛋白中未见结合[59] - BT7480在临床前物种中耐受良好，无肝毒性[59] 患者数据与反应 - 参与I期试验的患者中，年龄中位数为66岁，范围为35至83岁[20] - 参与者中男性占59%（29人），女性占41%（20人）[20] - 参与者的中位数既往治疗线数为3[20] - Urothelial肿瘤患者中，49%的患者为该类型肿瘤[21] - 在5 mg/m² qw组中，部分反应率为50%（4/8），而在7.5 mg/m² qw组中为25%（1/4）[25] - 在所有患者中，100%（49/49）经历了至少一种治疗相关不良事件（TEAE）[30] - 在所有患者中，最常见的治疗相关不良事件为恶心（47%）和疲劳（37%）[31] - 在所有患者中，10%的患者经历了与BT8009相关的严重不良事件（TESAE）[30] 治疗效果与不良事件 - 在5 mg/m² qw剂量组中，肿瘤反应率（ORR）为50%，临床获益率为75%[41] - 在5 mg/m² qw剂量组中，观察到1例完全缓解（CR），占13%[41] - 在所有剂量组中，治疗相关的不良事件（TRAEs）中，恶心发生率为44%[52] - 在所有剂量组中，疲劳发生率为33%[52] - 在所有剂量组中，外周神经病变发生率为16%[52] - 在5 mg/m² qw剂量组中，神经病变的1级发生率为38%[36] - 在所有剂量组中，2-4级中性粒细胞减少症发生率为16%[37] - 在所有剂量组中，治疗相关的中断发生率为24%[39] - 在所有剂量组中，治疗相关的剂量减少发生率为16%[39] - 在5 mg/m² qw剂量组中，肿瘤反应的中位持续时间（mDOR）估计为14个月[41] 药物动力学 - BT8009的消除半衰期约为0.7小时，且在5 mg/m²剂量下，未结合MMAE的平均暴露量为829 ng.h/mL[76] - BT8009的MMAE最大浓度（Cmax）为18.4 ng/mL，消除半衰期为2.3天[76] 竞争产品比较 - 在Enfortumab vedotin的I期试验中，任何皮疹的发生率为45%（70例）[69] - Enfortumab vedotin的3级及以上不良事件中，疲劳的发生率为53%（59例）[71] - 在Enfortumab vedotin的试验中，外周神经病变的发生率为49%[72] - Enfortumab vedotin的消除半衰期约为3.6天[78]