财务数据和关键指标变化 - 2023年第二季度净亏损为1460万美元，每股亏损066美元，相比2022年同期的1000万美元净亏损和每股亏损067美元有所增加 [25] - 非GAAP调整后的净亏损为1280万美元，每股亏损058美元，相比2022年同期的830万美元净亏损和每股亏损055美元有所增加 [26] - 研发费用从2022年第二季度的840万美元增加到2023年第二季度的1370万美元，主要由于VIKTORIA-1关键试验的支持活动 [26] - 2023年第二季度运营活动使用的净现金为970万美元，相比2022年同期的1130万美元有所减少 [27] - 截至2023年第二季度末，公司现金及短期投资总额为1462亿美元，相比2022年底的1686亿美元有所减少 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - VIKTORIA-1 Phase 3临床试验在全球20个国家的近200个试验点进行患者招募，预计2024年下半年报告PI3K非突变患者亚组的主要分析结果，2025年上半年报告PIK3CA突变患者亚组的主要分析结果 [11] - CELsignia诊断平台的FACT-1和FACT-2试验正在进行中，预计2024年上半年公布中期结果 [23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于通过VIKTORIA-1试验评估gedatolisib在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的疗效，目标是为当前二线标准治疗获益有限的患者群体提供更好的治疗选择 [12] - gedatolisib作为一种PI3K/mTOR双重抑制剂，显示出在PIK3CA或ESR1突变患者中的活性，有望成为一线治疗选择 [17][19] - 公司正在评估gedatolisib在前列腺癌和妇科癌症等其他肿瘤类型中的潜力，并计划在2023年第三季度末提供管线开发策略的更新 [20][21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计研发费用将在未来两个季度继续增加，主要由于VIKTORIA-1试验的相关活动，之后在2024年保持大致稳定 [26] - 公司对gedatolisib在改善HR+/HER2-晚期乳腺癌患者预后方面的潜力充满信心，并认为其独特的机制有望满足未满足的医疗需求 [17][19] 问答环节所有提问和回答 问题: VIKTORIA-1试验的招募进展如何 - 公司在全球20个国家的近200个试验点进行患者招募，招募活动按预期进行，部分地区的招募活动更为活跃 [33] - 公司计划激活超过200个试验点，以确保招募进度 [34] 问题: VIKTORIA-1试验中arm B的作用 - arm B旨在支持gedatolisib与fulvestrant的注册，并帮助分析gedatolisib和palbociclib的贡献，但其结果对arm A与arm C的比较无统计学意义 [39] 问题: 新药物的批准是否会影响gedatolisib的治疗前景 - 公司认为新药物的疗效并未显著优于现有标准治疗，因此不会改变gedatolisib的治疗前景 [50] 问题: 公司是否需要增加人才和资源投入 - 公司通过2022年底的私募融资筹集了1亿美元，预计资金将支持VIKTORIA-1试验至数据读出，并资助其他肿瘤类型的早期研究 [54] 问题: 招募协议是否有变化 - 公司坚持从试验开始时的招募策略，确保患者尽早被识别，并与试验点保持密切合作 [56][57] 问题: 试验点的招募节奏如何 - 不同试验点的招募节奏有所不同，但总体进展符合预期，公司对试验点的活动水平感到满意 [59][60]