财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度研发费用为460万美元，同比下降50万美元，主要由于临床试验和药物制造成本降低 [3] - 2023年第一季度净亏损为790万美元，其中包括与Angel Pharmaceuticals相关的170万美元非现金亏损，而2022年同期净亏损为830万美元，其中包括100万美元非现金亏损 [48] - 截至2023年3月31日，公司现金、现金等价物和可交易证券总额为3450万美元，较2022年12月31日的4230万美元有所下降 [49] - 2023年全年预计净现金使用量为1900万至2200万美元 [49] 各条业务线数据和关键指标变化 - CPI-818在T细胞淋巴瘤的1/1b期临床试验中，截至2023年5月1日，28名患者接受了200毫克BID的最佳剂量治疗，其中19名患者可评估肿瘤反应，观察到2例完全缓解、1例淋巴结完全缓解和3例部分缓解 [15] - CPI-818在T细胞淋巴瘤患者中的中位无进展生存期（PFS）为19.9个月，而绝对淋巴细胞计数（ALC）低于900的患者中位PFS仅为2.1个月 [69] - 公司计划在2023年下半年与FDA会面，讨论CPI-818在复发T细胞淋巴瘤中的注册性3期临床试验，预计将招募约150名患者 [5] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于CPI-818的开发，认为其作为ITK抑制剂在癌症和自身免疫性疾病中具有广泛的应用潜力 [10] - 公司计划在2023年第三季度与FDA会面，讨论CPI-818的3期临床试验设计，并希望在年底前启动该试验 [14] - 公司正在探索CPI-818在实体瘤中的应用，特别是针对PD-1耐药患者的肾癌、肺癌和黑色素瘤 [39] - 公司拥有强大的知识产权保护，CPI-818的组成物质专利已在美国、日本、欧洲、中国等多个国家获得批准 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对CPI-818的潜力表示乐观，认为其可能成为T细胞淋巴瘤的重要治疗选择，并具有广泛的平台机会 [50] - 公司预计CPI-818的现金储备将支持其运营至2024年 [4] - 管理层强调了CPI-818的安全性，200毫克BID剂量未观察到剂量限制性毒性，且易于与其他癌症疗法联合使用 [53] 其他重要信息 - 公司计划在2023年6月的国际恶性淋巴瘤会议上展示CPI-818的1/1b期临床试验的更多中期数据，包括活检和血液数据 [51] - 公司正在与MD Anderson癌症中心合作，进行ciforadenant作为一线治疗转移性肾细胞癌的1b/2期临床试验 [9] - 公司预计在2023年底前获得ciforadenant试验的中期数据 [19] 问答环节所有提问和回答 问题: CPI-818在T细胞淋巴瘤中的3期临床试验设计 - 公司计划进行1:1随机对照试验，比较CPI-818单药治疗与标准护理化疗药物，主要终点为无进展生存期（PFS） [74] - 公司预计控制组的中位PFS约为3至4个月，与历史数据一致 [75] - 公司允许控制组患者在疾病进展后交叉接受CPI-818治疗 [77] 问题: CPI-818在实体瘤中的应用计划 - 公司目前没有明确的实体瘤试验启动时间表，但正在与多家机构讨论肾癌、肺癌和黑色素瘤等适应症 [39] - 公司特别关注PD-1耐药患者，认为CPI-818可能在这些患者中具有显著疗效 [44] 问题: CPI-818在自身免疫性疾病中的潜力 - 公司目前优先考虑癌症适应症，但也在评估CPI-818在自身免疫性疾病中的应用潜力 [91] - 公司计划在未来开发针对特定自身免疫性疾病的下一代ITK抑制剂 [79] 问题: ciforadenant试验的进展 - 公司表示ciforadenant试验没有放缓，MD Anderson正在积极招募一线肾癌患者 [92] - 公司预计在2023年底前分享ciforadenant试验的中期数据 [19]