财务数据和关键指标变化 - 第一季度全球营收800万美元，较2022年第一季度增长96% [11] - 美国市场营收690万美元，较去年同期增长127%；美国心力衰竭业务营收680万美元，较2022年第一季度增长超132% [11][16] - 欧洲市场营收100万美元，较去年同期增长2% [17] - 截至本季度末，总共有122个活跃植入中心，而2022年3月31日为56个，2022年12月31日为106个 [17] - 本季度末美国有29个销售区域，而2022年第一季度末为17个，2022年12月31日为26个；欧洲有6个销售区域 [17] - 2023年3月31日止3个月的毛利润为670万美元，较2022年3月31日止3个月增加350万美元；本季度毛利率增至83%，去年同期为77% [18] - 本季度研发费用为340万美元，较去年同期增长51%；SG&A费用为1540万美元，较去年同期增长43% [19] - 本季度其他收入净额为110万美元，去年同期净支出总额为5.7万美元 [20] - 本季度净亏损为1140万美元，即每股亏损0.55美元，去年同期净亏损为1000万美元，即每股亏损0.49美元 [21] - 本季度末现金及现金等价物为1.033亿美元；本季度经营和投资活动所用净现金为1050万美元，去年同期为1090万美元 [22] - 2023年全年，预计总营收在3550万 - 3800万美元之间，毛利率在80% - 83%之间，运营费用在7600万 - 8000万美元之间；2023年第二季度，预计总营收在820万 - 880万美元之间 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国心力衰竭业务第一季度营收680万美元，较2022年第一季度增长超132%，共225个营收单位，去年第一季度为290万美元，99个营收单位 [11][16] - 欧洲市场第一季度营收100万美元，较去年同期增长2%，总营收单位从2022年第一季度的50个增至本季度的52个 [17][18] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场第一季度营收690万美元，较去年同期增长127%，活跃植入中心从2022年3月31日的56个增至本季度末的122个，销售区域从2022年第一季度末的17个增至本季度末的29个 [16][17] - 欧洲市场第一季度营收100万美元，较去年同期增长2%，总营收单位从2022年第一季度的50个增至本季度的52个，本季度末有6个销售区域 [17][18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续扩大商业基础设施，第一季度增加3个新区域，使总数达到29个，并持续吸引优质销售人才 [13] - 优化营销活动，包括直接面向消费者和患者教育项目，以提高成本效益并评估更广泛的推广 [13] - 与FDA就潜在的标签扩展进行互动讨论，基于目前收集的数据和执行指导委员会的指导，对获得标签扩展持乐观态度，但2023年的指导未假设标签扩展带来的积极影响 [14] - 短期内，由于美国市场渗透率仍极低，最佳投资回报在于美国市场，公司将专注于美国市场；欧洲市场目前重点在德国，仅增加德国的员工人数以支持稳定缓慢的增长 [35][36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对第一季度的表现感到兴奋，业务在多个方面实现了稳健执行，收入加速增长，利润率持续改善，现金消耗减少，业务模式按预期运行 [9][25] - 4月业务继续保持强劲表现，因此提高了全年营收指导的低端，并提高了全年毛利率指导，期待在2023年剩余时间继续保持增长势头并成功执行增长战略 [25] 其他重要信息 - 公司分享了BeAT - HF研究的初步数据，并持续发展美国心力衰竭业务，Barostim疗法持续获得关注，活跃植入中心的医生反馈积极 [10] - 若按传统方式，公司组装PMA提交文件并提交给FDA大约需要三个月，FDA提供反馈需要六个月；但公司选择与FDA互动合作，前期可能会花费更多时间，希望FDA的审查过程更快、更可预测 [1] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 与FDA互动讨论的标签范围以及3月业绩归因和医生反馈 - 公司选择与FDA互动式提交PMA补充文件，以优化临床报告，提供对FDA评估最有用的信息；追求的标签是治疗效果，但目前处于与FDA互动讨论的早期阶段，尚无法评估标签范围的增减 [28] - 自数据揭盲以来，约一半医生未询问M&M数据，可能未意识到数据揭盲；另一半知晓的医生反馈不一，但未出现因数据而放缓或停止使用Barostim治疗患者的情况 [29] 问题2: 第二季度指导高于市场预期，但全年指导仅提高低端的原因，以及美国与国际业务增长的考虑 - 第一季度表现出色，3月业绩良好且部分趋势延续到4月，因此给出了第二季度的稳健指导；但仅根据一个季度的结果，不想过快调整全年指导，若第二季度后趋势持续，会再考虑调整 [33] - 公司资源和能力有限，目前美国市场增长良好且渗透率低，最佳投资回报在于美国市场，因此短期内将专注于美国市场；欧洲市场情况复杂，各国不同，目前重点在德国，仅增加德国员工以支持稳定缓慢的增长 [35][36] 问题3: BeAT - HF试验宣布后Barostim的使用情况以及医生的问题 - 新患者使用设备的情况（与收入相关）表现强劲，且4月这一趋势持续，但尚不清楚这是由于2月公布的数据还是公司的出色执行，目前未看到放缓迹象 [44] - 医生最大的问题是关于主要终点的一个组成部分——心力衰竭发病率（即因心力衰竭住院）；Dr. [indiscernible]通过分析排除2020年数据后，结果显示所有数据点都偏向Barostim，回答了为何该疗法能显著降低死亡率但未降低发病率的问题 [46][47] 问题4: DTC活动的效果以及BATwire试验的进展和患者招募情况 - 直接面向消费者的努力似乎有回报，公司开始在有活跃植入中心的新地区扩展，对第一季度和4月DTC推动使用的效果感到满意；公司会继续测试新渠道，目前在Facebook、Google AdWords和一些电视频道投放广告 [52] - 目前公司临床团队专注于BeAT - HF数据分析、与FDA讨论和提交PMA补充文件，BATwire试验在后台继续进行，但不是过去几个月的重点；如有更新，会在下次季度报告中提供 [54] 问题5: BeAT - HF之后接下来要开展的研究以及BeAT - HF提交FDA进行标签扩展的时间 - 目前有正在美国进行的大型注册研究rebalance；开放了Barostim Investigative Initiated Research（BIIR）项目，允许有Barostim经验的学术研究人员提交研究申请，公司独立评审委员会评估科学价值后会提供部分资金支持；已被FDA的TLAP项目接受，该项目处于试点阶段，旨在让FDA与赞助商及其他利益相关者合作，确保未来试验满足各方需求，但目前尚未有开展试验的计划 [58] - 未提及BeAT - HF提交FDA进行标签扩展的具体时间 [60] 问题6: 库存增加的原因 - 部分原因是2022年底开始积累成品，并在2023年初完成；部分是为了向欧洲运送更多库存，以应对MDR相关问题，不过近期行业更新使该问题担忧降低；还有部分是考虑供应链因素，有更多库存可在有需求时销售产品 [61] 问题7: 3、4月业务强劲是否与部分诊所度过评估期有关，以及BeAT - HF数据在FDA流程中时能否与指南委员会进行相关对话 - 未明确回答3、4月业务强劲是否与部分诊所度过评估期有关 [64][69] - 公司对指南委员会影响有限，只能在同行评审手稿发表后向其发送邮件提供数据，不能进行游说；公司基于现有标签有实现盈利的清晰路径，标签扩展将带来额外收益 [70]