业绩总结 - Novel SCS Microinjector®在超脉络膜空间的精准给药能力得到验证，XIPERE®的SCS注射程序已被视网膜医生广泛接受[1] - XIPERE®（三氟氯噻吨注射悬液）于2021年10月获得美国FDA批准，成为首个超脉络膜治疗产品[4] - CLS-AX在OASIS临床试验中显示出显著降低治疗负担，患者在接受CLS-AX治疗后，平均每月注射次数减少了85.2%[33] - CLS-AX的维护给药频率为每年2-3次，相较于已批准药物的12次（LUCENTIS®）和6次（EYLEA®）[74] - 在OASIS研究中，92%的患者在3个月内保持稳定的最佳矫正视力（BCVA）[144] 用户数据 - 研究显示，CLS-AX在治疗经验丰富的湿性AMD患者中，≥72%的患者在治疗后未需额外治疗[46] - CLS-AX在延长研究中显示出67%的患者在6个月内无需额外治疗[130] - 参与者在研究前平均接受了26.8次抗VEGF注射[142] 未来展望 - 预计在2023年第二季度启动Phase 2b临床试验，顶线结果预计在2024年第三季度公布[28] - Arctic Vision计划在2024年第三季度发布XIPERE的ODYSSEY Phase 2b顶线结果[185] - 预计到2050年，美国的AMD患病率将增加到2200万[100] - 预计到2040年，全球湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的患病率将增加到2.88亿[133] 新产品和新技术研发 - 目前正在进行6项临床试验，包括合作项目，以进一步验证SCS Microinjector®的疗效和安全性[1] - RGX-314的基因治疗用于湿性年龄相关性黄斑变性（Wet AMD）和糖尿病视网膜病变（Diabetic Retinopathy）正在进行中[181] - Clearside的专利组合包括对SCS输送技术的保护，专利有效期至2030年代中期，部分申请可能延长至2040年[89] 市场扩张和并购 - XIPERE的商业化和开发合作伙伴包括Bausch + Lomb和Arctic Vision，以增强价值并扩大患者获取渠道[5] - XIPERE的开发预计将带来高达2100万美元的监管和开发里程碑[181] - 美国和加拿大的许可协议中，分层特许权使用费为高十几到20%[70] 负面信息 - 进行的临床试验中，未观察到与镜头损伤、超脉络膜出血或眼内炎相关的严重不良事件[1] - CLS-AX的安全性数据表明没有与炎症、血管炎或血管阻塞相关的不良事件[145] - 在OASIS研究中，所有四个队列均未报告严重不良事件（SAEs）[131]