财务数据和关键指标变化 - NURTEC ODT二季度净销售额达9300万美元，较2021年第一季度增长112%，主要因销量增加和毛净价格实现有利 [8][23] - 二季度非GAAP基础上研发投资为6770万美元，较上年同期增加3170万美元，主要因对后期产品候选和临床前研究持续投资，部分被两项特许权制药融资协议相关义务减少1000万美元抵消 [24] - 二季度非GAAP基础上销售、一般和行政费用（SG&A）为1.537亿美元，较上年同期增加3430万美元，主要因2021年二季度支持NURTEC ODT促销活动增加 [25] - 截至2021年6月30日的三个月，非GAAP调整后净亏损为1.709亿美元，即每股亏损2.62美元，而2020年同期为1.5亿美元，即每股亏损2.55美元 [26] - 2021年前六个月非GAAP基础上研发投资为1.418亿美元，较上年同期增加5600万美元，原因同二季度 [27] - 2021年前六个月非GAAP基础上SG&A费用为2.846亿美元，较上年同期增加8020万美元，主要因2021年商业销售前六个月支持NURTEC ODT促销活动增加 [28] - 截至2021年6月30日的六个月，非GAAP调整后净亏损为3.593亿美元，即每股亏损5.65美元，而2020年同期为2.847亿美元，即每股亏损4.94美元 [29] - 截至2021年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为3.68亿美元，此外可从与Sixth Street的债务融资安排中立即获得2.25亿美元，并预计从去年与特许权制药的B系列优先股协议中获得1.648亿美元额外资本收益 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 - NURTEC ODT二季度净收入9300万美元，累计净收入约2亿美元，已实现超87.5万份处方，新品牌处方（NBRx）市场份额约56% [8][9] - 口服CGRP类别整体表现超初始推出预期，处方量呈强劲稳定增长，NURTEC ODT凭借差异化标签和急性及预防双重适应症推动需求 [10] 各个市场数据和关键指标变化 - 偏头痛预防性治疗市场中，约4000万偏头痛患者里，不到50万使用新型注射疗法，约100万使用传统口服疗法，寻求预防性护理的患者仅15%，84%患者寻求更好选择，65%患者不想接受注射 [35][36] - NURTEC在商业渠道覆盖率超89%，覆盖生命数量从2020年底的2.15亿增加到目前的2.38亿 [42] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司认为NURTEC ODT有潜力成为一线标准治疗疗法，口服CGRP类药物正从较旧的曲坦类药物中夺取市场份额 [12] - 公司专注于NURTEC ODT长期成功和扩大整体口服CGRP市场，拥有超10个CGRP临床项目，涵盖偏头痛和非偏头痛适应症 [13][15] - 除CGRP业务外，公司预计2021年和明年初在非CGRP领域有多个重要近期里程碑，如MPO抑制剂Verdiperstat在多系统萎缩中的顶线结果、Troriluzole在脊髓小脑性共济失调中的顶线数据等 [19] - 公司计划将NURTEC ODT扩展到美国以外市场，预计年底前在全球进行九次监管提交 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 本季度是公司变革性季度，NURTEC ODT获批用于发作性偏头痛预防，改变了偏头痛治疗方式 [6] - 公司业务表现超预期，NURTEC ODT为越来越多偏头痛患者提供快速持久缓解，相信其能成为一线标准治疗疗法 [8][12] - 公司认为正在见证偏头痛治疗真正范式转变早期阶段，NURTEC ODT独特定位能满足未满足需求，超越传统急性和预防性界限 [32][39] - 公司研发管线庞大且令人兴奋，将继续推动业绩，期待未来多个关键试验结果和新药申请（NDAs） [63][66] 其他重要信息 - 美国专利商标局授予公司一项涵盖NURTEC ODT口腔崩解片（ODT）配方的新专利，专利有效期至2039年3月，不包括潜在专利期限延长 [14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 预防适应症推出方面，如何向潜在处方医生和患者定位和传达NURTEC信息，以及目前不同分子的相对认知度情况 - 公司向临床医生和患者传达NURTEC是唯一可用于治疗和预防偏头痛的药物，目前市场对NURTEC已有一定认知，有助于推广双重适应症，早期指标显示双重适应症表现积极，预计下季度会有更多成果 [69][70][71] 问题: 目前急性治疗中每份处方的价值情况，预防适应症方面与支付方的讨论进展，以及美国以外市场的规划和合作决策 - 公司不提供每份处方净价格指引，但二季度价格有改善，患者负担能力计划是价格驱动因素之一，随着时间推移会调整该计划，不过因处于双重适应症推出阶段，未来价格可能有波动 [76][77] - 与支付方就NURTEC临床概况、独特双重适应症、给药灵活性和持续安全性的沟通良好，预计未来60天左右会有2022年相关承诺，目前预先授权（PA）标准与单克隆抗体（mAbs）一致 [78][79] - 公司重视将NURTEC推向全球，团队正努力进行监管申报，美国以外市场和全球商业化决策仍在进行中，需等待未来更新 [82] 问题: 处方医生构成情况，即初级保健医生（PCP）与头痛专家的比例，以及PCP层面与专家层面在获取药物方面是否有差异 - 专家采用速度更快，但NURTEC和整个类别中，PCP的使用量正逐渐增加，预计未来PCP将成为主要处方群体 [85] - 目前在获取药物方面没有明显问题，公司能接触到重要临床医生并有效沟通，但整个行业在获取药物方面存在一些普遍担忧 [86] 问题: Zavegepant预计今年的3期试验结果预期及产品定位，以及欧盟申报情况 - Zavegepant有鼻内和口服两种剂型，鼻内剂型用于超快速治疗，适合有恶心症状或需要立即缓解的偏头痛患者，预计年底提交申请 [88][89][90] - 欧盟申报已完成，预计明年年初获批，审批过程与美国食品药品监督管理局（FDA）类似，目前进展符合预期 [90][91] 问题: 新处方是来自新处方医生还是现有医生增加处方量，以及Zavegepant相对于Rimegepant的定位和潜在特征与其他药物的比较 - 新处方来自现有医生增加处方量和新处方医生，目前两者都有加速增长趋势 [92] - Zavegepant鼻内剂型定位为超快速起效，副作用相对较小，口服剂型用于预防，适合频繁偏头痛患者，预计患者会对其满意，与其他药物相比有较好疗效和副作用特征 [93][94][95] 问题: 继续使用NURTEC治疗的患者比例情况，与预期相比如何，以及未来趋势 - 公司没有具体数据，但认为竞争对手有多种剂量，部分患者可能因初始剂量效果不佳而快速更换高剂量，而NURTEC患者和临床医生满意度高，其单一疗法更高效，应谨慎解读处方数据 [98][99][100] 问题: 患者负担能力计划情况，以及对明年的指导 - 公司去年优先建立市场，会根据数据调整患者负担能力计划，二季度价格改善比预期快，但因处于双重适应症推出阶段，今年情况不稳定，预计明年会有更稳定评估，过程中可能有调整和波动 [104][105] 问题: 为PCP开处方的是头痛专家还是普通PCP，以及欧盟市场动态和商业推出规划 - 开处方的PCP绝大多数是普通全科医生，他们看诊患者多，预计该领域未来会有大量采用 [108] - 欧盟申报已完成，正在与监管机构正常沟通，当地医生对此很兴奋，预计市场动态与美国类似 [109] 问题: 公司现金状况，是否考虑合作或通过BioShin在亚洲产生资金 - 公司一直能合理管理资金，注重避免稀释股东权益，希望尽快实现盈利以自筹资金，目前现金和可获取资本充足，暂无迫切融资需求，美国以外市场计划需耐心等待后续沟通 [113][114][115]