财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度总营收330万美元，2021年同期为80万美元 [40] - 2022年第四季度合作收入110万美元，来自CSL Vifor向第三方净销售KORSUVA注射剂的利润；商业供应收入210万美元 [40] - 2022年第四季度商品销售成本210万美元，与向CSL Vifor商业供应KORSUVA注射剂有关 [41] - 2022年第四季度研发费用2600万美元，2021年同期为2280万美元，因2022年启动的两个3期临床项目临床试验支出增加 [41] - 2022年12月31日现金、现金等价物和可出售有价证券总计1.567亿美元，2021年12月31日为2.368亿美元，余额减少主要因经营活动使用现金 [42] - 2022年第四季度确认特许权使用费收入7.2万美元，来自2022年第四季度欧洲Kapruvia净销售额的特许权使用费；全年确认与KORSUVA注射剂销售利润份额相关的合作收入总计1660万美元 [16] - 2022年第四季度一般及行政费用640万美元，2021年同期为1150万美元，因2022年第四季度基于股票的薪酬减少 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 KORSUVA注射剂业务 - 2022年第四季度KORSUVA注射剂净销售额230万美元，公司记录的利润收入为110万美元，批发商向透析诊所的发货总量约2.1万瓶 [32] - 2022年全年共发货20.7万瓶，其中约18万瓶在第三季度发给了Fresenius [21] - 2023年前八周，诊所从批发商的 reordered 量已超过2022年第四季度的FMC订单总量 [9] 口服difelikefalin业务 - 瘙痒相关的非透析依赖性晚期CKD和特应性皮炎的3期项目正在进行中，预计CKD项目2024年下半年出顶线结果，AD项目2025年上半年出顶线结果 [37] - 2022年报告了口服difelikefalin治疗感觉异常性背痛的2期试验的积极数据，2022年第四季度与FDA进行了积极互动，为启动NP的2/3期项目扫清了道路 [37] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - KORSUVA注射剂在美国的推出取得了有意义的进展，Fresenius对KORSUVA的长期成功做出了承诺，预计FMC网络中使用库存和重新订购的诊所数量将继续增长，到2023年年中，诊所层面的大部分库存将被使用 [32][33][34] - DaVita订购KORSUVA的诊所数量稳步增长，购买过KORSUVA的诊所重新订购率很高；MDO和IDO市场的 uptake 强劲，该市场细分占比不到20% [120] 欧洲市场 - Kapruvia在欧洲的推广势头持续增强，在奥地利、德国、瑞典和丹麦四个国家的推出进展顺利，预计2023年欧洲其他大部分国家将上线 [35] 其他国际市场 - 加拿大、澳大利亚、新加坡和瑞士四个准入联盟国家在2022年批准了该产品，预计在未来12 - 18个月获得报销后将开始推出 [35] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于成为慢性瘙痒治疗领域的全球领导者，通过扩大difelikefalin的应用来建立两个治疗特许经营权，即肾病学和皮肤病学 [3][117] - 与CSL Vifor合作，专注于推动KORSUVA在美国和全球的试用和采用，并通过口服difelikefalin和非透析依赖性CKD患者的后期项目扩展肾病学特许经营权 [117] - 皮肤病学方面，特应性皮炎项目的入组进展顺利，预计2023年下半年进行内部数据解读；感觉异常性背痛的2/3期项目已启动 [7][37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对KORSUVA的推出势头和管道进展充满信心，认为公司正朝着持续增长和为利益相关者创造价值的方向发展 [44] - 预计KORSUVA在2023年年中会出现更正常的 uptake 曲线，未来向透析诊所的销售和发货将与批发商或诊所层面的大量库存无关 [10] - 目前不受限制的现金、现金等价物和可出售有价证券足以资助公司目前预期的运营计划至少到2024年上半年 [18] 其他重要信息 - CSL Vifor和FMC的合资企业与中国的Winhealth签署了KORSUVA的共同开发和商业化的长期独家许可协议 [11] - 公司继续与其他利益相关者密切合作，支持CMS的决策过程，希望在今年的规则制定周期内从CMS获得实质性和积极的更新 [12] - 基于2022年下半年的监管提交和与PMDA的积极互动，预计2023年下半年在日本获得监管决定，若产品获批，将从合作伙伴Maruishi获得里程碑付款 [121] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2022年发货的20.7万瓶中大约有多少已经被使用 - 2022年第四季度诊所订购了2万瓶，其中约18万瓶在第三季度发给了Fresenius；预计到2023年年中，将开始看到更正常的基于需求的轨迹 [21][22] 问题2: CMS目前要求报告未使用小瓶的百分比，这些数据是否有潜在用途 - 公司认为这是一个程序问题，目前未提及潜在用途 [47] 问题3: 对Fresenius在2023年年中用完库存有信心的依据是什么，是否能提供其重新订购率的信息 - 公司对Fresenius库存消耗有信心，因为其医疗办公室了解药物的有效性和对患者的影响，且许多诊所已开始重新订购；目前暂不提供重新订购率的具体范围 [26][81] 问题4: 现金跑道指引到2024年上半年，是否意味着2023年KORSUVA注射剂的销售和净利润数字较为温和，以及是否是库存影响了需求 - 现金跑道指引与第三季度末给出的一致，是保守的预测，不反映公司对KORSUVA的预期；FMC在第三季度的大规模采购策略是意外情况，但目前看到了积极的趋势 [55][77] 问题5: 是否应该担心库存消耗的幅度，如果需求强劲，是否会出现这样的库存消耗幅度 - 公司正在从零开始建立市场，这个市场有很多利益相关者，目前看到了积极的趋势，对药物的未来表现有信心 [78] 问题6: 能否提供诊所上线数量和重新订购率的数量级或捕获百分比 - 2023年前八周的重新订购量超过了2022年第四季度的总量，Fresenius在2023年前八周的拉动量明显多于2022年12月30日结束的八周 [81] 问题7: NKS教育活动的参与情况和疗效认知度如何 - NKS只是目前的几个活动之一，关键绩效指标非常积极，提供者的认知度很高，患者方面也在建立良好的宣传；CSL Vifor在推动KORSUVA注射剂的发展方面做得很好 [82] 问题8: 从CSL获得的关于数量的信息，包括批发商处的库存和处方水平 - 公司承诺提供净销售和透析诊所订单两个指标，不获取处方数据；预计到2023年年中会出现更基于需求的轨迹 [85][86][87] 问题9: 关于TDAPA捆绑决策的结果和时间，以及是否有可能在2024年保持TDAPA定价 - 公司希望在今年秋天听到实质性的消息，目前无法给出概率；正在与CSL Vifor和其他利益相关者合作，努力改变TDAPA后的资金指定政策 [88][104] 问题10: TDAPA计算利用率的具体指标是什么，公司对该变量的实时可见性如何 - TDAPA通过查看索赔数据来计算利用率，公司和CSL都没有CMS拥有的实时利用率数据 [98] 问题11: 计算TDAPA报销的最佳时间是什么时候 - 预计在2024年底计算KORSUVA的资金需求较为合适，因为CMS希望查看两年的利用率数据 [99][110] 问题12: 需求的不稳定或波动对TDAPA延期是优势还是劣势 - 从parsabiv的情况来看，其在推出的前六个月不稳定被用作获得第三年延期的优势，但公司没有更多的数据点 [111] 问题13: 2022年第四季度订购的2.1万瓶的订单来源和分配情况 - 第四季度的订单约50%来自Fresenius的重新订购，另外还有DaVita以及中型和独立诊所 [63] 问题14: 建立更大的销量水平对于为TDAPA窗口内确定的定价水平提供良好的药物经济学论据有多重要，2023年是否有预期的里程碑 - 无论是否有TDAPA，将产品尽快推向患者都很紧迫，TDAPA增加了这种紧迫感；预计2023年下半年如果产品在日本获批，将获得里程碑付款 [105][121]