业绩总结 - Rezafungin是15年来首个开发用于治疗和预防的抗真菌药物[4] - 抗真菌药物的全球市场规模为42亿美元，其中聚烯烃类药物占5亿美元，真菌类药物占11亿美元，唑类药物占26亿美元[29][31] - Rezafungin在美国的潜在销售机会约为7.5亿美元，若获批用于治疗和预防适应症[34] - Cidara在过去五年内推出的新产品贡献了超过50%的收入[57] - Cidara的现金和受限现金为5310万美元，运营现金消耗为4510万美元[72][73] 临床试验与研发 - ReSTORE试验针对的适应症为念珠菌血症和侵袭性念珠菌病，正在进行第三阶段临床试验[6] - ReSPECT试验旨在高风险血液学（BMT）环境中进行预防，亦为第三阶段临床试验[8] - ReSTORE试验的样本量为184名患者，非劣效性边际为20%[35] - ReSPECT试验的样本量为462名患者，非劣效性边际为12.5%[35] - Rezafungin在血液培养转阴时间上优于Caspofungin，p值为0.0025[39] - Rezafungin组的30天全因死亡率为-24.7%，而Caspofungin组为-8.8%[40] - Rezafungin的临床反应率为26.6%，95%置信区间为20%[42] - STRIVE II期临床试验中，Rezafungin的平均ICU住院天数为13天，而Caspofungin为16天[44] - 在STRIVE II期试验中，Rezafungin组的阴性血培养比例为86.1%[45] - 90天内侵袭性真菌感染患者的死亡率为52%至63%[48] - Rezafungin的给药方案为每周一次400/200mg，旨在简化给药方案[49] - 'RezaHeme DDI'研究预计在2021年3至4季度发布数据，旨在解决FDA对300名患者的要求[51] 合作与市场扩张 - Cidara与Mundipharma的合作协议中，Rezafungin的交易金额为5.68亿美元[24] - Cidara与强生的流感合作协议可达7.8亿美元，包含2700万美元的预付款[59] - Cidara的Mundipharma里程碑支付为1110万美元，成本分摊支付为860万美元[73] 新产品与技术 - Cidara的Cloudbreak平台正在开发针对流感、RSV、HIV和SARS-CoV-2的多项抗病毒项目[14] - Cidara的CD377在预临床流感感染模型中显示出对H1N1和H3N2的100%生存率[80] - Cidara的CD377在对抗Tamiflu耐药病毒方面表现出较低的耐药潜力[83] - Cidara的AVC产品候选者CD377和CD388均为单剂量给药，CD388的作用持续约6个月[79] - CD377在免疫缺陷小鼠模型中显示出80%的生存率[86] - CD377在0.1mg/kg剂量下的生存率为60%[86] - 在14天的临床前毒性测试中未发现不良反应[87] - 在非人类灵长类动物研究中，CD377显示出良好的安全性数据[87]